Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En større strålingsbaseret PCI-undersøgelse i STEMI og NSTEMI (MARAA)

20. august 2026 opdateret af: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Virkningen af ​​stråling leveret til patienten og mængden af ​​joderet kontrastmedium injiceret i kompleks versus ikke-kompleks perkutan koronar intervention.

I Frankrig og Italien udføres ca. 240.000 perkutane koronare angioplastier (PCI) årligt, med et stigende antal komplekse procedurer, herunder dem, der involverer venstre koronar fælles trunk, en bifurkation, kronisk okklusion eller kræver Rotablator Rotary Atherectomy (ARota). Den medicinske litteratur mangler tilstrækkelige data vedrørende flere nøgleaspekter af kompleks angioplastik. Disse omfatter de epidemiologiske karakteristika for patienter, der gennemgår sådanne procedurer, virkningen af ​​afgivet bestråling og mængden af ​​jod, der injiceres på disse langvarige procedurer, deres proceduremæssige komplikationsrate og dødelighed på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv database for hæmodynamisk afdeling i Centre Cardiologique du Nord og Clinica Mediterranea, omfattende 15.630 konsekutive angioplastier udført i ikke-selekterede patienter mellem 1. februar 2008 og 7. juli 2018, blev brugt til at identificere komplekse angioplastier og standard angioplastier. To kategorier af kompleks angioplastik blev identificeret: kompleks angioplastik med et enkelt kompleksitetskriterium og meget kompleks angioplastik med to eller flere kompleksitetskriterier. Disse komplekse angioplastier blev derefter sammenlignet med standard angioplastik (angioplastik uden kompleksitetskriterier).

Følgende kriterier blev anvendt til at afgrænse komplekse eller meget komplekse angioplastier:

  • Ubeskyttet venstre koronar Common Trunk Angioplastik (UT-PCI)
  • Angioplastik med Rotablator Rotary Aterektomi (ARota-PCI)
  • Angioplastik af kronisk koronar okklusion (CCO-PCI)
  • Angioplastik af en bifurkationslæsion (CBL-PCI)

Følgende definitioner vedrører klassificeringen af ​​angioplastikprocedurer:

  • Standard angioplastik: Dette omfatter angioplastikprocedurer, der ikke opfylder kriterierne for kompleksitet.
  • Kompleks angioplastik: Denne betegnelse anvendes på angioplastikprocedurer, der opfylder mindst ét ​​kriterium for kompleksitet.
  • Meget kompleks angioplastik: Denne betegnelse anvendes på angioplastikprocedurer, der opfylder mindst to kriterier for kompleksitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Standard angioplastik: Dette omfatter angioplastikprocedurer, der ikke opfylder kriterierne for kompleksitet.
  • Kompleks angioplastik: Denne betegnelse anvendes på angioplastikprocedurer, der opfylder mindst ét ​​kriterium for kompleksitet.
  • Meget kompleks angioplastik: Denne betegnelse anvendes på angioplastikprocedurer, der opfylder mindst to kriterier for kompleksitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten præsenterer sig med en STEMI eller NSTEMI, der kræver enten en ikke-kompleks eller kompleks PCI.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-kompleks PCI
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​perkutan koronar intervention (PCI) med brug af lægemiddeleluerende stents (DES) hos patienter diagnosticeret med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) eller Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) ).
Enhed: Ikke-kompleks PCI
Patientkohorten omfattede personer, der havde været indlagt med diagnosen enten STEMI eller ikke-STEMI. Proceduren involverede perkutan koronar intervention (PCI) med brug af lægemiddel-eluerende stents (DES).
Kompleks PCI

Denne undersøgelse fokuserer på patienter diagnosticeret med enten STEMI eller NSTEMI, som har gennemgået kompleks perkutan koronar intervention (PCI) med brug af lægemiddeleluerende stenter (DES). Følgende kriterier blev brugt til at skelne mellem komplekse og meget komplekse angioplastiktilfælde:

Følgende procedurer er blevet identificeret som komplekse eller meget komplekse:

  • Ubeskyttet venstre koronar Common Trunk Angioplastik (UT-PCI)
  • Angioplastik med Rotablator Rotary Aterektomi (ARota-PCI)
  • Angioplastik af kronisk koronar okklusion (CCO-PCI)
Enhed: Kompleks PCI
Patientkohorten omfattede personer, der havde været indlagt med diagnosen enten STEMI eller ikke-STEMI. Proceduren involverede kompleks perkutan koronar intervention (PCI) med brug af lægemiddel-eluerende stents (DES). Denne betegnelse anvendes på angioplastikprocedurer, der opfylder mindst ét ​​kriterium for kompleksitet. Den komplekse angioplastik involverede patienter med ubeskyttet venstre koronar fælles trunk (UT-PCI), brugen af ​​rotablator roterende atherektomi (ARota-PCI), angioplastik af kronisk koronar okklusion (CCO-PCI) eller angioplastik af en bifurkationslæsion (CBL) -PCI). Den meget indviklede angioplastikprocedure blev udført på patienter, der opfyldte mindst to kriterier, der indikerer kompleksitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er dødsraten
30 dage
Død
Tidsramme: 1 år
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er dødsraten
1 år
Død
Tidsramme: 5 år
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er dødsraten
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen er frekvensen af ​​myokardieinfarkt
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er frekvensen af ​​myokardieinfarkt
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er frekvensen af ​​myokardieinfarkt
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen er hastigheden af ​​stenttrombose
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er hastigheden af ​​stenttrombose
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er hastigheden af ​​stenttrombose
5 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen er frekvensen af ​​akut nyreskade
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er frekvensen af ​​akut nyreskade
1 år
Koronar obstruktion, der kræver indgriben
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen er graden af ​​koronar obstruktion, der kræver intervention
30 dage
Koronar obstruktion, der kræver indgriben
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er graden af ​​koronar obstruktion, der kræver intervention
1 år
Koronar obstruktion, der kræver indgriben
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er graden af ​​koronar obstruktion, der kræver intervention
5 år
Stigning i Tnl- og Tnt-niveauer
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelsens primære slutpunkt er stigningen i Tnl- og Tnt-niveauer
30 dage
Stigning i Tnl- og Tnt-niveauer
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsens primære slutpunkt er stigningen i Tnl- og Tnt-niveauer
1 år
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Studiets primære slutpunkt er genindlæggelseshastigheden (koronarrelateret eller procedurerelateret, inklusive hjertesvigt)
30 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Studiets primære slutpunkt er genindlæggelseshastigheden (koronarrelateret eller procedurerelateret, inklusive hjertesvigt)
1 år
Genindlæggelse
Tidsramme: 5 år
Studiets primære slutpunkt er genindlæggelseshastigheden (koronarrelateret eller procedurerelateret, inklusive hjertesvigt)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 1 år
Det sekundære endepunkt for undersøgelsen er hastigheden af ​​revaskularisering af målkar
1 år
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 5 år
Det sekundære endepunkt for undersøgelsen er hastigheden af ​​revaskularisering af målkar
5 år
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
Det sekundære endepunkt for undersøgelsen er hastigheden af ​​revaskularisering af mållæsionen
1 år
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
Det sekundære endepunkt for undersøgelsen er hastigheden af ​​revaskularisering af mållæsionen
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Tidsramme: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbejdspartnere

Clinica Mediterranea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID: CN-08-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner