Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxfendazol i mild parenkymal hjernecysticercosis

27. april 2026 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Et dobbeltblindt multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt- og multiple dosisregimer af Oxfendazol til mild (en eller to læsioner) parenkymal hjernecysticercosis, med en åben sammenligningsgruppe

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en enkelt- og multiple dosisregimer af oxfendazol med standardbehandlingen hos patienter med mild (en eller to læsioner) parenkymal hjernecisticercose. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om OXF vil øge clearance af hjerneparasitter og derfor give større cysticid effekt, med potentiale til at give en enkeltdosis terapi til denne type NCC.

Studiekohorten vil også give os mulighed for at identificere tidlige billeddannelsesmarkører, der forudsiger læsionsopløsning, såvel som faktorer forbundet med resterende forkalkning eller fokal gliose efter læsionsopløsning. Denne undersøgelse vil også give yderligere oplysninger om sikkerheden ved undersøgelsesinterventionerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette tre-armede randomiserede, kontrollerede fase II/III kliniske forsøg vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkeltdosis regime med 20 mg/kg oxfendazol og et regime med tre lignende doser fordelt over syv dage (dag 1, dag 4 og dag 7) ), med det mest effektive antiparasitiske regime til rådighed, kombineret albendazol plus praziquantel i ti dage hos personer med mild NCC (med en til to læsioner).

Deltagerne vil modtage behandling med oxfendazol (én eller tre dosisregimer) eller standardbehandlingen (albendazol + praziquantel). På dag 15 efter behandlingsstart vil der blive udført en MRI for at evaluere tidlige forudsigere for læsionsopløsning. MR på dag 90 vil tjene til at evaluere effektiviteten (læsionsopløsning), og en dag 180 MR vil evaluere sekvale læsioner. CT vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen for at bekræfte persistens af forkalket sequelar læsion.

Undersøgelsen vil inkludere 544 patienter med levedygtig eller degenererende parenkymal NCC med ikke mere end to læsioner, alle i et enkelt hjerneområde. Læsioner kan være en eller to tilstødende, levedygtige eller degenererende NCC-læsioner. Patienter med kun forkalkede læsioner vil ikke blive inkluderet, selvom de viser perilesionel kontrastforøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

544

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hector H Garcia, MD, PhD
  • Telefonnummer: +511 3287360
  • E-mail: hgarcia@jhsph.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige individer mellem 12 og 75 år med mistanke om levedygtig eller degenererende intraparenkymal hjernecysticercose på neuroimaging (CT eller MRI) og opfylder de diagnostiske kriterier for solitært cysticercus granulom (Rajshekhar og Chandy, 1997)
  2. Hvis kvinden i den fødedygtige alder og mænd er villig til at bruge en passende præventionsmetode*, inklusive implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner, mens de deltager i undersøgelsen.
  3. Patienter med normale laboratorieværdier for hæmoglobin, blodpladetal, totale hvide blodlegemer, glukose, kreatinin, bilirubin, ALT og ASAT.
  4. Mulighed for at give informeret samtykke, hvis du er over 18 år eller samtykke, hvis du er mindreårig mellem 12 og 17 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere læsionssteder eller mere end to tilstødende læsioner.
  2. Mistænkt neurotuberkulose (Rajshekhars kriterier) [66,67]
  3. Mere end to levedygtige hjernecyster.
  4. Store hjernecyster (> 3 cm i diameter)
  5. Subarachnoid neurocysticercosis eller intraventrikulær
  6. Ubehandlet okulær cysticercose
  7. Tidligere behandling med ABZ (omfatter ikke patienter, der har fået en enkeltdosis på 400 mg ABZ mod tarmparasitter) eller PZQ inden for de seneste tolv måneder.
  8. Aktiv lungetuberkulose påvist ved et positivt røntgenbillede af thorax og positive sputumudstrygninger.
  9. Anden systemisk sygdom end NCC, der kan påvirke terapi eller korttidsprognose, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyresvigt, leverinsufficiens, hjertesvigt og steroidafhængige immunsygdomme.
  10. Patienter i ustabil tilstand eller med svær intrakraniel hypertension (ICH). Definitionen af ​​alvorlig ICH for denne undersøgelse vil være tilstedeværelsen af ​​hovedpine, kvalme og opkastning og papilleødem ved fundoskopisk undersøgelse.
  11. Graviditet
  12. Anamnese med overfølsomhed over for ABZ eller PZQ
  13. Samtidig behandling med cimetidin, ranitidin eller theophyllin.
  14. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  15. Positiv til Strongyloides-infektion
  16. Anamnese med rapporteret allergi over for kontraststoffer brugt i MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1
OXF 20 mg/kg/d, enkeltdosis, oralt
Medicin: Oxfendazol enkeltdosis
Forsøgspersoner vil modtage aktivt oxfendazol, 20 mg/kg/dag, oralt som en enkelt dosis. Oxfendazol placebo vil blive brugt på dag 4 og 7 for at opretholde blinding mellem de to interventionsarme.
Andre navne:
  • Intervention 1
Eksperimentel: Intervention 2
OXF 20 mg/kg/d, i tre dage (1, 4 og 7), oralt
Medicin: Oxfendazol tre doser
Forsøgspersonerne vil modtage aktivt oxfendazol, 20 mg/kg/dag, oralt, i løbet af tre dage (1, 4 og 7)
Andre navne:
  • Intervention 2
Aktiv komparator: Sammenligningskur
Kombineret behandling med albendazol (15 mg/k/d) plus praziquantel (50 mg/k/d), i 10 dage, oralt.
Medicin: albendazol plus praziquantel regime
Forsøgspersonerne vil modtage en kombination af albendazol plus praziquantel, som standardbehandling for hjernecysticercose (neurocysticercosis), oralt i ti dage. Albendazol vil blive givet ved 15/kg/d og praziquantel ved 50/kg/d.
Andre navne:
  • Sammenligningskur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Tidsramme: Three months after treatment onset
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
Three months after treatment onset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet: Anfald vender tilbage.
Tidsramme: I de første 12 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​tilbagefald af anfald hos individer, hvis læsioner forsvandt sammenlignet med dem, der havde resterende levedygtige eller degenererende læsioner på 3. måneds MRI
I de første 12 måneder efter behandlingen
Sikkerhed: Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: I de første 12 måneder efter behandlingen
Andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der udvikler alvorlige eller alvorlige bivirkninger, og antallet af bivirkninger pr. gruppe
I de første 12 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige billeddannende markører, der forudsiger læsionsopløsning.
Tidsramme: Måned 3
Billeddannelseskarakteristika på MR på dag 15 efter behandlingsstart, der er forbundet med vellykket læsionsopløsning på MR.
Måned 3
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) score omkring antiparasitisk behandling i NCC, for at vurdere følelsesmæssige og psykologiske effekter og medicinske og sociale effekter.
Tidsramme: Før behandling og 12 måneder efter antiparasitisk behandling.
Faktorer forbundet med nedsat livskvalitet før og efter anti-parasitisk behandling for mild parenkymal NCC
Før behandling og 12 måneder efter antiparasitisk behandling.
Antal baseline anfald forbundet med tilbagefald af anfald.
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder efter antiparasitisk behandling.
Antal anfald før behandling i forbindelse med tilbagefald af anfald efter påbegyndelse af antiparasitisk behandling.
I løbet af de første 12 måneder efter antiparasitisk behandling.
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Tidsramme: Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Tidsramme: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Tidsramme: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Tidsramme: Month 6 and month 12
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbejdspartnere

Oxfendazole Development Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211661

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cysticercosis i hjernen

Kliniske forsøg med Oxfendazol enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner