Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxfendazol u mírné parenchymální cysticerkózy mozku

27. dubna 2026 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Dvojitě zaslepená multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie režimů jedné a více dávek oxfendazolu pro mírnou (jedna nebo dvě léze) parenchymální cysticerkózu mozku s otevřenou srovnávací skupinou

Cílem této klinické studie je porovnat režimy jedné a více dávek oxfendazolu se standardní léčbou u pacientů s mírnou (jednou nebo dvěma lézemi) parenchymální cisticerkózou mozku. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda OXF zvýší clearance mozkových parazitů, a tudíž poskytne větší cysticidní účinnost s potenciálem poskytnout jednorázovou terapii pro tento typ NCC.

Studijní kohorta nám také umožní identifikovat časné zobrazovací markery, které predikují vyřešení lézí, stejně jako faktory spojené s reziduální kalcifikací nebo fokální gliózou po vyřešení léze. Tato studie také poskytne další informace o bezpečnosti studijních intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II/III bude porovnávat účinnost a bezpečnost režimu s jednou dávkou s 20 mg/kg oxfendazolu a režimu se třemi podobnými dávkami rozloženými do sedmi dnů (den 1, den 4 a den 7 ), s nejúčinnějším dostupným antiparazitárním režimem, kombinovaným albendazolem a praziquantelem po dobu deseti dnů u jedinců s mírným NCC (s jednou až dvěma lézemi).

Účastníci dostanou léčbu oxfendazolem (jedna nebo tři dávková schémata) nebo standardní léčbu (albendazol + praziquantel). V den 15 po zahájení léčby bude provedena MRI k vyhodnocení časných prediktorů vyřešení lézí. MRI v den 90 bude sloužit k vyhodnocení účinnosti (rozlišení lézí) a v den 180 bude MRI vyhodnotit sekvenční léze. Na konci studie bude provedeno CT k potvrzení perzistence kalcifikované sequelární léze.

Do studie bude zařazeno 544 pacientů s životaschopným nebo degenerujícím parenchymálním NCC s ne více než dvěma lézemi, všichni v jedné oblasti mozku. Léze mohou být jedna nebo dvě sousední, životaschopné nebo degenerující léze NCC. Pacienti s pouze kalcifikovanými lézemi nebudou zahrnuti, i když vykazují perilezionální zvýšení kontrastu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

544

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hector H Garcia, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +511 3287360
  • E-mail: hgarcia@jhsph.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku 12 až 75 let s podezřením na životaschopnou nebo degenerující intraparenchymální cysticerkózu mozku na neurozobrazení (CT nebo MRI) a splňující diagnostická kritéria pro solitární cysticerkový granulom (Rajshekhar a Chandy, 1997)
  2. Pokud jsou ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou ochotni během účasti ve studii používat vhodnou metodu antikoncepce*, včetně implantátů, injekčních přípravků, kombinované perorální antikoncepce, účinných nitroděložních tělísek, sexuální abstinence nebo partnera po vasektomii.
  3. Pacienti s normálními laboratorními hodnotami hemoglobinu, počtu krevních destiček, celkového počtu bílých krvinek, glukózy, kreatininu, bilirubinu, ALT a AST.
  4. Možnost udělit informovaný souhlas, pokud jste starší 18 let, nebo souhlas, pokud jste nezletilí ve věku 12 až 17 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Více míst lézí nebo více než dvě sousední léze.
  2. Podezření na neurotuberkulózu (Rajshekharova kritéria) [66,67]
  3. Více než dvě životaschopné mozkové cysty.
  4. Velké mozkové cysty (> 3 cm v průměru)
  5. Subarachnoidální neurocysticerkóza nebo intraventrikulární
  6. Neléčená oční cysticerkóza
  7. Předchozí léčba ABZ (nezahrnuje pacienty, kteří dostali jednorázovou dávku 400 mg ABZ na střevní parazity), nebo PZQ v posledních dvanácti měsících.
  8. Aktivní plicní tuberkulóza doložená pozitivním rentgenovým snímkem hrudníku a pozitivními výtěry ze sputa.
  9. Systémové onemocnění jiné než NCC, které může ovlivnit terapii nebo krátkodobou prognózu, včetně, ale bez omezení, chronického selhání ledvin, jaterní insuficience, srdečního selhání a imunitních onemocnění závislých na steroidech.
  10. Pacienti v nestabilním stavu nebo s těžkou intrakraniální hypertenzí (ICH). Definicí těžké ICH pro tuto studii by byla přítomnost bolestí hlavy, nevolnosti a zvracení a edému papily při fundoskopickém vyšetření.
  11. Těhotenství
  12. Anamnéza přecitlivělosti na ABZ nebo PZQ
  13. Současná léčba cimetidinem, ranitidinem nebo teofylinem.
  14. Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
  15. Pozitivní na infekci Strongyloides
  16. Historie hlášené alergie na kontrastní látky používané při MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1
OXF 20 mg/kg/d, jednorázová dávka, perorálně
Lék: Oxfendazol v jedné dávce
Subjekty budou dostávat aktivní oxfendazol, 20 mg/kg/den, orálně, jako jednu dávku. Oxfendazol placebo bude použito ve dnech 4 a 7 k udržení zaslepení mezi dvěma intervenčními rameny.
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Experimentální: Zásah 2
OXF 20 mg/kg/den, po dobu tří dnů (1, 4 a 7), perorálně
Lék: Oxfendazol ve třech dávkách
Subjekty budou dostávat aktivní oxfendazol, 20 mg/kg/den, perorálně, za tři dny (1, 4 a 7)
Ostatní jména:
  • Zásah 2
Aktivní komparátor: Srovnávací režim
Kombinovaná léčba albendazolem (15 mg/k/d) plus praziquantel (50 mg/k/d), po dobu 10 dnů, perorálně.
Lék: režim albendazol plus praziquantel
Subjekty budou dostávat kombinaci albendazolu a praziquantelu jako standardní léčbu mozkové cysticerkózy (neurocysticerkózy) perorálně po dobu deseti dnů. Albendazol bude podáván v dávce 15/kg/den a praziquantel v dávce 50/kg/den.
Ostatní jména:
  • Srovnávací režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Časové okno: Three months after treatment onset
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
Three months after treatment onset

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost: Recidiva záchvatů.
Časové okno: V prvních 12 měsících po léčbě
Frekvence relapsů záchvatů u jedinců, jejichž léze vymizely, ve srovnání s těmi, kteří měli zbývající životaschopné nebo degenerující léze ve 3. měsíci MRI
V prvních 12 měsících po léčbě
Bezpečnost: Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: V prvních 12 měsících po léčbě
Podíl účastníků v každé skupině, u kterých se rozvinou závažné nebo závažné nežádoucí příhody, a počet nežádoucích příhod na skupinu
V prvních 12 měsících po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné zobrazovací markery predikující vyřešení lézí.
Časové okno: 3. měsíc
Zobrazovací charakteristiky na MRI v den 15 po zahájení léčby, které jsou spojeny s úspěšným vyřešením léze na MRI.
3. měsíc
Skóre kvality života u epilepsie (QOLIE-31) kolem antiparazitární léčby u NCC, aby bylo možné posoudit emocionální a psychologické účinky a lékařské a sociální účinky.
Časové okno: Před léčbou a 12 měsíců po antiparazitární léčbě.
Faktory spojené se sníženou kvalitou života před a po antiparazitární léčbě mírného parenchymálního NCC
Před léčbou a 12 měsíců po antiparazitární léčbě.
Počet výchozích záchvatů spojených s relapsy záchvatů.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců po antiparazitární léčbě.
Počet záchvatů před léčbou spojených s relapsy záchvatů po zahájení antiparazitární léčby.
Během prvních 12 měsíců po antiparazitární léčbě.
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Časové okno: Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Časové okno: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Časové okno: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Časové okno: Month 6 and month 12
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
Month 6 and month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spolupracovníci

Oxfendazole Development Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211661

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysticerkóza mozku

Klinické studie na Oxfendazol v jedné dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit