STEMI 및 NSTEMI의 주요 방사선 기반 PCI 연구 (MARAA)
2026년 8월 20일 업데이트: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
환자에게 전달된 방사선의 영향과 복합 중재술과 비복합 경피 관상동맥 중재술에 주입된 요오드화 조영제의 양.
프랑스와 이탈리아에서는 매년 약 240,000건의 경피 관상동맥 혈관성형술(PCI)이 시행되고 있으며, 좌관상동맥 총간부, 분기부, 만성 폐색, 회전근개 회전 죽종절제술(ARota)이 필요한 시술 등 복잡한 시술의 수가 증가하고 있습니다.
의학 문헌에는 복합 혈관성형술의 여러 주요 측면에 관한 충분한 데이터가 부족합니다.
여기에는 그러한 시술을 받는 환자의 역학적 특성, 전달된 방사선 조사의 영향, 이러한 긴 시술에 주입된 요오드의 양, 시술 합병증 비율 및 병원 내 사망률이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
2008년 2월 1일부터 2018년 7월 7일 사이에 선택되지 않은 환자를 대상으로 실시한 15,630건의 연속 혈관성형술로 구성된 Centre Cardiologique du Nord 및 Clinica Mediterranea의 혈역학 부서의 후향적 데이터베이스를 사용하여 복합 혈관성형술과 표준 혈관성형술을 식별했습니다. 복합 혈관성형술에는 두 가지 범주가 확인되었습니다: 단일 복잡성 기준을 갖는 복합 혈관성형술과 두 가지 이상의 복잡성 기준을 갖는 매우 복합 혈관성형술. 그런 다음 이러한 복합 혈관성형술을 표준 혈관성형술(복잡성 기준이 없는 혈관성형술)과 비교했습니다.
복잡하거나 매우 복잡한 혈관성형술을 묘사하기 위해 다음 기준이 사용되었습니다.
- 보호되지 않은 좌측 관상동맥 총몸 혈관성형술(UT-PCI)
- 회전근개 회전 동맥 절제술(ARota-PCI)을 이용한 혈관성형술
- 만성 관상동맥 폐쇄증의 혈관성형술(CCO-PCI)
- 분기 병변의 혈관성형술(CBL-PCI)
다음 정의는 혈관성형술 절차의 분류와 관련이 있습니다.
- 표준 혈관성형술: 이는 복잡성 기준을 충족하지 않는 혈관성형술 절차를 포함합니다.
- 복합 혈관성형술: 이 지정은 복잡성에 대한 최소 한 가지 기준을 충족하는 혈관성형술 절차에 적용됩니다.
- 매우 복잡한 혈관성형술: 이 지정은 복잡성에 대한 최소한 두 가지 기준을 충족하는 혈관성형술 절차에 적용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Saint-Denis, France, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 표준 혈관성형술: 이는 복잡성 기준을 충족하지 않는 혈관성형술 절차를 포함합니다.
- 복합 혈관성형술: 이 지정은 복잡성에 대한 최소 한 가지 기준을 충족하는 혈관성형술 절차에 적용됩니다.
- 매우 복잡한 혈관성형술: 이 지정은 복잡성에 대한 최소한 두 가지 기준을 충족하는 혈관성형술 절차에 적용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 비복합 또는 복합 PCI가 필요한 STEMI 또는 NSTEMI를 나타냅니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비복잡한 PCI
본 연구의 목적은 ST 상승 심근경색(STEMI) 또는 비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 진단을 받은 환자에서 약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 효능을 조사하는 것입니다. ).
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환자 코호트에는 STEMI 또는 비STEMI 진단으로 입원한 개인이 포함되었습니다.
시술에는 약물방출스텐트(DES)를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI)이 포함됐다.
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복잡한 PCI
이 연구는 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 복잡한 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 STEMI 또는 NSTEMI 진단을 받은 환자에 초점을 맞췄습니다. 복잡한 혈관성형술 사례와 매우 복잡한 혈관성형술 사례를 구별하기 위해 다음 기준이 사용되었습니다. 다음 절차는 복잡하거나 매우 복잡한 것으로 확인되었습니다.
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환자 코호트에는 STEMI 또는 비STEMI 진단으로 입원한 개인이 포함되었습니다.
이 시술에는 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 복합 경피 관상동맥 중재술(PCI)이 포함되었습니다. 이 지정은 복잡성에 대한 최소 한 가지 기준을 충족하는 혈관성형술 시술에 적용됩니다.
복합 혈관성형술에는 보호되지 않은 좌관상동맥 공통 트렁크(UT-PCI), 회전근개 회전성 죽상동맥 절제술(ARota-PCI), 만성 관상동맥 폐쇄성 혈관성형술(CCO-PCI), 분기점 병변의 혈관성형술(CBL)이 포함되었습니다. -PCI). 복잡성을 나타내는 최소 두 가지 기준을 충족하는 환자를 대상으로 매우 복잡한 혈관성형술 절차가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 30일
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연구의 일차 종료점은 사망률입니다.
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30일
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죽음
기간: 1년
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연구의 일차 종료점은 사망률입니다.
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1년
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죽음
기간: 5년
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연구의 일차 종료점은 사망률입니다.
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5년
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심근경색
기간: 30일
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연구의 일차 종료점은 심근경색 발생률입니다.
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30일
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심근경색
기간: 1년
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연구의 일차 종료점은 심근경색 발생률입니다.
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1년
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심근경색
기간: 5년
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연구의 일차 종료점은 심근경색 발생률입니다.
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5년
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스텐트 혈전증
기간: 30일
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연구의 일차 종료점은 스텐트 혈전증 발생률입니다.
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30일
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스텐트 혈전증
기간: 1년
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연구의 일차 종료점은 스텐트 혈전증 발생률입니다.
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1년
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스텐트 혈전증
기간: 5년
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연구의 일차 종료점은 스텐트 혈전증 발생률입니다.
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5년
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급성 신장 손상
기간: 30일
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연구의 일차 종료점은 급성 신장 손상 비율입니다.
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30일
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급성 신장 손상
기간: 1년
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연구의 일차 종료점은 급성 신장 손상 비율입니다.
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1년
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중재가 필요한 관상동맥 폐쇄
기간: 30일
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연구의 1차 종료점은 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄 비율입니다.
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30일
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중재가 필요한 관상동맥 폐쇄
기간: 1년
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연구의 1차 종료점은 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄 비율입니다.
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1년
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중재가 필요한 관상동맥 폐쇄
기간: 5년
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연구의 1차 종료점은 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄 비율입니다.
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5년
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Tnl 및 Tnt 수준 증가
기간: 30일
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연구의 일차 종료점은 Tnl 및 Tnt 수준의 증가율입니다.
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30일
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Tnl 및 Tnt 수준 증가
기간: 1년
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연구의 일차 종료점은 Tnl 및 Tnt 수준의 증가율입니다.
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1년
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재입원
기간: 30일
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연구의 일차 종료점은 재입원 비율(심부전을 포함한 관상동맥 관련 또는 시술 관련)입니다.
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30일
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재입원
기간: 1년
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연구의 일차 종료점은 재입원 비율(심부전을 포함한 관상동맥 관련 또는 시술 관련)입니다.
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1년
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재입원
기간: 5년
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연구의 일차 종료점은 재입원 비율(심부전을 포함한 관상동맥 관련 또는 시술 관련)입니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 혈관 재개통
기간: 1년
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연구의 2차 종료점은 표적 혈관 재개통률입니다.
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1년
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표적 혈관 재개통
기간: 5년
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연구의 2차 종료점은 표적 혈관 재개통률입니다.
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5년
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표적 병변 혈관재형성
기간: 1년
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연구의 2차 종료점은 표적 병변의 혈관 재개통 속도입니다.
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1년
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표적 병변 혈관재형성
기간: 5년
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연구의 2차 종료점은 표적 병변의 혈관 재개통 속도입니다.
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5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
기간: 10 years
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An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures.
Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
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10 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID: CN-08-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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