Oxfendazol na cisticercose cerebral parenquimatosa leve
27 de abril de 2026 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Um ensaio duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado de regimes de dose única e múltipla de oxfendazol para cisticercose cerebral parenquimatosa leve (uma ou duas lesões), com um grupo de comparação aberto
O objetivo deste ensaio clínico é comparar regimes de dose única e múltipla de oxfendazol com o tratamento padrão em pacientes com cisticercose cerebral parenquimatosa leve (uma ou duas lesões). A principal questão que pretende responder é se a OXF aumentará a eliminação de parasitas cerebrais e, portanto, proporcionará maior eficácia cisticida, com potencial para fornecer uma terapia de dose única para este tipo de NCC.
A coorte do estudo também nos permitirá identificar marcadores de imagem precoces que predizem a resolução da lesão, bem como fatores associados à calcificação residual ou gliose focal após a resolução da lesão. Este estudo também fornecerá informações adicionais sobre a segurança das intervenções do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado de fase II/III de três braços comparará a eficácia e segurança de um regime de dose única com 20 mg/kg de oxfendazol e um regime com três doses semelhantes distribuídas por sete dias (dia 1, dia 4 e dia 7 ), com o regime antiparasitário mais eficaz disponível, combinado albendazol mais praziquantel por dez dias em indivíduos com MNC leve (com uma a duas lesões).
Os participantes receberão tratamento com oxfendazol (regimes de uma ou três doses) ou tratamento padrão (albendazol + praziquantel). No dia 15 após o início do tratamento, uma ressonância magnética será realizada para avaliar os preditores precoces de resolução da lesão. A ressonância magnética no dia 90 servirá para avaliar a eficácia (resolução da lesão) e no dia 180 a ressonância magnética avaliará as lesões sequelares. A TC será realizada no final do estudo para confirmar a persistência da lesão sequelar calcificada.
O estudo envolverá 544 pacientes com NCC parenquimatoso viável ou degenerado, com no máximo duas lesões, todas em uma única área cerebral. As lesões podem ser uma ou duas lesões NCC adjacentes, viáveis ou degeneradas. Pacientes com apenas lesões calcificadas não serão incluídos, mesmo que apresentem realce perilesional pelo contraste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
544
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hector H Garcia, MD, PhD
- Número de telefone: +511 3287360
- E-mail: hgarcia@jhsph.edu
Estude backup de contato
- Nome: Javier A Bustos, MD, PhD
- Número de telefone: +511 3284038
- E-mail: javier.bustos.p@upch.pe
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 12 e 75 anos de idade, com suspeita de cisticercose cerebral intraparenquimatosa viável ou degenerativa na neuroimagem (TC ou RM) e que preencham os critérios diagnósticos para granuloma de cisticerco solitário (Rajshekhar e Chandy, 1997)
- Se mulheres com potencial para engravidar e homens, dispostos a usar um método contraceptivo adequado*, incluindo implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado durante a participação no estudo.
- Pacientes com valores laboratoriais normais de hemoglobina, contagem de plaquetas, leucócitos totais, glicose, creatinina, bilirrubina, ALT e AST.
- Disponibilidade para conceder consentimento informado se tiver mais de 18 anos ou assentimento se for menor entre 12 e 17 anos.
Critérios de exclusão:
- Múltiplos locais de lesão ou mais de duas lesões adjacentes.
- Suspeita de neurotuberculose (critérios de Rajshekhar) [66,67]
- Mais de dois cistos cerebrais viáveis.
- Cistos cerebrais grandes (> 3 cm de diâmetro)
- Neurocisticercose subaracnóidea ou intraventricular
- Cisticercose ocular não tratada
- Terapia anterior com ABZ (não inclui pacientes que receberam dose única de 400 mg de ABZ para parasitas intestinais) ou PZQ nos últimos doze meses.
- Tuberculose pulmonar ativa evidenciada por radiografia de tórax positiva e baciloscopia de escarro positiva.
- Doença sistêmica diferente da NCC que pode afetar a terapia ou o prognóstico a curto prazo, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca e doenças imunológicas dependentes de esteróides.
- Pacientes em condição instável ou com hipertensão intracraniana grave (HIC). A definição de HIC grave para este estudo seria a presença de dores de cabeça, náuseas e vômitos e papiledema no exame fundoscópico.
- Gravidez
- História de hipersensibilidade ao ABZ ou PZQ
- Tratamento concomitante com cimetidina, ranitidina ou teofilina.
- Abuso crônico de álcool ou drogas
- Positivo para infecção por Strongyloides
- História de alergia relatada a substâncias de contraste usadas em ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção 1
OXF 20 mg/kg/d, dose única, por via oral
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Os indivíduos receberão oxfendazol ativo, 20 mg/kg/dia, por via oral, em dose única.
Oxfendazol placebo será usado nos dias 4 e 7 para manter o cegamento entre os dois braços de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção 2
OXF 20 mg/kg/d, por três dias (1, 4 e 7), por via oral
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Os indivíduos receberão oxfendazol ativo, 20 mg/kg/dia, por via oral, em três dias (1, 4 e 7)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime de comparação
Tratamento combinado com albendazol (15 mg/k/d) mais praziquantel (50 mg/k/d), por 10 dias, por via oral.
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Os indivíduos receberão uma combinação de albendazol mais praziquantel, como tratamento padrão para cisticercose cerebral (neurocisticercose), por via oral, durante dez dias.
O albendazol será administrado a 15/kg/d e o praziquantel a 50/kg/d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Prazo: Three months after treatment onset
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Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
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Three months after treatment onset
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica: Recaídas de convulsões.
Prazo: Nos primeiros 12 meses após o tratamento
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A frequência de recidivas de convulsões em indivíduos cujas lesões foram resolvidas em comparação com aqueles que apresentavam lesões viáveis ou degeneradas remanescentes no terceiro mês de ressonância magnética
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Nos primeiros 12 meses após o tratamento
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Segurança: Eventos adversos graves
Prazo: Nos primeiros 12 meses após o tratamento
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Proporção de participantes em cada grupo que desenvolvem eventos adversos graves ou graves e o número de eventos adversos por grupo
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Nos primeiros 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de imagem precoces prevendo a resolução da lesão.
Prazo: Mês 3
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Características de imagem na ressonância magnética no dia 15 após o início do tratamento que estão associadas à resolução bem-sucedida da lesão na ressonância magnética.
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Mês 3
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Pontuação de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-31) em torno do tratamento antiparasitário em NCC, para avaliar efeitos emocionais e psicológicos e efeitos médicos e sociais.
Prazo: Antes do tratamento e 12 meses após o tratamento antiparasitário.
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Fatores associados à redução da qualidade de vida antes e após tratamento antiparasitário para NCC parenquimatoso leve
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Antes do tratamento e 12 meses após o tratamento antiparasitário.
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Número de convulsões iniciais associadas a recidivas convulsivas.
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após o tratamento antiparasitário.
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Número de convulsões pré-tratamento associadas a recidivas de convulsões após o início do tratamento antiparasitário.
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Durante os primeiros 12 meses após o tratamento antiparasitário.
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Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Prazo: Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Prazo: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with seizure relapses.
Prazo: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Prazo: Month 6 and month 12
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Helmintíase do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções Cestode
- Helmintíase
- Teníase
- Neurocisticercose
- Cisticercose
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Carbamatos
- Albendazol
- oxfendazole
Outros números de identificação do estudo
- 211661
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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