Oxfendazol i mild parenkymal hjernecysticercosis
27. april 2026 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
En dobbeltblind multisenter, randomisert kontrollert utprøving av enkelt- og flerdoseregimer av Oxfendazol for mild (en eller to lesjoner) parenkymal hjernecysticercosis, med en åpen sammenligningsgruppe
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en enkelt- og flerdoseregimer av oxfendazol med standardbehandlingen hos pasienter med mild (en eller to lesjoner) parenkymal hjernecisticercosis. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om OXF vil forbedre clearance av hjerneparasitter og derfor gi større cysticid effekt, med potensial til å gi en enkeltdoseterapi for denne typen NCC.
Studiekohorten vil også tillate oss å identifisere tidlige avbildningsmarkører som forutsier lesjonsoppløsning, samt faktorer assosiert med gjenværende forkalkning eller fokal gliose etter lesjonsoppløsning. Denne studien vil også gi tilleggsinformasjon om sikkerheten til studieintervensjonene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne tre-arms randomiserte, kontrollerte fase II/III kliniske studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til et enkeltdoseregime med 20 mg/kg oxfendazol og et regime med tre lignende doser fordelt over syv dager (dag 1, dag 4 og dag 7) ), med det mest effektive antiparasittiske regimet tilgjengelig, kombinert albendazol pluss praziquantel i ti dager hos individer med mild NCC (med en til to lesjoner).
Deltakerne vil få behandling med oxfendazol (en eller tre doser) eller standardbehandlingen (albendazol + praziquantel). På dag 15 etter behandlingsstart, vil en MR bli utført for å evaluere tidlige prediktorer for lesjonsoppløsning. MR på dag 90 vil tjene til å evaluere effektiviteten (lesjonsoppløsning) og en dag 180 MR vil evaluere sekvale lesjoner. CT vil bli utført på slutten av studien for å bekrefte persistens av forkalket sekvalær lesjon.
Studien vil inkludere 544 pasienter med levedyktig eller degenererende parenkymal NCC med ikke mer enn to lesjoner, alle i et enkelt hjerneområde. Lesjoner kan være en eller to tilstøtende, levedyktige eller degenererende NCC-lesjoner. Pasienter med kun forkalkede lesjoner vil ikke inkluderes selv om de viser perilesjonell kontrastforsterkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
544
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hector H Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: +511 3287360
- E-post: hgarcia@jhsph.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Javier A Bustos, MD, PhD
- Telefonnummer: +511 3284038
- E-post: javier.bustos.p@upch.pe
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige individer mellom 12 og 75 år, med mistanke om levedyktig eller degenererende intraparenkymal hjernecysticercosis på nevroimaging (CT eller MR) og oppfyller de diagnostiske kriteriene for solitært cysticercus granulom (Rajshekhar og Chandy, 1997)
- Hvis kvinner i fertil alder og menn er villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode*, inkludert implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, effektive intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner mens de deltar i studien.
- Pasienter med normale laboratorieverdier for hemoglobin, antall blodplater, totale hvite blodlegemer, glukose, kreatinin, bilirubin, ALAT og ASAT.
- Mulighet for å gi informert samtykke hvis du er over 18 år eller samtykke hvis du er mindreårig mellom 12 og 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Flere lesjonssteder eller mer enn to tilstøtende lesjoner.
- Mistanke om nevrotuberkulose (Rajshekhars kriterier) [66,67]
- Mer enn to levedyktige hjernecyster.
- Store hjernecyster (> 3 cm i diameter)
- Subaraknoidal neurocysticercosis eller intraventrikulær
- Ubehandlet okulær cysticerkose
- Tidligere behandling med ABZ (inkluderer ikke pasienter som har mottatt enkeltdose 400 mg ABZ for tarmparasitter), eller PZQ de siste tolv månedene.
- Aktiv lungetuberkulose dokumentert ved en positiv røntgen av thorax og positive sputumutstryk.
- Andre systemisk sykdom enn NCC som kan påvirke terapi eller korttidsprognose, inkludert men ikke begrenset til kronisk nyresvikt, leversvikt, hjertesvikt og steroidavhengige immunsykdommer.
- Pasienter i ustabil tilstand eller med alvorlig intrakraniell hypertensjon (ICH). Definisjon av alvorlig ICH for denne studien vil være tilstedeværelsen av hodepine, kvalme og oppkast, og papilleødem ved fundoskopisk undersøkelse.
- Svangerskap
- Anamnese med overfølsomhet overfor ABZ eller PZQ
- Samtidig behandling med cimetidin, ranitidin eller teofyllin.
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til Strongyloides-infeksjon
- Anamnese med rapportert allergi mot kontraststoffer brukt i MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1
OXF 20 mg/kg/d, enkeltdose, oralt
|
Forsøkspersonene vil få aktivt oksfendazol, 20 mg/kg/dag, oralt, som en enkeltdose.
Oxfendazol placebo vil bli brukt på dag 4 og 7 for å opprettholde blinding mellom de to intervensjonsarmene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
OXF 20 mg/kg/d, i tre dager (1, 4 og 7), oralt
|
Forsøkspersonene vil få aktivt oksfendazol, 20 mg/kg/dag, oralt, i løpet av tre dager (1, 4 og 7)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsregime
Kombinert behandling med albendazol (15 mg/k/d) pluss praziquantel (50 mg/k/d), i 10 dager, oralt.
|
Forsøkspersonene vil få en kombinasjon av albendazol pluss praziquantel, som standardbehandling for hjernecysticercosis (nevrocysticercosis), oralt, i ti dager.
Albendazol vil bli gitt ved 15/kg/d og praziquantel ved 50/kg/d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Tidsramme: Three months after treatment onset
|
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
|
Three months after treatment onset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet: Anfall tilbakefall.
Tidsramme: I de første 12 månedene etter behandling
|
Frekvensen av tilbakefall hos individer hvis lesjoner forsvant sammenlignet med de som hadde gjenværende levedyktige eller degenererende lesjoner på MR 3. måned
|
I de første 12 månedene etter behandling
|
|
Sikkerhet: Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I de første 12 månedene etter behandling
|
Andel deltakere i hver gruppe som utvikler alvorlige eller alvorlige bivirkninger, og antall uønskede hendelser per gruppe
|
I de første 12 månedene etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige avbildningsmarkører som forutsier lesjonsoppløsning.
Tidsramme: Måned 3
|
Bildekarakteristikker på MR på dag 15 etter behandlingsstart som er assosiert med vellykket lesjonsoppløsning på MR.
|
Måned 3
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) skårer rundt antiparasittisk behandling i NCC, for å vurdere emosjonelle og psykologiske effekter, og medisinske og sosiale effekter.
Tidsramme: Før behandling og 12 måneder etter antiparasittisk behandling.
|
Faktorer assosiert med redusert livskvalitet før og etter antiparasittisk behandling for mild parenkymal NCC
|
Før behandling og 12 måneder etter antiparasittisk behandling.
|
|
Antall grunnlinjeanfall assosiert med tilbakefall av anfall.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene etter antiparasittisk behandling.
|
Antall anfall før behandling assosiert med tilbakefall av anfall etter oppstart av antiparasittisk behandling.
|
I løpet av de første 12 månedene etter antiparasittisk behandling.
|
|
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Tidsramme: Month 6 and month 12
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
|
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Tidsramme: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Tidsramme: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Tidsramme: Month 6 and month 12
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Helminthiasis i sentralnervesystemet
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Cestode-infeksjoner
- Helminthiasis
- Taeniasis
- Nevrocysticercosis
- Cysticercosis
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Karbamater
- Albendazol
- oxfendazole
Andre studie-ID-numre
- 211661
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .