Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksfendatsoli lievässä parenkymaalisessa aivojen kystikerkoosissa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kaksoissokkoutettu monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oksfendatsolin kerta- ja usean annoksen hoito-ohjelmista lievän (yhden tai kahden vaurion) parenkymaalisen aivojen kystikerkoosin hoidossa avoimen vertailuryhmän kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata oksfendatsolin kerta- ja usean annoksen hoito-ohjelmia tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on lievä (yksi tai kaksi vauriota) parenkymaalista aivosisterikoosia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, tehostaako OXF aivoloisten puhdistumaa ja tarjoaa siten suuremman kystisidisen tehon, mikä mahdollistaa kerta-annoksen hoidon tämän tyyppiselle NCC:lle.

Tutkimuskohortti antaa meille myös mahdollisuuden tunnistaa varhaiset kuvantamismarkkerit, jotka ennustavat leesion erottuvuutta, sekä tekijät, jotka liittyvät jäännöskalkkeutumiseen tai fokaaliseen glioosiin leesion ratkaisemisen jälkeen. Tämä tutkimus antaa myös lisätietoja tutkimustoimenpiteiden turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kolmihaaraisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen II/III kliinisessä tutkimuksessa verrataan kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta 20 mg/kg oksfendatsolin kanssa ja hoito-ohjelman, jossa on kolme samanlaista annosta seitsemän päivän aikana (päivä 1, päivä 4 ja päivä 7). ), tehokkaimmalla saatavilla olevalla antiparasiittisella hoito-ohjelmalla yhdistettynä albendatsolia ja pratsikvantelia kymmenen päivän ajan potilailla, joilla on lievä NCC (yhdestä kahteen vauriota).

Osallistujat saavat hoitoa oksfendatsolilla (yksi tai kolme annosohjelmaa) tai standardihoitoa (albendatsoli + pratsikvanteli). Päivänä 15 hoidon alkamisen jälkeen tehdään MRI leesion erottumisen varhaisten ennustajien arvioimiseksi. MRI 90. päivänä arvioi tehokkuutta (leesion erottelukyky) ja 180. päivän MRI arvioi jälkivaurioita. TT suoritetaan tutkimuksen päätyttyä kalkkeutuneen jälkivaurion pysyvyyden varmistamiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 544 potilasta, joilla on elinkelpoinen tai rappeutuva parenkymaalinen NCC, jossa on enintään kaksi vauriota, kaikki yhdellä aivoalueella. Leesioita voi olla yksi tai kaksi vierekkäistä, elinkelpoista tai rappeutuvaa NCC-leesiota. Potilaita, joilla on vain kalkkeutuneita vaurioita, ei oteta mukaan, vaikka he osoittaisivat perilesionaalista kontrastia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

544

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hector H Garcia, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +511 3287360
  • Sähköposti: hgarcia@jhsph.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 12–75-vuotiaat mies- tai naishenkilöt, joilla epäillään elinkelpoista tai rappeutuvaa intraparenkymaalista aivojen kystiserkoosia neurokuvannuksella (CT tai MRI) ja jotka täyttävät yksinäisen cysticercus granulooman diagnostiset kriteerit (Rajshekhar ja Chandy, 1997)
  2. Jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja miehiä, halukkaita käyttämään tutkimukseen osallistuessaan asianmukaista ehkäisymenetelmää*, mukaan lukien implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani.
  3. Potilaat, joilla on normaalit laboratorioarvot hemoglobiinille, verihiutaleiden määrälle, valkosolujen kokonaismäärälle, glukoosille, kreatiniinille, bilirubiinille, ALAT:lle ja ASAT:lle.
  4. Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus, jos olet yli 18-vuotias, tai suostumus, jos olet 12–17-vuotias alaikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita vauriokohtia tai useampi kuin kaksi vierekkäistä leesiota.
  2. Epäilty neurotuberkuloosi (Rajshekharin kriteerit) [66,67]
  3. Yli kaksi elinkelpoista aivokystaa.
  4. Suuret aivokystat (halkaisijaltaan > 3 cm)
  5. Subaraknoidaalinen neurokystiserkoosi tai intraventrikulaarinen
  6. Hoitamaton silmän kystiserkoosi
  7. Aikaisempi ABZ-hoito (ei sisällä potilaita, jotka ovat saaneet kerta-annoksen 400 mg ABZ:tä suolistoloisten hoitoon) tai PZQ-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, josta on osoituksena positiivinen rintakehän röntgenkuva ja positiivinen yskösnäyte.
  9. Muu systeeminen sairaus kuin NCC, joka voi vaikuttaa hoitoon tai lyhytaikaiseen ennusteeseen, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja steroidiriippuvaiset immuunisairaudet, mutta niihin rajoittumatta.
  10. Potilaat, joiden tila on epävakaa tai joilla on vaikea intrakraniaalinen hypertensio (ICH). Vaikean ICH:n määritelmä tässä tutkimuksessa olisi päänsäryn, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä papilledeeman esiintyminen fundoskooppisessa tutkimuksessa.
  11. Raskaus
  12. Aiempi yliherkkyys ABZ:lle tai PZQ:lle
  13. Samanaikainen hoito simetidiinillä, ranitidiinilla tai teofylliinillä.
  14. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  15. Positiivinen Strongyloides-infektiolle
  16. Aiemmin raportoitu allergia magneettikuvauksessa käytetyille varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio 1
OXF 20 mg/kg/d, kerta-annos, suun kautta
Lääke: Oksfendatsoli kerta-annos
Koehenkilöt saavat aktiivista oksfendatsolia, 20 mg/kg/vrk, suun kautta kerta-annoksena. Oksfendatsoli lumelääkettä käytetään päivinä 4 ja 7 ylläpitämään sokeutta kahden interventiohaan välillä.
Muut nimet:
  • Interventio 1
Kokeellinen: Interventio 2
OXF 20 mg/kg/d, kolmen päivän ajan (1, 4 ja 7), suun kautta
Lääke: Oksfendatsoli kolme annosta
Koehenkilöt saavat aktiivista oksfendatsolia, 20 mg/kg/vrk, suun kautta, kolmen päivän kuluessa (1, 4 ja 7)
Muut nimet:
  • Interventio 2
Active Comparator: Vertailuohjelma
Yhdistelmähoito albendatsolilla (15 mg/k/d) ja pratsikvantelilla (50 mg/k/d) 10 päivän ajan, suun kautta.
Lääke: albendatsoli ja pratsikvanteli -hoito
Koehenkilöt saavat albendatsolin ja pratsikvantelin yhdistelmän aivojen kystiserkoosin (neurokystiserkoosin) vakiohoitona suun kautta kymmenen päivän ajan. Albendatsolia annetaan 15/kg/d ja pratsikvantelia 50/kg/d.
Muut nimet:
  • Vertailuohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Aikaikkuna: Three months after treatment onset
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
Three months after treatment onset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus: Kohtaukset uusiutuvat.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Kohtausten uusiutumistiheys henkilöillä, joiden leesiot paranivat verrattuna henkilöihin, joilla oli elinkelpoisia tai rappeutuvia vaurioita kuukauden 3 magneettikuvauksessa
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Turvallisuus: Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joille kehittyy vakavia tai vakavia haittatapahtumia, ja haittatapahtumien lukumäärä ryhmää kohden
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset kuvantamismerkit ennustavat leesion erottelukykyä.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuvantamisominaisuudet magneettikuvauksessa 15. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, jotka liittyvät onnistuneeseen leesion ratkaisuun MRI:ssä.
Kuukausi 3
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-31) pisteytetään antiparasiittihoidon ympärillä NCC:ssä, jotta voidaan arvioida emotionaalisia ja psykologisia vaikutuksia sekä lääketieteellisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 12 kuukautta antiparasiittihoidon jälkeen.
Tekijät, jotka liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ennen ja jälkeen lievän parenkymaalisen NCC:n antiparasiittihoidon
Ennen hoitoa ja 12 kuukautta antiparasiittihoidon jälkeen.
Kohtausten uusiutumiseen liittyvien lähtökohtausten lukumäärä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana antiparasiittihoidon jälkeen.
Hoitoa edeltävien kohtausten määrä, jotka liittyvät kohtausten uusiutumiseen antiparasiittihoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana antiparasiittihoidon jälkeen.
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Aikaikkuna: Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Aikaikkuna: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Aikaikkuna: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Aikaikkuna: Month 6 and month 12
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Yhteistyökumppanit

Oxfendazole Development Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211661

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa