Oxfendazol en la cisticercosis cerebral parenquimatosa leve
27 de abril de 2026 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego de regímenes de dosis única y múltiple de oxfendazol para la cisticercosis cerebral parenquimatosa leve (una o dos lesiones), con un grupo de comparación abierto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar regímenes de dosis única y múltiple de oxfendazol con el tratamiento estándar en pacientes con cisticercosis cerebral parenquimatosa leve (una o dos lesiones). La pregunta principal que pretende responder es si OXF mejorará la eliminación de los parásitos cerebrales y, por lo tanto, proporcionará una mayor eficacia cisticida, con el potencial de proporcionar una terapia de dosis única para este tipo de NCC.
La cohorte de estudio también nos permitirá identificar marcadores de imagen tempranos que predicen la resolución de la lesión, así como factores asociados con calcificación residual o gliosis focal después de la resolución de la lesión. Este estudio también proporcionará información adicional sobre la seguridad de las intervenciones del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase II/III, controlado, aleatorio, de tres brazos comparará la eficacia y seguridad de un régimen de dosis única con 20 mg/kg de oxfendazol y un régimen con tres dosis similares repartidas en siete días (día 1, día 4 y día 7). ), con el régimen antiparasitario más eficaz disponible, combinado albendazol más prazicuantel durante diez días en individuos con NCC leve (con una o dos lesiones).
Los participantes recibirán tratamiento con oxfendazol (pautas de una o tres dosis) o el tratamiento estándar (albendazol + praziquantel). El día 15 después del inicio del tratamiento, se realizará una resonancia magnética para evaluar los predictores tempranos de la resolución de la lesión. La resonancia magnética del día 90 servirá para evaluar la eficacia (resolución de la lesión) y una resonancia magnética del día 180 evaluará las lesiones secuelares. Se realizará una tomografía computarizada al final del estudio para confirmar la persistencia de la lesión secuelar calcificada.
El estudio inscribirá a 544 pacientes con NCC parenquimatoso viable o degenerado con no más de dos lesiones, todas en una sola área del cerebro. Las lesiones pueden ser una o dos lesiones NCC adyacentes, viables o degeneradas. No se incluirán pacientes con lesiones calcificadas únicamente, incluso si muestran realce de contraste perilesional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
544
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hector H Garcia, MD, PhD
- Número de teléfono: +511 3287360
- Correo electrónico: hgarcia@jhsph.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javier A Bustos, MD, PhD
- Número de teléfono: +511 3284038
- Correo electrónico: javier.bustos.p@upch.pe
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos entre 12 y 75 años de edad, con sospecha de cisticercosis cerebral intraparenquimatosa viable o degenerativa en neuroimagen (CT o MRI) y que cumplen los criterios diagnósticos de granuloma cisticerco solitario (Rajshekhar y Chandy, 1997)
- Si son mujeres en edad fértil y hombres, dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado*, incluidos implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos eficaces, abstinencia sexual o pareja vasectomizada mientras participan en el estudio.
- Pacientes con valores de laboratorio normales de hemoglobina, recuento de plaquetas, glóbulos blancos totales, glucosa, creatinina, bilirrubina, ALT y AST.
- Disponibilidad para otorgar consentimiento informado si es mayor de 18 años o asentimiento si es menor de edad entre 12 y 17 años.
Criterios de exclusión:
- Múltiples sitios de lesión o más de dos lesiones adyacentes.
- Sospecha de neurotuberculosis (criterios de Rajshekhar) [66,67]
- Más de dos quistes cerebrales viables.
- Quistes cerebrales grandes (> 3 cm de diámetro)
- Neurocisticercosis subaracnoidea o intraventricular
- Cisticercosis ocular no tratada
- Terapia previa con ABZ (no incluye pacientes que recibieron dosis única de 400 mg de ABZ para parásitos intestinales) o PZQ en los últimos doce meses.
- Tuberculosis pulmonar activa evidenciada por una radiografía de tórax positiva y un frotis de esputo positivo.
- Enfermedad sistémica distinta de la NCC que puede afectar la terapia o el pronóstico a corto plazo, incluidas, entre otras, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca y enfermedades inmunitarias dependientes de esteroides.
- Pacientes en condición inestable o con hipertensión intracraneal (HIC) grave. La definición de HIC grave para este estudio sería la presencia de dolores de cabeza, náuseas y vómitos, y papiledema en el examen fundoscópico.
- Embarazo
- Historia de hipersensibilidad a ABZ o PZQ
- Tratamiento concomitante con cimetidina, ranitidina o teofilina.
- Abuso crónico de alcohol o drogas.
- Positivo a infección por Strongyloides
- Historial de alergia reportada a sustancias de contraste utilizadas en resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 1
OXF 20 mg/kg/d, dosis única, vía oral
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Los sujetos recibirán oxfendazol activo, 20 mg/kg/día, por vía oral, como dosis única.
Se utilizará placebo de oxfendazol los días 4 y 7 para mantener el cegamiento entre los dos brazos de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención 2
OXF 20 mg/kg/d, durante tres días (1, 4 y 7), por vía oral
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Los sujetos recibirán oxfendazol activo, 20 mg/kg/día, por vía oral, en tres días (1, 4 y 7).
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de comparación
Tratamiento combinado con albendazol (15 mg/k/d) más prazicuantel (50 mg/k/d), durante 10 días, por vía oral.
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Los sujetos recibirán una combinación de albendazol más praziquantel, como tratamiento estándar para la cisticercosis cerebral (neurocisticercosis), por vía oral, durante diez días.
Se administrará albendazol a razón de 15/kg/día y prazicuantel a razón de 50/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Periodo de tiempo: Three months after treatment onset
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Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
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Three months after treatment onset
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad clínica: Recaídas de convulsiones.
Periodo de tiempo: En los primeros 12 meses después del tratamiento.
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La frecuencia de recaídas convulsivas en individuos cuyas lesiones se resolvieron en comparación con aquellos a los que les quedaban lesiones viables o degeneradas en la resonancia magnética del mes 3.
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En los primeros 12 meses después del tratamiento.
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Seguridad: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En los primeros 12 meses después del tratamiento.
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Proporción de participantes en cada grupo que desarrollan eventos adversos graves o graves y número de eventos adversos por grupo
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En los primeros 12 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de imagen tempranos que predicen la resolución de la lesión.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Características de imagen en resonancia magnética el día 15 después del inicio del tratamiento que se asocian con una resolución exitosa de la lesión en resonancia magnética.
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Mes 3
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Puntuación de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31) en torno al tratamiento antiparasitario en NCC, para evaluar los efectos emocionales y psicológicos, y los efectos médicos y sociales.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento antiparasitario.
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Factores asociados con una reducción de la calidad de vida antes y después del tratamiento antiparasitario para el NCC parenquimatoso leve
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Antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento antiparasitario.
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Número de convulsiones iniciales asociadas con recaídas de convulsiones.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses iniciales posteriores al tratamiento antiparasitario.
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Número de convulsiones previas al tratamiento asociadas con recaídas de convulsiones después del inicio del tratamiento antiparasitario.
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Durante los 12 meses iniciales posteriores al tratamiento antiparasitario.
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Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Periodo de tiempo: Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Periodo de tiempo: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with seizure relapses.
Periodo de tiempo: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Periodo de tiempo: Month 6 and month 12
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
- Cisticercosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Carbamatos
- Albendazol
- oxfendazole
Otros números de identificación del estudio
- 211661
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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