Une étude PCI majeure basée sur les rayonnements dans STEMI et NSTEMI (MARAA)
20 août 2026 mis à jour par: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
L'impact du rayonnement délivré au patient et la quantité de produit de contraste iodé injecté dans une intervention coronarienne percutanée complexe ou non complexe.
En France et en Italie, environ 240 000 angioplasties coronariennes percutanées (ICP) sont réalisées chaque année, avec un nombre croissant d'interventions complexes, notamment celles impliquant le tronc commun coronarien gauche, une bifurcation, une occlusion chronique ou nécessitant une athérectomie rotative par rotablateur (ARota).
La littérature médicale manque de données suffisantes concernant plusieurs aspects clés de l'angioplastie complexe.
Il s'agit notamment des caractéristiques épidémiologiques des patients subissant de telles procédures, de l'impact de l'irradiation délivrée et de la quantité d'iode injectée lors de ces procédures longues, de leur taux de complications procédurales et de la mortalité hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une base de données rétrospective du service d'hémodynamique du Centre Cardiologique du Nord et de la Clinica Mediterranea, comprenant 15 630 angioplasties consécutives réalisées chez des patients non sélectionnés entre le 1er février 2008 et le 7 juillet 2018, a été utilisée pour identifier les angioplasties complexes et les angioplasties standards. Deux catégories d'angioplasties complexes ont été identifiées : les angioplasties complexes avec un seul critère de complexité et les angioplasties très complexes avec deux ou plusieurs critères de complexité. Ces angioplasties complexes ont ensuite été comparées à l'angioplastie standard (angioplastie sans critère de complexité).
Les critères suivants ont été utilisés pour délimiter les angioplasties complexes ou très complexes :
- Angioplastie du tronc commun coronarien gauche non protégée (UT-PCI)
- Angioplastie avec athérectomie rotative par rotablateur (ARota-PCI)
- Angioplastie d'occlusion coronarienne chronique (CCO-PCI)
- Angioplastie d'une lésion de bifurcation (CBL-PCI)
Les définitions suivantes concernent la classification des procédures d'angioplastie :
- Angioplastie standard : cela englobe les procédures d'angioplastie qui ne répondent pas aux critères de complexité.
- Angioplastie complexe : Cette désignation s'applique aux procédures d'angioplastie qui répondent à au moins un critère de complexité.
- Angioplastie très complexe : Cette désignation s'applique aux procédures d'angioplastie qui répondent à au moins deux critères de complexité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15630
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Saint-Denis, France, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Angioplastie standard : cela englobe les procédures d'angioplastie qui ne répondent pas aux critères de complexité.
- Angioplastie complexe : Cette désignation s'applique aux procédures d'angioplastie qui répondent à au moins un critère de complexité.
- Angioplastie très complexe : Cette désignation s'applique aux procédures d'angioplastie qui répondent à au moins deux critères de complexité.
La description
Critères d'intégration :
- Le patient présente un STEMI ou un NSTEMI nécessitant une ICP complexe ou non complexe.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PCI non complexe
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec l'utilisation de stents à élution médicamenteuse (DES) chez les patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation ST (STEMI) ou un infarctus du myocarde sans élévation ST (NSTEMI ).
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La cohorte de patients comprenait des personnes hospitalisées avec un diagnostic de STEMI ou de non-STEMI.
La procédure impliquait une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec l'utilisation de stents à élution médicamenteuse (DES).
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PCI complexe
Cette étude se concentre sur les patients diagnostiqués avec STEMI ou NSTEMI qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) complexe avec l'utilisation de stents à élution médicamenteuse (DES). Les critères suivants ont été utilisés pour distinguer les cas d'angioplastie complexes et très complexes : Les procédures suivantes ont été identifiées comme complexes ou très complexes :
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La cohorte de patients comprenait des personnes hospitalisées avec un diagnostic de STEMI ou de non-STEMI.
La procédure impliquait une intervention coronarienne percutanée (ICP) complexe avec l'utilisation de stents à élution médicamenteuse (DES). Cette désignation est appliquée aux procédures d'angioplastie qui répondent à au moins un critère de complexité.
L'angioplastie complexe impliquait des patients présentant un tronc commun coronarien gauche non protégé (UT-PCI), l'utilisation d'une athérectomie rotative par rotablateur (ARota-PCI), l'angioplastie d'occlusion coronarienne chronique (CCO-PCI) ou l'angioplastie d'une lésion de bifurcation (CBL). -PCI).La procédure d'angioplastie très complexe a été réalisée sur des patients qui répondaient à au moins deux critères indicateurs de complexité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux de mortalité
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30 jours
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La mort
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux de mortalité
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1 an
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La mort
Délai: 5 ans
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux de mortalité
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5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux d'infarctus du myocarde
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30 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux d'infarctus du myocarde
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1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux d'infarctus du myocarde
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5 ans
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Thrombose du stent
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de thrombose du stent
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30 jours
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Thrombose du stent
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de thrombose du stent
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1 an
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Thrombose du stent
Délai: 5 ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de thrombose du stent
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5 ans
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux d'insuffisance rénale aiguë.
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30 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: 1 ans
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux d'insuffisance rénale aiguë.
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1 ans
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Obstruction coronarienne nécessitant une intervention
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux d'obstruction coronarienne nécessitant une intervention
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30 jours
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Obstruction coronarienne nécessitant une intervention
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux d'obstruction coronarienne nécessitant une intervention
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1 an
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Obstruction coronarienne nécessitant une intervention
Délai: 5 ans
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux d'obstruction coronarienne nécessitant une intervention
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5 ans
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Augmentation des niveaux Tnl et Tnt
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux d'augmentation des niveaux de Tnl et de Tnt.
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30 jours
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Augmentation des niveaux Tnl et Tnt
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux d'augmentation des niveaux de Tnl et de Tnt.
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1 an
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Réhospitalisation
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réhospitalisation (liée à une coronaropathie ou à une procédure, y compris l'insuffisance cardiaque)
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30 jours
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Réhospitalisation
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réhospitalisation (liée à une coronaropathie ou à une procédure, y compris l'insuffisance cardiaque)
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1 an
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Réhospitalisation
Délai: 5 ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réhospitalisation (liée à une coronaropathie ou à une procédure, y compris l'insuffisance cardiaque)
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le taux de revascularisation du vaisseau cible
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1 an
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le taux de revascularisation du vaisseau cible
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5 ans
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Revascularisation des lésions cibles
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le taux de revascularisation de la lésion cible
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1 an
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Revascularisation des lésions cibles
Délai: 5 ans
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le taux de revascularisation de la lésion cible
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5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Délai: 10 years
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An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures.
Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
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10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Embolie et thrombose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Thrombose
- Angine de poitrine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Sténose coronaire
- Infarctus du myocarde
- Angine, instable
- Thrombose coronaire
- Occlusion coronaire
- Blessures par rayonnement
Autres numéros d'identification d'étude
- ID: CN-08-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .