Oksfendazol w łagodnej wągrzycy miąższowej mózgu
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie schematów podawania pojedynczej i wielokrotnej dawki oksfendazolu w leczeniu łagodnej (jedna lub dwie zmiany) wągrzycy miąższowej mózgu, z otwartą grupą porównawczą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie schematu dawkowania pojedynczej i wielokrotnej dawki oksfendazolu ze standardowym leczeniem pacjentów z łagodną (jedna lub dwie zmiany) wąszczycą miąższową mózgu. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy OXF zwiększy usuwanie pasożytów mózgowych, a tym samym zapewni większą skuteczność w walce z wąskobójcami, z potencjałem zapewnienia terapii jednodawkowej tego typu NCC.
Kohorta badania pozwoli nam także zidentyfikować wczesne markery obrazowe, które przewidują ustąpienie zmian, a także czynniki związane z resztkowym zwapnieniem lub glejozą ogniskową po ustąpieniu zmiany. Badanie to dostarczy także dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa interwencji objętych badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II/III porówna skuteczność i bezpieczeństwo schematu pojedynczej dawki zawierającego 20 mg/kg oksfendazolu i schematu składającego się z trzech podobnych dawek rozłożonych na siedem dni (dzień 1, dzień 4 i dzień 7). ), z najskuteczniejszym dostępnym schematem leczenia przeciwpasożytniczego, obejmującym skojarzenie albendazolu i prazikwantelu przez dziesięć dni u osób z łagodnym NCC (z jedną do dwóch zmian).
Uczestnicy otrzymają leczenie oksfendazolem (jeden lub trzy schematy dawkowania) lub leczenie standardowe (albendazol + prazykwantel). W 15. dniu od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane badanie MRI w celu oceny wczesnych czynników predykcyjnych ustąpienia zmian chorobowych. MRI w 90. dniu posłuży do oceny skuteczności (ustąpienia zmian chorobowych), a MRI w 180. dniu oceni zmiany wtórne. Na koniec badania zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu potwierdzenia utrzymywania się zwapnionych zmian wtórnych.
Do badania zostanie włączonych 544 pacjentów z żywym lub zwyrodniającym miąższowym NCC z nie więcej niż dwoma zmianami, wszyscy w jednym obszarze mózgu. Zmiany mogą obejmować jedną lub dwie sąsiadujące ze sobą, żywe lub zwyrodniające zmiany NCC. Pacjenci ze zmianami jedynie uwapnionymi nie zostaną uwzględnieni, nawet jeśli wykażą wzmocnienie kontrastowe w okolicach zmiany chorobowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hector H Garcia, MD, PhD
- Numer telefonu: +511 3287360
- E-mail: hgarcia@jhsph.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Javier A Bustos, MD, PhD
- Numer telefonu: +511 3284038
- E-mail: javier.bustos.p@upch.pe
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 75 lat, z podejrzeniem żywotnej lub zwyrodnieniowej wągrzycy śródmiąższowej mózgu w badaniu neuroobrazowym (CT lub MRI) i spełniające kryteria diagnostyczne dla pojedynczego ziarniniaka cysticercus (Rajshekhar i Chandy, 1997)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy chcą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji*, w tym implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, zachowują abstynencję seksualną lub partnerzy poddali się wazektomii podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hemoglobiny, liczby płytek krwi, całkowitej liczby białych krwinek, glukozy, kreatyniny, bilirubiny, ALT i AST.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, jeśli masz ukończone 18 lat lub zgody, jeśli jesteś nieletni w wieku od 12 do 17 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Wiele lokalizacji zmian lub więcej niż dwie sąsiadujące ze sobą zmiany.
- Podejrzenie neurotuberkulozy (kryteria Rajshekhara) [66,67]
- Więcej niż dwie żywotne torbiele mózgu.
- Duże torbiele mózgu (> 3 cm średnicy)
- Neurocysticerkoza podpajęczynówkowa lub dokomorowa
- Nieleczona wągrzyca oka
- Wcześniejsze leczenie ABZ (nie obejmuje pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 400 mg ABZ na pasożyty jelitowe) lub PZQ w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Aktywna gruźlica płuc potwierdzona dodatnim zdjęciem RTG klatki piersiowej i dodatnim rozmazem plwociny.
- Choroba ogólnoustrojowa inna niż NCC, która może mieć wpływ na leczenie lub krótkoterminowe rokowanie, w tym między innymi przewlekłą niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca i choroby immunologiczne zależne od steroidów.
- Pacjenci w stanie niestabilnym lub z ciężkim nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICH). Definicja ciężkiego ICH w tym badaniu obejmowałaby obecność bólów głowy, nudności i wymiotów oraz obrzęku brodawek brodawkowatych w badaniu dna oka.
- Ciąża
- Historia nadwrażliwości na ABZ lub PZQ
- Jednoczesne leczenie cymetydyną, ranitydyną lub teofiliną.
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny na infekcję Strongyloides
- Historia zgłaszanej alergii na substancje kontrastowe stosowane w MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja 1
OXF 20 mg/kg/d, pojedyncza dawka, doustnie
|
Pacjenci otrzymają aktywny oksfendazol w dawce 20 mg/kg/dzień, doustnie, w pojedynczej dawce.
W dniach 4. i 7. w celu utrzymania zaślepienia w obu grupach interwencyjnych będzie stosowane placebo oksfendazolowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2
OXF 20 mg/kg/d, przez trzy dni (1, 4 i 7), doustnie
|
Pacjenci otrzymają aktywny oksfendazol w dawce 20 mg/kg/dzień doustnie przez trzy dni (1, 4 i 7)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat porównawczy
Leczenie skojarzone albendazolem (15 mg/kg/d) i prazikwantelem (50 mg/kg/d), przez 10 dni, doustnie.
|
Pacjenci otrzymają kombinację albendazolu i prazykwantelu jako standardowe leczenie wągrzycy mózgu (neurocysticerkozy), doustnie, przez dziesięć dni.
Albendazol będzie podawany w dawce 15/kg/d, a prazikwantel w dawce 50/kg/d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Ramy czasowe: Three months after treatment onset
|
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
|
Three months after treatment onset
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna: Nawroty napadów.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu
|
Częstotliwość nawrotów napadów u osób, u których zmiany chorobowe ustąpiły w porównaniu z osobami, u których w badaniu MRI w 3. miesiącu pozostały żywe lub zwyrodniające zmiany
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiły poważne lub ciężkie zdarzenia niepożądane oraz liczba zdarzeń niepożądanych na grupę
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne markery obrazowe przewidujące ustąpienie zmian chorobowych.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Charakterystyka obrazowania w badaniu MRI w 15 dniu po rozpoczęciu leczenia, która jest powiązana z pomyślnym ustąpieniem zmian w badaniu MRI.
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena jakości życia w padaczce (QOLIE-31) na podstawie leczenia przeciwpasożytniczego w NCC w celu oceny skutków emocjonalnych i psychologicznych oraz skutków medycznych i społecznych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu przeciwpasożytniczym.
|
Czynniki związane z obniżoną jakością życia przed i po leczeniu przeciwpasożytniczym w przypadku łagodnego miąższowego NCC
|
Przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu przeciwpasożytniczym.
|
|
Liczba wyjściowych napadów związanych z nawrotami napadów.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu przeciwpasożytniczym.
|
Liczba napadów drgawkowych przed leczeniem związanych z nawrotami napadów po rozpoczęciu leczenia przeciwpasożytniczego.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu przeciwpasożytniczym.
|
|
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Ramy czasowe: Month 6 and month 12
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
|
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Ramy czasowe: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Ramy czasowe: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Ramy czasowe: Month 6 and month 12
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Helminthiasis ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia pasożytnicze ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia tasiemcami
- Robaczyca
- Taeniaza
- Neurocysticerkoza
- Wągrzyca
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Karbamaty
- Albendazol
- oxfendazole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211661
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .