En stor strålingsbasert PCI-studie i STEMI og NSTEMI (MARAA)
20. august 2026 oppdatert av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Effekten av stråling levert til pasienten og mengden jodert kontrastmedium injisert i kompleks versus ikke-kompleks perkutan koronar intervensjon.
I Frankrike og Italia utføres omtrent 240 000 perkutane koronar angioplastikk (PCI) årlig, med et økende antall komplekse prosedyrer, inkludert de som involverer venstre koronar fellesstamme, en bifurkasjon, kronisk okklusjon eller krever Rotablator Rotary Atherectomy (ARota).
Den medisinske litteraturen mangler tilstrekkelige data vedrørende flere nøkkelaspekter ved kompleks angioplastikk.
Disse inkluderer de epidemiologiske egenskapene til pasienter som gjennomgår slike prosedyrer, virkningen av avgitt bestråling og mengden jod som injiseres på disse langvarige prosedyrene, deres prosedyrekomplikasjonsrate og dødelighet på sykehus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv database for hemodynamikkavdelingen til Centre Cardiologique du Nord og Clinica Mediterranea, som omfatter 15 630 påfølgende angioplastikk utført i uslekterte pasienter mellom 1. februar 2008 og 7. juli 2018, ble brukt til å identifisere komplekse angioplastikk og standard angioplastikk. To kategorier av kompleks angioplastikk ble identifisert: kompleks angioplastikk med ett enkelt kompleksitetskriterium og svært kompleks angioplastikk med to eller flere kompleksitetskriterier. Disse komplekse angioplastikkene ble deretter sammenlignet med standard angioplastikk (angioplastikk uten kompleksitetskriterier).
Følgende kriterier ble brukt for å avgrense komplekse eller svært komplekse angioplastikk:
- Ubeskyttet venstre koronar vanlig trunk angioplastikk (UT-PCI)
- Angioplastikk med Rotablator Rotary Aterektomi (ARota-PCI)
- Angioplastikk av kronisk koronar okklusjon (CCO-PCI)
- Angioplastikk av en bifurkasjonslesjon (CBL-PCI)
Følgende definisjoner gjelder klassifiseringen av angioplastikkprosedyrer:
- Standard angioplastikk: Dette omfatter angioplastikk som ikke oppfyller kriteriene for kompleksitet.
- Kompleks angioplastikk: Denne betegnelsen brukes på angioplastikk som oppfyller minst ett kriterium for kompleksitet.
- Svært kompleks angioplastikk: Denne betegnelsen brukes på angioplastikk som oppfyller minst to kriterier for kompleksitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15630
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Standard angioplastikk: Dette omfatter angioplastikk som ikke oppfyller kriteriene for kompleksitet.
- Kompleks angioplastikk: Denne betegnelsen brukes på angioplastikk som oppfyller minst ett kriterium for kompleksitet.
- Svært kompleks angioplastikk: Denne betegnelsen brukes på angioplastikk som oppfyller minst to kriterier for kompleksitet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten presenterer seg med en STEMI eller NSTEMI som krever enten en ikke-kompleks eller kompleks PCI.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kompleks PCI
Målet med denne studien er å undersøke effekten av perkutan koronar intervensjon (PCI) med bruk av medikamenteluerende stenter (DES) hos pasienter diagnostisert med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) eller Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) ).
|
Pasientkohorten inkluderte personer som hadde vært innlagt på sykehus med diagnosen enten STEMI eller ikke-STEMI.
Prosedyren innebar perkutan koronar intervensjon (PCI) med bruk av medikamentavgivende stenter (DES).
|
|
Kompleks PCI
Denne studien fokuserer på pasienter diagnostisert med enten STEMI eller NSTEMI som har gjennomgått kompleks perkutan koronar intervensjon (PCI) med bruk av medikamenteluerende stenter (DES). Følgende kriterier ble brukt for å skille mellom komplekse og svært komplekse angioplastikktilfeller: Følgende prosedyrer er identifisert som komplekse eller svært komplekse:
|
Pasientkohorten inkluderte personer som hadde vært innlagt på sykehus med diagnosen enten STEMI eller ikke-STEMI.
Prosedyren innebar kompleks perkutan koronar intervensjon (PCI) med bruk av medikamentavgivende stenter (DES). Denne betegnelsen brukes på angioplastikk som oppfyller minst ett kriterium for kompleksitet.
Den komplekse angioplastikken involverte pasienter med ubeskyttet venstre koronar felles trunk (UT-PCI), bruk av rotablator roterende aterektomi (ARota-PCI), angioplastikk av kronisk koronar okklusjon (CCO-PCI), eller angioplastikk av en bifurkasjonslesjon (CBL) -PCI). Den svært intrikate angioplastikkprosedyren ble utført på pasienter som oppfylte minst to kriterier som indikerer kompleksitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er dødsraten
|
30 dager
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er dødsraten
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for studien er dødsraten
|
5 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av hjerteinfarkt
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av hjerteinfarkt
|
5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av stenttrombose
|
30 dager
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av stenttrombose
|
1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av stenttrombose
|
5 år
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av akutt nyreskade
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av akutt nyreskade
|
1 år
|
|
Koronar obstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er graden av koronar obstruksjon som krever intervensjon
|
30 dager
|
|
Koronar obstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er graden av koronar obstruksjon som krever intervensjon
|
1 år
|
|
Koronar obstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for studien er graden av koronar obstruksjon som krever intervensjon
|
5 år
|
|
Økning i Tnl- og Tnt-nivåer
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er økningen av Tnl- og Tnt-nivåer
|
30 dager
|
|
Økning i Tnl- og Tnt-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er økningen av Tnl- og Tnt-nivåer
|
1 år
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av rehospitalisering (koronarrelatert eller prosedyrerelatert, inkludert hjertesvikt)
|
30 dager
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av rehospitalisering (koronarrelatert eller prosedyrerelatert, inkludert hjertesvikt)
|
1 år
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av rehospitalisering (koronarrelatert eller prosedyrerelatert, inkludert hjertesvikt)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er hastigheten for revaskularisering av målkar
|
1 år
|
|
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er hastigheten for revaskularisering av målkar
|
5 år
|
|
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er frekvensen av revaskularisering av mållesjon
|
1 år
|
|
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er frekvensen av revaskularisering av mållesjon
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Tidsramme: 10 years
|
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures.
Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
|
10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Brystsmerter
- Trombose
- Angina pectoris
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Koronar stenose
- Hjerteinfarkt
- Angina, ustabil
- Koronar trombose
- Koronar okklusjon
- Strålingsskader
Andre studie-ID-numre
- ID: CN-08-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .