경증 뇌실질낭미충증에 대한 옥스펜다졸
2026년 4월 27일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia
경증(1개 또는 2개의 병변) 실질 뇌낭미충증에 대한 옥스펜다졸의 단일 및 다중 용량 요법에 대한 이중 맹검 다기관, 무작위 대조 시험, 공개 비교 그룹
이 임상 시험의 목표는 경증(1개 또는 2개의 병변) 뇌 실질 뇌종양증 환자를 대상으로 옥스펜다졸의 단일 및 다중 용량 요법을 표준 치료법과 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 OXF가 뇌 기생충의 제거를 강화하여 더 큰 살낭충제 효능을 제공하고 이러한 유형의 NCC에 대한 단일 용량 치료법을 제공할 수 있는지 여부입니다.
또한 연구 코호트를 통해 병변 해결을 예측하는 초기 영상 마커뿐만 아니라 병변 해결 후 잔여 석회화 또는 국소 신경교증과 관련된 요인을 식별할 수 있습니다. 이 연구는 또한 연구 개입의 안전성에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3군 무작위 대조 제II/III상 임상 시험에서는 옥스펜다졸 20mg/kg을 단일 용량으로 투여하는 요법과 7일(1일차, 4일차, 7일차)에 걸쳐 3가지 유사한 용량을 투여하는 요법의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. ), 가장 효과적인 구충제 처방으로 경증 NCC(1~2개의 병변 포함) 환자에게 10일 동안 알벤다졸과 프라지콴텔을 병용했습니다.
참가자는 옥스펜다졸(1회 또는 3회 용량 요법) 또는 표준 치료(알벤다졸 + 프라지콴텔)로 치료를 받게 됩니다. 치료 개시 후 15일째에 MRI를 실시하여 병변 해결의 초기 예측 인자를 평가할 것입니다. 90일차 MRI는 효능(병변 해결)을 평가하는 역할을 하며 180일차 MRI는 후유증 병변을 평가합니다. CT는 석회화된 후유증 병변의 지속성을 확인하기 위해 연구 마지막에 수행될 것입니다.
이 연구에서는 모두 단일 뇌 영역에 병변이 2개 이하인 생존 가능 또는 퇴행성 실질 NCC 환자 544명을 등록할 예정입니다. 병변은 하나 또는 두 개의 인접한, 생존 가능하거나 퇴행성 NCC 병변일 수 있습니다. 석회화 병변만 있는 환자는 병변 주위 조영증강을 보이더라도 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
544
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hector H Garcia, MD, PhD
- 전화번호: +511 3287360
- 이메일: hgarcia@jhsph.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Javier A Bustos, MD, PhD
- 전화번호: +511 3284038
- 이메일: javier.bustos.p@upch.pe
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경영상(CT 또는 MRI)에서 생존 가능 또는 퇴행성 뇌 실질내 낭미충증이 의심되고 고립성 낭미충증 육아종에 대한 진단 기준을 충족하는 12세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(Rajshekhar 및 Chandy, 1997)
- 가임기 여성과 남성의 경우, 연구에 참여하는 동안 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 효과적인 자궁내 장치, 금욕 또는 정관수술을 받은 파트너를 포함한 적절한 피임 방법*을 사용할 의향이 있습니다.
- 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 백혈구, 포도당, 크레아티닌, 빌리루빈, ALT 및 AST에 대한 실험실 수치가 정상인 환자.
- 귀하가 18세 이상인 경우 사전 동의를 제공하고, 12~17세 사이의 미성년자인 경우 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여러 병변 부위 또는 2개 이상의 인접한 병변.
- 신경결핵 의심(Rajshekhar 기준) [66,67]
- 생존 가능한 뇌 낭종이 2개 이상 있습니다.
- 큰 뇌 낭종(직경 3cm 초과)
- 지주막하 신경낭미충증 또는 뇌실내
- 치료되지 않은 안구 낭미충증
- 이전 ABZ 치료(장 기생충에 대해 단회 용량 400mg ABZ를 투여받은 환자는 포함되지 않음) 또는 지난 12개월 동안 PZQ를 사용한 경우.
- 흉부 X선 검사 양성과 객담 도말 검사에서 양성으로 확인되는 활동성 폐결핵.
- 만성 신부전, 간부전, 심부전 및 스테로이드 의존성 면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 또는 단기 예후에 영향을 미칠 수 있는 NCC 이외의 전신 질환.
- 불안정한 상태이거나 중증 두개내 고혈압(ICH)이 있는 환자. 본 연구에서 중증 ICH의 정의는 안저검사 시 두통, 메스꺼움, 구토, 유두부종이 존재하는 것입니다.
- 임신
- ABZ 또는 PZQ에 대한 과민증 병력
- 시메티딘, 라니티딘, 테오필린을 병용투여한다.
- 만성 알코올 또는 약물 남용
- Strongyloides 감염에 양성
- MRI에 사용된 조영제에 대한 알레르기 보고 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
OXF 20 mg/kg/d, 단일 용량, 경구
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피험자는 활성 옥스펜다졸 20mg/kg/일을 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
옥스펜다졸 위약은 두 개입 부문 사이의 눈가림을 유지하기 위해 4일과 7일에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 2
OXF 20mg/kg/d, 3일(1, 4, 7) 동안 경구 투여
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피험자는 3일(1, 4, 7) 동안 활성 옥스펜다졸 20mg/kg/일을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교 요법
알벤다졸(15mg/k/d)과 프라지콴텔(50mg/k/d)을 10일 동안 경구로 병용 치료합니다.
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피험자는 뇌낭미충증(신경낭미충증)에 대한 표준 치료법으로 알벤다졸과 프라지콴텔의 조합을 10일 동안 경구 투여받게 됩니다.
알벤다졸은 15/kg/d로 투여하고 프라지콴텔은 50/kg/d로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
기간: Three months after treatment onset
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Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
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Three months after treatment onset
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효과: 발작이 재발합니다.
기간: 치료 후 처음 12개월 동안
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3개월째 MRI에서 생존 가능하거나 퇴행성 병변이 남아 있는 환자와 비교하여 병변이 해결된 개인의 발작 재발 빈도
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치료 후 처음 12개월 동안
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안전성: 심각한 부작용
기간: 치료 후 처음 12개월 동안
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심각하거나 심각한 이상사례가 발생한 각 그룹의 참가자 비율 및 그룹당 이상사례 수
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치료 후 처음 12개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 해결을 예측하는 초기 영상 마커.
기간: 3개월
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MRI의 성공적인 병변 해결과 관련된 치료 시작 후 15일째 MRI의 영상 특성.
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3개월
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간질의 삶의 질(QOLIE-31) 점수는 NCC의 항기생충 치료에 대해 감정적, 심리적 효과와 의학적, 사회적 효과를 평가합니다.
기간: 치료 전과 구충제 치료 후 12개월.
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경증 실질 NCC에 대한 구충제 치료 전후의 삶의 질 저하와 관련된 요인
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치료 전과 구충제 치료 후 12개월.
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발작 재발과 관련된 기준 발작의 수.
기간: 항기생충 치료 후 초기 12개월 동안.
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항기생충 치료 시작 후 발작 재발과 관련된 치료 전 발작의 수.
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항기생충 치료 후 초기 12개월 동안.
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Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
기간: Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
기간: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with seizure relapses.
기간: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
기간: Month 6 and month 12
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211661
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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