Оксфендазол при легком паренхиматозном цистицеркозе головного мозга
27 апреля 2026 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование схем однократного и многократного применения оксфендазола при легком (одно или два поражения) паренхиматозном цистицеркозе головного мозга с открытой группой сравнения
Цель данного клинического исследования — сравнить схемы однократного и многократного приема оксфендазола со стандартным лечением у пациентов с легким (одно или два поражения) паренхиматозным цистеркозом головного мозга. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, будет ли OXF способствовать выведению мозговых паразитов и, следовательно, обеспечивать большую цистицидную эффективность с потенциалом обеспечения однократной терапии этого типа НКР.
Группа исследования также позволит нам идентифицировать ранние маркеры визуализации, которые предсказывают разрешение поражения, а также факторы, связанные с остаточной кальцификацией или очаговым глиозом после разрешения поражения. Это исследование также предоставит дополнительную информацию о безопасности исследуемых вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы II/III с участием трех групп будет сравниваться эффективность и безопасность режима однократной дозы оксфендазола в дозе 20 мг/кг и режима с тремя аналогичными дозами, распределенными в течение семи дней (день 1, день 4 и день 7). ), с наиболее эффективной доступной противопаразитарной схемой, комбинированной схемой альбендазола и празиквантела в течение десяти дней у лиц с легким НКР (с одним-двумя очагами).
Участники будут получать лечение оксфендазолом (одна или три дозы) или стандартное лечение (альбендазол + празиквантел). На 15-й день после начала лечения будет проведена МРТ для оценки ранних предикторов разрешения поражения. МРТ на 90-й день будет служить для оценки эффективности (разрешения поражения), а МРТ на 180-й день позволит оценить последующие поражения. КТ будет выполнена в конце исследования, чтобы подтвердить сохранение кальцинированного последующего поражения.
В исследовании примут участие 544 пациента с жизнеспособными или дегенерирующими паренхиматозными НКР с не более чем двумя поражениями, все в одной области мозга. Поражения могут представлять собой одно или два соседних, жизнеспособных или дегенерирующих поражения НКР. Пациенты только с кальцинированными поражениями не будут включены, даже если у них будет наблюдаться усиление контраста вокруг очага поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
544
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hector H Garcia, MD, PhD
- Номер телефона: +511 3287360
- Электронная почта: hgarcia@jhsph.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Javier A Bustos, MD, PhD
- Номер телефона: +511 3284038
- Электронная почта: javier.bustos.p@upch.pe
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола в возрасте от 12 до 75 лет с подозрением на жизнеспособный или дегенерирующий интрапаренхиматозный цистицеркоз головного мозга по данным нейровизуализации (КТ или МРТ) и отвечающие диагностическим критериям одиночной цистицерковой гранулемы (Раджшекхар и Чанди, 1997).
- Женщины детородного возраста и мужчины, желающие использовать адекватный метод контрацепции*, включая имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомию партнера во время участия в исследовании.
- Пациенты с нормальными лабораторными показателями гемоглобина, количества тромбоцитов, общего количества лейкоцитов, глюкозы, креатинина, билирубина, АЛТ и АСТ.
- Возможность предоставить информированное согласие, если вам больше 18 лет, или согласие, если вы несовершеннолетний, в возрасте от 12 до 17 лет.
Критерии исключения:
- Множественные участки поражения или более двух соседних поражений.
- Подозрение на нейротуберкулез (критерии Райшехара) [66,67]
- Более двух жизнеспособных кист головного мозга.
- Большие кисты головного мозга (> 3 см в диаметре)
- Субарахноидальный нейроцистицеркоз или внутрижелудочковый
- Нелеченный глазной цистицеркоз
- Предыдущая терапия ABZ (не включает пациентов, которые получали однократно 400 мг ABZ от кишечных паразитов) или PZQ в течение последних двенадцати месяцев.
- Активный туберкулез легких подтверждается положительной рентгенологической картиной грудной клетки и положительными мазками мокроты.
- Системное заболевание, кроме НКР, которое может повлиять на терапию или краткосрочный прогноз, включая, помимо прочего, хроническую почечную недостаточность, печеночную недостаточность, сердечную недостаточность и стероидозависимые иммунные заболевания.
- Пациенты в нестабильном состоянии или с тяжелой внутричерепной гипертензией (ВЧГ). Определением тяжелой ВМК для этого исследования будет наличие головных болей, тошноты и рвоты, а также отека диска зрительного нерва при осмотре глазного дна.
- Беременность
- История гиперчувствительности к ABZ или PZQ.
- Одновременное лечение циметидином, ранитидином или теофиллином.
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Положителен на инфекцию Strongyloides
- В анамнезе сообщалось об аллергии на контрастные вещества, используемые при МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1
OXF 20 мг/кг/день, однократно, перорально
|
Субъекты будут получать активный оксфендазол в дозе 20 мг/кг/день перорально однократно.
Плацебо оксфендазол будет использоваться на 4-й и 7-й дни для поддержания слепого режима между двумя группами вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2
OXF 20 мг/кг/сут в течение трех дней (1, 4 и 7), перорально
|
Субъекты будут получать активный оксфендазол по 20 мг/кг/день перорально в течение трех дней (1, 4 и 7).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Схема сравнения
Комбинированное лечение альбендазолом (15 мг/сут/сут) и празиквантелом (50 мг/сут/сут) в течение 10 дней перорально.
|
Субъекты будут получать комбинацию альбендазола и празиквантела в качестве стандартного лечения цистицеркоза головного мозга (нейроцистицеркоза) перорально в течение десяти дней.
Альбендазол будет назначаться в дозе 15 кг/день, а празиквантел – в дозе 50 кг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Временное ограничение: Three months after treatment onset
|
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
|
Three months after treatment onset
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность: Рецидивы приступов.
Временное ограничение: В первые 12 месяцев после лечения
|
Частота рецидивов припадков у лиц, у которых поражения разрешились, по сравнению с теми, у кого на МРТ через 3 месяца оставались жизнеспособные или дегенерирующие поражения.
|
В первые 12 месяцев после лечения
|
|
Безопасность: Серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: В первые 12 месяцев после лечения
|
Доля участников в каждой группе, у которых развиваются серьезные или тяжелые нежелательные явления, и количество нежелательных явлений на группу.
|
В первые 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние маркеры визуализации, предсказывающие разрешение поражения.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Характеристики визуализации на МРТ на 15-й день после начала лечения, которые связаны с успешным разрешением очагов поражения на МРТ.
|
Месяц 3
|
|
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31) оценивается в зависимости от противопаразитарного лечения при НКР для оценки эмоциональных и психологических эффектов, а также медицинских и социальных эффектов.
Временное ограничение: До лечения и через 12 мес после противопаразитарного лечения.
|
Факторы, связанные со снижением качества жизни до и после антипаразитарного лечения легкого паренхиматозного НКР
|
До лечения и через 12 мес после противопаразитарного лечения.
|
|
Количество исходных припадков, связанных с рецидивами припадков.
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после противопаразитарного лечения.
|
Количество судорог до начала лечения, связанных с рецидивами судорог после начала противопаразитарного лечения.
|
В течение первых 12 месяцев после противопаразитарного лечения.
|
|
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Временное ограничение: Month 6 and month 12
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
|
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Временное ограничение: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Временное ограничение: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Временное ограничение: Month 6 and month 12
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Гельминтоз центральной нервной системы
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Цестодозные инфекции
- Гельминтоз
- Тениоз
- Нейроцистицеркоз
- Цистицеркоз
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Карбаматы
- Альбендазол
- oxfendazole
Другие идентификационные номера исследования
- 211661
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .