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Oxfendazolo nella cisticercosi cerebrale parenchimale lieve

27 aprile 2026 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di regimi a dose singola e multipla di oxfendazolo per la cisticercosi cerebrale parenchimale lieve (una o due lesioni), con un gruppo di confronto aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare regimi di dose singola e multipla di oxfendazolo con il trattamento standard in pazienti con cisticercosi parenchimale cerebrale lieve (una o due lesioni). La domanda principale a cui si propone di rispondere è se OXF migliorerà l’eliminazione dei parassiti cerebrali e quindi fornirà una maggiore efficacia cisticida, con il potenziale di fornire una terapia a dose singola per questo tipo di NCC.

La coorte di studio ci consentirà inoltre di identificare marcatori precoci di imaging che predicono la risoluzione della lesione, nonché fattori associati alla calcificazione residua o alla gliosi focale dopo la risoluzione della lesione. Questo studio fornirà inoltre ulteriori informazioni sulla sicurezza degli interventi in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato di fase II/III a tre bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di un regime a dose singola con 20 mg/kg di oxfendazolo e un regime con tre dosi simili distribuite nell'arco di sette giorni (giorno 1, giorno 4 e giorno 7 ), con il regime antiparassitario più efficace disponibile, la combinazione di albendazolo più praziquantel per dieci giorni in individui con NCC lieve (con una o due lesioni).

I partecipanti riceveranno un trattamento con oxfendazolo (uno o tre regimi di dosaggio) o il trattamento standard (albendazolo + praziquantel). Al quindicesimo giorno dall'inizio del trattamento, verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare i primi predittori della risoluzione della lesione. La risonanza magnetica al giorno 90 servirà a valutare l'efficacia (risoluzione della lesione) e una risonanza magnetica al giorno 180 valuterà le lesioni sequele. Al termine dello studio verrà eseguita una TC per confermare la persistenza della lesione sequela calcificata.

Lo studio arruolerà 544 pazienti con NCC parenchimale vitale o degenerato con non più di due lesioni, tutte in una singola area cerebrale. Le lesioni possono essere una o due lesioni NCC adiacenti, vitali o degeneranti. I pazienti con sole lesioni calcificate non saranno inclusi anche se mostrano un aumento del contrasto perilesionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

544

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hector H Garcia, MD, PhD
  • Numero di telefono: +511 3287360
  • Email: hgarcia@jhsph.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni, con sospetta cisticercosi cerebrale intraparenchimale vitale o degenerata al neuroimaging (TC o MRI) e che soddisfano i criteri diagnostici per il granuloma cisticerco solitario (Rajshekhar e Chandy, 1997)
  2. Se donne in età fertile e uomini, disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato*, inclusi impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci, astinenza sessuale o partner vasectomizzato durante la partecipazione allo studio.
  3. Pazienti con valori di laboratorio normali per emoglobina, conta piastrinica, globuli bianchi totali, glucosio, creatinina, bilirubina, ALT e AST.
  4. Disponibilità a prestare il consenso informato se hai più di 18 anni o assenso se sei minorenne di età compresa tra 12 e 17 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Siti di lesioni multiple o più di due lesioni adiacenti.
  2. Sospetta neurotubercolosi (criteri di Rajshekhar) [66,67]
  3. Più di due cisti cerebrali vitali.
  4. Cisti cerebrali di grandi dimensioni (> 3 cm di diametro)
  5. Neurocisticercosi subaracnoidea o intraventricolare
  6. Cisticercosi oculare non trattata
  7. Terapia precedente con ABZ (non include i pazienti che hanno ricevuto una dose singola di 400 mg di ABZ per parassiti intestinali) o PZQ negli ultimi dodici mesi.
  8. Tubercolosi polmonare attiva evidenziata da una radiografia del torace positiva e da uno striscio dell'espettorato positivo.
  9. Malattia sistemica diversa dall'NCC che può influenzare la terapia o la prognosi a breve termine, incluse ma non limitate a insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca e malattie immunitarie steroido-dipendenti.
  10. Pazienti in condizioni instabili o con grave ipertensione intracranica (ICH). La definizione di ICH grave per questo studio sarebbe la presenza di mal di testa, nausea, vomito e papilledema all'esame fundoscopico.
  11. Gravidanza
  12. Storia di ipersensibilità a ABZ o PZQ
  13. Trattamento concomitante con cimetidina, ranitidina o teofillina.
  14. Abuso cronico di alcol o droghe
  15. Positivo all'infezione da Strongyloides
  16. Storia di allergia segnalata alle sostanze di contrasto utilizzate nella risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento1
OXF 20 mg/kg/giorno, dose singola, per via orale
Droga: Oxfendazolo dose singola
I soggetti riceveranno oxfendazolo attivo, 20 mg/kg/giorno, per via orale, in dose singola. Il placebo di oxfendazolo verrà utilizzato ai giorni 4 e 7 per mantenere lo cieco tra i due bracci di intervento.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Sperimentale: Intervento2
OXF 20 mg/kg/giorno, per tre giorni (1, 4 e 7), per via orale
Droga: Oxfendazolo tre dosi
I soggetti riceveranno oxfendazolo attivo, 20 mg/kg/giorno, per via orale, in tre giorni (1, 4 e 7)
Altri nomi:
  • Intervento 2
Comparatore attivo: Regime di confronto
Trattamento combinato con albendazolo (15 mg/k/die) più praziquantel (50 mg/k/die), per 10 giorni, per via orale.
Droga: regime con albendazolo più praziquantel
I soggetti riceveranno una combinazione di albendazolo più praziquantel, come trattamento standard per la cisticercosi cerebrale (neurocisticercosi), per via orale, per dieci giorni. L'albendazolo verrà somministrato alla dose di 15/kg/giorno e il praziquantel a 50/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Regime di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Lasso di tempo: Three months after treatment onset
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
Three months after treatment onset

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica: recidive di convulsioni.
Lasso di tempo: Nei primi 12 mesi dopo il trattamento
La frequenza delle recidive convulsive nei soggetti le cui lesioni si sono risolte rispetto a coloro che presentavano lesioni vitali o degenerate alla risonanza magnetica del mese 3
Nei primi 12 mesi dopo il trattamento
Sicurezza: eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Nei primi 12 mesi dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che sviluppano eventi avversi seri o gravi e numero di eventi avversi per gruppo
Nei primi 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di imaging precoci che predicono la risoluzione della lesione.
Lasso di tempo: Mese 3
Caratteristiche dell'imaging sulla MRI al giorno 15 dopo l'inizio del trattamento che sono associate alla risoluzione positiva della lesione alla MRI.
Mese 3
Punteggio della qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31) relativo al trattamento antiparassitario nell'NCC, per valutare gli effetti emotivi e psicologici e gli effetti medici e sociali.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento antiparassitario.
Fattori associati a una ridotta qualità della vita prima e dopo il trattamento antiparassitario per NCC parenchimale lieve
Prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento antiparassitario.
Numero di crisi epilettiche al basale associate a recidive convulsive.
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dopo il trattamento antiparassitario.
Numero di crisi epilettiche pre-trattamento associate a recidive convulsive dopo l'inizio del trattamento antiparassitario.
Durante i primi 12 mesi dopo il trattamento antiparassitario.
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Lasso di tempo: Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Lasso di tempo: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Lasso di tempo: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Lasso di tempo: Month 6 and month 12
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaboratori

Oxfendazole Development Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211661

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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