Oxfendazol bij milde parenchymale hersencysticercose
Een dubbelblind multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doseringsregimes van oxfendazol voor milde (één of twee laesies) parenchymale hersencysticercose, met een open vergelijkingsgroep
Het doel van deze klinische studie is om een enkelvoudige en meervoudige dosis oxfendazol te vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten met milde (een of twee laesies) parenchymale hersenciscercose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of OXF de klaring van hersenparasieten zal verbeteren en daarom een grotere cysticide werkzaamheid zal bieden, met het potentieel om een therapie met een enkele dosis voor dit type NCC te bieden.
Het studiecohort zal ons ook in staat stellen vroege beeldvormingsmarkers te identificeren die de resolutie van de laesie voorspellen, evenals factoren die geassocieerd zijn met resterende verkalking of focale gliose na de resolutie van de laesie. Dit onderzoek zal ook aanvullende informatie opleveren over de veiligheid van de onderzoeksinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III klinische studie met drie armen zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van een enkelvoudig dosisregime met 20 mg/kg oxfendazol en een regime met drie vergelijkbare doses verspreid over zeven dagen (dag 1, dag 4 en dag 7). ), met het meest effectieve antiparasitaire regime dat beschikbaar is, gecombineerde albendazol plus praziquantel gedurende tien dagen bij personen met milde NCC (met één tot twee laesies).
Deelnemers krijgen een behandeling met oxfendazol (één of drie doseringen) of de standaardbehandeling (albendazol + praziquantel). Op dag 15 na aanvang van de behandeling zal een MRI worden uitgevoerd om vroege voorspellers van het verdwijnen van de laesie te evalueren. MRI op dag 90 zal dienen om de werkzaamheid (laesieresolutie) te evalueren en een MRI op dag 180 zal vervolglaesies evalueren. Aan het einde van het onderzoek zal een CT worden uitgevoerd om de persistentie van de verkalkte vervolglaesie te bevestigen.
Aan de studie zullen 544 patiënten deelnemen met levensvatbaar of degenererend parenchymaal NCC met niet meer dan twee laesies, allemaal in één hersengebied. Laesies kunnen één of twee aangrenzende, levensvatbare of degenererende NCC-laesies zijn. Patiënten met alleen verkalkte laesies worden niet geïncludeerd, ook al vertonen ze perilesionale contrastverbetering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hector H Garcia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +511 3287360
- E-mail: hgarcia@jhsph.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier A Bustos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +511 3284038
- E-mail: javier.bustos.p@upch.pe
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke individuen tussen 12 en 75 jaar oud, met vermoedelijke levensvatbare of degenererende intraparenchymale cysticercose van de hersenen op neuroimaging (CT of MRI) en voldoen aan de diagnostische criteria voor solitair cysticercus granuloom (Rajshekhar en Chandy, 1997)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die bereid zijn een adequate anticonceptiemethode* te gebruiken, waaronder implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, effectieve spiraaltjes, seksuele onthouding of een partner die een vasectomie heeft ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met normale laboratoriumwaarden voor hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal witte bloedcellen, glucose, creatinine, bilirubine, ALT en AST.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verlenen als u ouder bent dan 18 jaar of om toestemming te geven als u minderjarig bent tussen de 12 en 17 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere laesieplaatsen of meer dan twee aangrenzende laesies.
- Vermoedelijke neurotuberculose (criteria van Rajshekhar) [66,67]
- Meer dan twee levensvatbare hersencysten.
- Grote hersencysten (> 3 cm in diameter)
- Subarachnoïde neurocysticercose of intraventriculair
- Onbehandelde oculaire cysticercose
- Eerdere behandeling met ABZ (exclusief patiënten die een enkelvoudige dosis van 400 mg ABZ voor darmparasieten hebben gekregen) of PZQ in de afgelopen twaalf maanden.
- Actieve longtuberculose blijkt uit een positieve röntgenfoto van de thorax en positieve sputumuitstrijkjes.
- Systemische ziekten anders dan NCC die de therapie of de kortetermijnprognose kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot chronisch nierfalen, leverinsufficiëntie, hartfalen en steroïde-afhankelijke immuunziekten.
- Patiënten in een onstabiele toestand of met ernstige intracraniale hypertensie (ICH). De definitie van ernstige ICH voor dit onderzoek zou de aanwezigheid van hoofdpijn, misselijkheid en braken, en papiloedeem bij fundoscopisch onderzoek zijn.
- Zwangerschap
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ABZ of PZQ
- Gelijktijdige behandeling met cimetidine, ranitidine of theofylline.
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
- Positief voor Strongyloides-infectie
- Geschiedenis van gemelde allergie voor contraststoffen die bij MRI worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1
OXF 20 mg/kg/d, enkele dosis, oraal
|
De proefpersonen krijgen actief oxfendazol, 20 mg/kg/dag, oraal toegediend als een enkele dosis.
Oxfendazol-placebo zal op dag 4 en 7 worden gebruikt om de blindheid tussen de twee interventiearmen in stand te houden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie 2
OXF 20 mg/kg/d, gedurende drie dagen (1, 4 en 7), oraal
|
De proefpersonen krijgen actief oxfendazol, 20 mg/kg/dag, oraal toegediend in drie dagen (1, 4 en 7)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsregime
Gecombineerde behandeling met albendazol (15 mg/k/d) plus praziquantel (50 mg/k/d), gedurende 10 dagen, oraal.
|
De proefpersonen krijgen gedurende tien dagen oraal een combinatie van albendazol en praziquantel toegediend als standaardbehandeling voor hersencysticercose (neurocysticercose).
Albendazol wordt gegeven in een dosis van 15/kg/dag en praziquantel in een dosis van 50/kg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Tijdsspanne: Three months after treatment onset
|
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
|
Three months after treatment onset
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit: Recidieven van aanvallen.
Tijdsspanne: In de eerste 12 maanden na de behandeling
|
De frequentie van recidieven bij personen bij wie de laesies verdwenen, vergeleken met degenen bij wie levensvatbare of degenererende laesies waren overgebleven op de MRI van maand 3
|
In de eerste 12 maanden na de behandeling
|
|
Veiligheid: Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: In de eerste 12 maanden na de behandeling
|
Het percentage deelnemers in elke groep dat ernstige of ernstige bijwerkingen krijgt, en het aantal bijwerkingen per groep
|
In de eerste 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege beeldvormingsmarkers die de resolutie van de laesie voorspellen.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beeldvormingskenmerken op MRI op dag 15 na aanvang van de behandeling die geassocieerd zijn met succesvolle resolutie van de laesie op MRI.
|
Maand 3
|
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31) score rond antiparasitaire behandeling bij NCC, om emotionele en psychologische effecten, en medische en sociale effecten te beoordelen.
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en 12 maanden na de antiparasitaire behandeling.
|
Factoren die geassocieerd zijn met verminderde kwaliteit van leven voor en na antiparasitaire behandeling voor milde parenchymale NCC
|
Vóór de behandeling en 12 maanden na de antiparasitaire behandeling.
|
|
Aantal baseline-aanvallen geassocieerd met terugval van aanvallen.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden na antiparasitaire behandeling.
|
Aantal aanvallen voorafgaand aan de behandeling geassocieerd met recidieven na het starten van de antiparasitaire behandeling.
|
Gedurende de eerste 12 maanden na antiparasitaire behandeling.
|
|
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Tijdsspanne: Month 6 and month 12
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
|
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Tijdsspanne: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Tijdsspanne: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Tijdsspanne: Month 6 and month 12
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Helminthiasis van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Cestode-infecties
- Helminthiasis
- Taeniasis
- Neurocysticercose
- Cysticercose
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Carbamates
- Albendazol
- oxfendazole
Andere studie-ID-nummers
- 211661
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .