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Un importante studio PCI basato sulle radiazioni in STEMI e NSTEMI (MARAA)

20 agosto 2026 aggiornato da: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

L'impatto delle radiazioni somministrate al paziente e la quantità di mezzo di contrasto iodato iniettato nell'intervento coronarico percutaneo complesso e non complesso.

In Francia e Italia, ogni anno vengono eseguite circa 240.000 angioplastiche coronariche percutanee (PCI), con un numero crescente di procedure complesse, comprese quelle che coinvolgono il tronco comune della coronaria sinistra, una biforcazione, un'occlusione cronica o che richiedono l'aterectomia rotatoria con Rotablator (ARota). La letteratura medica non dispone di dati sufficienti riguardanti diversi aspetti chiave dell’angioplastica complessa. Questi includono le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti sottoposti a tali procedure, l’impatto dell’irradiazione erogata e la quantità di iodio iniettata su queste lunghe procedure, il tasso di complicanze procedurali e la mortalità intraospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per identificare le angioplastiche complesse e le angioplastiche standard è stato utilizzato un database retrospettivo del dipartimento di emodinamica del Centre Cardiologique du Nord e della Clinica Mediterranea, comprendente 15.630 angioplastiche consecutive eseguite in pazienti non selezionati tra il 1° febbraio 2008 e il 7 luglio 2018. Sono state identificate due categorie di angioplastica complessa: angioplastica complessa con un unico criterio di complessità e angioplastica molto complessa con due o più criteri di complessità. Queste angioplastiche complesse sono state poi confrontate con l'angioplastica standard (angioplastica senza criteri di complessità).

I seguenti criteri sono stati utilizzati per delineare le angioplastiche complesse o molto complesse:

  • Angioplastica del tronco comune della coronaria sinistra non protetta (UT-PCI)
  • Angioplastica con aterectomia rotativa con rotatore (ARota-PCI)
  • Angioplastica dell'occlusione coronarica cronica (CCO-PCI)
  • Angioplastica di una lesione della biforcazione (CBL-PCI)

Le seguenti definizioni riguardano la classificazione delle procedure di angioplastica:

  • Angioplastica standard: comprende procedure di angioplastica che non soddisfano i criteri di complessità.
  • Angioplastica complessa: questa designazione viene applicata alle procedure di angioplastica che soddisfano almeno un criterio di complessità.
  • Angioplastica molto complessa: questa designazione viene applicata alle procedure di angioplastica che soddisfano almeno due criteri di complessità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Saint-Denis, France, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Angioplastica standard: comprende procedure di angioplastica che non soddisfano i criteri di complessità.
  • Angioplastica complessa: questa designazione viene applicata alle procedure di angioplastica che soddisfano almeno un criterio di complessità.
  • Angioplastica molto complessa: questa designazione viene applicata alle procedure di angioplastica che soddisfano almeno due criteri di complessità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente si presenta con uno STEMI o NSTEMI che richiede un PCI non complesso o complesso.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCI non complesso
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) con l'uso di stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) ).
Dispositivo: PCI non complesso
La coorte di pazienti comprendeva individui che erano stati ricoverati in ospedale con una diagnosi di STEMI o non-STEMI. La procedura prevedeva un intervento coronarico percutaneo (PCI) con l'uso di stent a rilascio di farmaco (DES).
PCI complesso

Questo studio si concentra su pazienti con diagnosi di STEMI o NSTEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo complesso (PCI) con l'uso di stent a rilascio di farmaco (DES). I seguenti criteri sono stati utilizzati per distinguere tra casi di angioplastica complessi e molto complessi:

Le seguenti procedure sono state identificate come complesse o molto complesse:

  • Angioplastica del tronco comune della coronaria sinistra non protetta (UT-PCI)
  • Angioplastica con aterectomia rotativa con rotatore (ARota-PCI)
  • Angioplastica dell'occlusione coronarica cronica (CCO-PCI)
Dispositivo: PCI complesso
La coorte di pazienti comprendeva individui che erano stati ricoverati in ospedale con una diagnosi di STEMI o non-STEMI. La procedura prevedeva un intervento coronarico percutaneo (PCI) complesso con l'uso di stent a rilascio di farmaco (DES). Questa designazione viene applicata alle procedure di angioplastica che soddisfano almeno un criterio di complessità. L'angioplastica complessa ha coinvolto pazienti con tronco comune coronarico sinistro non protetto (UT-PCI), l'uso dell'aterectomia rotativa con rotablator (ARota-PCI), l'angioplastica dell'occlusione coronarica cronica (CCO-PCI) o l'angioplastica di una lesione della biforcazione (CBL -PCI). La procedura di angioplastica altamente complessa è stata condotta su pazienti che soddisfacevano almeno due criteri indicativi di complessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
L’endpoint primario dello studio è il tasso di mortalità
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
L’endpoint primario dello studio è il tasso di mortalità
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
L’endpoint primario dello studio è il tasso di mortalità
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di infarto miocardico
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è il tasso di infarto miocardico
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di infarto miocardico
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di trombosi dello stent
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è il tasso di trombosi dello stent
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di trombosi dello stent
5 anni
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di danno renale acuto
30 giorni
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è il tasso di danno renale acuto
1 anno
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di ostruzione coronarica che richiede intervento
30 giorni
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è il tasso di ostruzione coronarica che richiede intervento
1 anno
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di ostruzione coronarica che richiede intervento
5 anni
Aumento dei livelli Tnl e Tnt
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di aumento dei livelli di Tnl e Tnt
30 giorni
Aumento dei livelli Tnl e Tnt
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è il tasso di aumento dei livelli di Tnl e Tnt
1 anno
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di riospedalizzazione (correlata a coronarie o procedure, inclusa l'insufficienza cardiaca)
30 giorni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è il tasso di riospedalizzazione (correlata a coronarie o procedure, inclusa l'insufficienza cardiaca)
1 anno
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio è il tasso di riospedalizzazione (correlata a coronarie o procedure, inclusa l'insufficienza cardiaca)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario dello studio è il tasso di rivascolarizzazione del vaso target
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint secondario dello studio è il tasso di rivascolarizzazione del vaso target
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario dello studio è il tasso di rivascolarizzazione della lesione target
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint secondario dello studio è il tasso di rivascolarizzazione della lesione target
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Lasso di tempo: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Collaboratori

Clinica Mediterranea

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID: CN-08-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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