Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri säteilypohjainen PCI-tutkimus STEMI:ssä ja NSTEMI:ssä (MARAA)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Potilaalle toimitetun säteilyn vaikutus ja injektoidun jodatun varjoaineen määrä monimutkaisissa vs. ei-kompleksisissa perkutaanisissa sepelvaltimoissa.

Ranskassa ja Italiassa tehdään vuosittain noin 240 000 perkutaanista sepelvaltimon angioplastiaa (PCI) ja yhä useammat monimutkaiset toimenpiteet, mukaan lukien sellaiset, joihin liittyy vasen sepelvaltimon yhteinen runko, haarautuminen, krooninen okkluusio tai rotablaattorin pyörivä aterektomia (ARota). Lääketieteellisestä kirjallisuudesta puuttuu riittävästi tietoa monimutkaisen angioplastian useista keskeisistä näkökohdista. Näitä ovat tällaisten toimenpiteiden kohteena olevien potilaiden epidemiologiset ominaisuudet, toimitetun säteilytyksen vaikutus ja injektoidun jodin määrä näihin pitkiin toimenpiteisiin, toimenpiteiden komplikaatioiden määrä ja sairaalakuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Centre Cardiologique du Nordin ja Clinica Mediterranean hemodynamiikkaosaston retrospektiivistä tietokantaa, joka sisältää 15 630 peräkkäistä angioplastiaa, jotka tehtiin valitsemattomille potilaille 1.2.2008–7.7.2018, käytettiin monimutkaisten angioplastien ja standardien angioplastioiden tunnistamiseen. Kaksi monimutkaisen angioplastian luokkaa tunnistettiin: monimutkainen angioplastia yhdellä monimutkaisuuskriteerillä ja erittäin monimutkainen angioplastia kahdella tai useammalla monimutkaisuuskriteerillä. Näitä monimutkaisia ​​angioplastioita verrattiin sitten tavanomaiseen angioplastiaan (angioplastiaan ilman monimutkaisuuskriteerejä).

Seuraavia kriteerejä käytettiin rajaamaan monimutkaisia ​​tai erittäin monimutkaisia ​​angioplastioita:

  • Suojaamaton vasemman sepelvaltimon yhteisrungon angioplastia (UT-PCI)
  • Angioplastia pyörivällä pyörivällä aterektomialla (ARota-PCI)
  • Kroonisen sepelvaltimotukoksen angioplastia (CCO-PCI)
  • Bifurkaatioleesion angioplastia (CBL-PCI)

Seuraavat määritelmät koskevat angioplastiatoimenpiteiden luokittelua:

  • Standardi angioplastia: Tämä kattaa angioplastiatoimenpiteet, jotka eivät täytä monimutkaisuuden kriteerejä.
  • Monimutkainen angioplastia: Tätä nimitystä sovelletaan angioplastiatoimenpiteisiin, jotka täyttävät vähintään yhden monimutkaisuuskriteerin.
  • Erittäin monimutkainen angioplastia: Tätä nimitystä sovelletaan angioplastiatoimenpiteisiin, jotka täyttävät vähintään kaksi monimutkaisuuskriteeriä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15630

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Saint-Denis, France, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Standardi angioplastia: Tämä kattaa angioplastiatoimenpiteet, jotka eivät täytä monimutkaisuuden kriteerejä.
  • Monimutkainen angioplastia: Tätä nimitystä sovelletaan angioplastiatoimenpiteisiin, jotka täyttävät vähintään yhden monimutkaisuuskriteerin.
  • Erittäin monimutkainen angioplastia: Tätä nimitystä sovelletaan angioplastiatoimenpiteisiin, jotka täyttävät vähintään kaksi monimutkaisuuskriteeriä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaalla on STEMI tai NSTEMI, joka vaatii joko ei-kompleksisen tai monimutkaisen PCI:n.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei monimutkainen PCI
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) tehokkuutta lääkettä eluoivien stenttien (DES) avulla potilailla, joilla on diagnosoitu ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) tai ei-ST-koroninen sydäninfarkti (NSTEMI) ).
Laite: Ei monimutkainen PCI
Potilaskohorttiin kuului henkilöitä, jotka oli viety sairaalaan joko STEMI- tai ei-STEMI-diagnoosilla. Toimenpide sisälsi perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) käyttämällä lääkeainetta eluoivia stenttejä (DES).
Monimutkainen PCI

Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu joko STEMI tai NSTEMI ja joille on tehty monimutkainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) käyttäen lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES). Seuraavia kriteerejä käytettiin erottamaan monimutkaiset ja erittäin monimutkaiset angioplastiatapaukset:

Seuraavat menettelyt on tunnistettu monimutkaisiksi tai erittäin monimutkaisiksi:

  • Suojaamaton vasemman sepelvaltimon yhteisrungon angioplastia (UT-PCI)
  • Angioplastia pyörivällä pyörivällä aterektomialla (ARota-PCI)
  • Kroonisen sepelvaltimotukoksen angioplastia (CCO-PCI)
Laite: Monimutkainen PCI
Potilaskohorttiin kuului henkilöitä, jotka oli viety sairaalaan joko STEMI- tai ei-STEMI-diagnoosilla. Toimenpide sisälsi monimutkaisen perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI), jossa käytettiin lääkettä eluoivia stenttejä (DES). Tätä nimitystä sovelletaan angioplastiatoimenpiteisiin, jotka täyttävät vähintään yhden monimutkaisuuden kriteerin. Monimutkaiseen angioplastiaan osallistui potilaita, joilla oli suojaamaton vasemman sepelvaltimon yhteinen runko (UT-PCI), rotablaattorin rotaatioaterektomiaa (ARota-PCI), kroonisen sepelvaltimon tukkeuman angioplastiaa (CCO-PCI) tai bifurkaatioleesion angioplastiaa (CBL) -PCI). Erittäin monimutkainen angioplastia suoritettiin potilaille, jotka täyttivät vähintään kaksi monimutkaisuutta osoittavaa kriteeriä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kuolleisuus
30 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kuolleisuus
1 vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kuolleisuus
5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sydäninfarktin määrä
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sydäninfarktin määrä
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sydäninfarktin määrä
5 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on stenttitromboosin määrä
30 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on stenttitromboosin määrä
1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on stenttitromboosin määrä
5 vuotta
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on akuutin munuaisvaurion määrä
30 päivää
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on akuutin munuaisvaurion määrä
1 vuotta
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on interventiota vaativan sepelvaltimotukoksen määrä
30 päivää
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on interventiota vaativan sepelvaltimotukoksen määrä
1 vuosi
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on interventiota vaativan sepelvaltimotukoksen määrä
5 vuotta
Tnl- ja Tnt-tasojen nousu
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Tnl- ja Tnt-tasojen nousunopeus
30 päivää
Tnl- ja Tnt-tasojen nousu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Tnl- ja Tnt-tasojen nousunopeus
1 vuosi
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uudelleensairaalahoidon määrä (sepelvaltimoihin tai toimenpiteisiin liittyvä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta)
30 päivää
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uudelleensairaalahoidon määrä (sepelvaltimoihin tai toimenpiteisiin liittyvä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta)
1 vuosi
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uudelleensairaalahoidon määrä (sepelvaltimoihin tai toimenpiteisiin liittyvä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on kohdesuonien revaskularisaationopeus
1 vuosi
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on kohdesuonien revaskularisaationopeus
5 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on kohdevaurion revaskularisaationopeus
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on kohdevaurion revaskularisaationopeus
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Aikaikkuna: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Cardiologique du Nord

Yhteistyökumppanit

Clinica Mediterranea

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID: CN-08-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa