STEMI および NSTEMI における主要な放射線ベースの PCI 研究 (MARAA)
2026年8月20日 更新者：Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord
患者に照射される放射線の影響と、複雑な経皮的冠動脈インターベンションと複雑でない経皮的冠動脈インターベンションで注入されるヨード造影剤の量。
フランスとイタリアでは、年間約 240,000 件の経皮的冠動脈形成術 (PCI) が実施されており、左冠動脈総幹、分岐部、慢性閉塞、またはロータブレーター回転式アテローム切除術 (ARota) を必要とするものなど、複雑な手術の数が増加しています。
医学文献には、複雑な血管形成術のいくつかの重要な側面に関する十分なデータが不足しています。
これらには、そのような処置を受ける患者の疫学的特徴、これらの長時間にわたる処置で照射される放射線と注射されるヨウ素の量の影響、処置による合併症の発生率、院内死亡率などが含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
2008 年 2 月 1 日から 2018 年 7 月 7 日までに非選択の患者に施行された連続 15,630 件の血管形成術からなる、北心臓病センターおよびクリニカ地中海センターの血行力学部門の遡及的データベースが、複雑な血管形成術と標準的な血管形成術を特定するために使用されました。 複雑な血管形成術には 2 つのカテゴリーが特定されました。1 つの複雑さ基準を持つ複雑な血管形成術と、2 つ以上の複雑さ基準を持つ非常に複雑な血管形成術です。 次に、これらの複雑な血管形成術を標準的な血管形成術 (複雑さの基準を持たない血管形成術) と比較しました。
複雑な血管形成術または非常に複雑な血管形成術を描写するために、次の基準が採用されました。
- 保護されていない左冠状動脈総幹血管形成術 (UT-PCI)
- ロータブレーターによる血管形成術ロータリー アテローム切除術 (ARota-PCI)
- 慢性冠動脈閉塞の血管形成術 (CCO-PCI)
- 分岐部病変の血管形成術 (CBL-PCI)
次の定義は、血管形成術の分類に関連しています。
- 標準血管形成術: これには、複雑さの基準を満たさない血管形成術手順が含まれます。
- 複雑な血管形成術: この指定は、複雑さの少なくとも 1 つの基準を満たす血管形成術に適用されます。
- 非常に複雑な血管形成術: この指定は、少なくとも 2 つの複雑さの基準を満たす血管形成術に適用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15630
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Saint-Denis、France、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 標準血管形成術: これには、複雑さの基準を満たさない血管形成術手順が含まれます。
- 複雑な血管形成術: この指定は、複雑さの少なくとも 1 つの基準を満たす血管形成術に適用されます。
- 非常に複雑な血管形成術: この指定は、少なくとも 2 つの複雑さの基準を満たす血管形成術に適用されます。
説明
包含基準:
- 患者は、非複雑または複雑な PCI を必要とする STEMI または NSTEMI を患っています。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非複雑な PCI
この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）と診断された患者における薬剤溶出性ステント（DES）を使用した経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の有効性を調べることです。 ）。
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患者コホートには、STEMI または非 STEMI の診断で入院した個人が含まれていました。
この処置には、薬剤溶出ステント (DES) を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が含まれていました。
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複雑な PCI
この研究は、STEMI または NSTEMI と診断され、薬剤溶出ステント (DES) を使用した複雑な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた患者に焦点を当てています。複雑な血管形成術の症例と非常に複雑な血管形成術の症例を区別するために、次の基準が使用されました。 次の手順は、複雑または非常に複雑であることが確認されています。
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患者コホートには、STEMI または非 STEMI の診断で入院した個人が含まれていました。
この処置には、薬剤溶出ステント (DES) を使用した複雑な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が含まれていました。この指定は、複雑さの少なくとも 1 つの基準を満たす血管形成術処置に適用されます。
この複雑な血管形成術には、保護されていない左冠動脈総幹（UT-PCI）、ロータブレーター回転式アテローム切除術（ARota-PCI）の使用、慢性冠動脈閉塞の血管形成術（CCO-PCI）、または分岐病変の血管形成術（CBL）を有する患者が含まれていました。 -PCI)。この非常に複雑な血管形成術は、複雑さを示す少なくとも 2 つの基準を満たした患者に対して実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：30日
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研究の主要評価項目は死亡率です
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30日
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死
時間枠：1年
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研究の主要評価項目は死亡率です
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1年
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死
時間枠：5年
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研究の主要評価項目は死亡率です
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5年
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心筋梗塞
時間枠：30日
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この研究の主要評価項目は心筋梗塞の発生率です。
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30日
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心筋梗塞
時間枠：1年
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研究の主要評価項目は心筋梗塞の発生率です。
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1年
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心筋梗塞
時間枠：5年
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この研究の主要評価項目は心筋梗塞の発生率です。
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5年
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ステント血栓症
時間枠：30日
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研究の主要評価項目はステント血栓症の発生率です。
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30日
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ステント血栓症
時間枠：1年
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研究の主要評価項目はステント血栓症の発生率です。
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1年
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ステント血栓症
時間枠：5年
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研究の主要評価項目はステント血栓症の発生率です。
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5年
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急性腎臓損傷
時間枠：30日
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この研究の主要評価項目は、急性腎障害の発生率です。
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30日
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急性腎臓損傷
時間枠：1年
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この研究の主要評価項目は、急性腎障害の発生率です。
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1年
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介入が必要な冠状動脈閉塞
時間枠：30日
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研究の主要評価項目は、介入が必要な冠動脈閉塞の割合です。
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30日
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介入が必要な冠状動脈閉塞
時間枠：1年
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研究の主要評価項目は、介入が必要な冠動脈閉塞の割合です。
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1年
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介入が必要な冠状動脈閉塞
時間枠：5年
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研究の主要評価項目は、介入が必要な冠動脈閉塞の割合です。
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5年
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TnlおよびTntレベルの増加
時間枠：30日
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研究の主要評価項目は、Tnl および Tnt レベルの増加率です。
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30日
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TnlおよびTntレベルの増加
時間枠：1年
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研究の主要評価項目は、Tnl および Tnt レベルの増加率です。
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1年
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再入院
時間枠：30日
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この研究の主要評価項目は、再入院率（冠動脈関連または心不全を含む手術関連）です。
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30日
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再入院
時間枠：1年
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この研究の主要評価項目は、再入院率（冠動脈関連または心不全を含む手術関連）です。
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1年
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再入院
時間枠：5年
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この研究の主要評価項目は、再入院率（冠動脈関連または心不全を含む手術関連）です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管の血行再建術
時間枠：1年
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研究の二次エンドポイントは、標的血管の血行再建率です。
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1年
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標的血管の血行再建術
時間枠：5年
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研究の二次エンドポイントは、標的血管の血行再建率です。
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5年
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標的病変の血行再建術
時間枠：1年
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研究の二次エンドポイントは、標的病変の血行再建率です。
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1年
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標的病変の血行再建術
時間枠：5年
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研究の二次エンドポイントは、標的病変の血行再建率です。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
時間枠：10 years
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An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures.
Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
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10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Nappi, MD、Centre Cardiologique du Nord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID: CN-08-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。