Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAajor RAdiation-based PCI Study in STEMI a NSTEMI (MARAA)

20. srpna 2026 aktualizováno: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Vliv záření dodaného pacientovi a množství jodovaného kontrastního média vstřikovaného při komplexní versus nekomplexní perkutánní koronární intervenci.

Ve Francii a Itálii se ročně provádí přibližně 240 000 perkutánních koronárních angioplastik (PCI) se zvyšujícím se počtem složitých výkonů, včetně těch, které zahrnují společný kmen levé koronární tepny, bifurkaci, chronickou okluzi nebo vyžadují rotační aterektomii na rotablátoru (ARota). V lékařské literatuře chybí dostatečné údaje týkající se několika klíčových aspektů komplexní angioplastiky. Patří mezi ně epidemiologické charakteristiky pacientů podstupujících takové procedury, vliv dodaného ozáření a množství jódu injikovaného na tyto zdlouhavé procedury, míra jejich procedurálních komplikací a nemocniční mortalita.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K identifikaci komplexních angioplastik a standardních angioplastik byla použita retrospektivní databáze hemodynamického oddělení Centre Cardiologique du Nord a Clinica Mediterranea zahrnující 15 630 po sobě jdoucích angioplastik provedených u neselektovaných pacientů v období od 1. února 2008 do 7. července 2018. Byly identifikovány dvě kategorie komplexních angioplastik: komplexní angioplastika s jediným kritériem složitosti a velmi komplexní angioplastika se dvěma nebo více kritérii složitosti. Tyto komplexní angioplastiky byly poté porovnány se standardní angioplastikou (angioplastika bez kritérií složitosti).

K vymezení komplexních nebo velmi složitých angioplastik byla použita následující kritéria:

  • Nechráněná levá koronární angioplastika společného trupu (UT-PCI)
  • Angioplastika s rotablátorovou rotační aterektomií (ARota-PCI)
  • Angioplastika chronické koronární okluze (CCO-PCI)
  • Angioplastika bifurkační léze (CBL-PCI)

Následující definice se týkají klasifikace angioplastických postupů:

  • Standardní angioplastika: Zahrnuje angioplastické postupy, které nesplňují kritéria složitosti.
  • Komplexní angioplastika: Toto označení se používá pro angioplastické postupy, které splňují alespoň jedno kritérium složitosti.
  • Velmi komplexní angioplastika: Toto označení se používá pro angioplastické postupy, které splňují alespoň dvě kritéria složitosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Saint-Denis, France, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Standardní angioplastika: Zahrnuje angioplastické postupy, které nesplňují kritéria složitosti.
  • Komplexní angioplastika: Toto označení se používá pro angioplastické postupy, které splňují alespoň jedno kritérium složitosti.
  • Velmi komplexní angioplastika: Toto označení se používá pro angioplastické postupy, které splňují alespoň dvě kritéria složitosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient má STEMI nebo NSTEMI vyžadující buď nekomplexní nebo komplexní PCI.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekomplexní PCI
Cílem této studie je prověřit účinnost perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím lékových stentů (DES) u pacientů s diagnózou infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) nebo infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI). ).
Přístroj: Nekomplexní PCI
Kohorta pacientů zahrnovala jedince, kteří byli hospitalizováni s diagnózou STEMI nebo non-STEMI. Postup zahrnoval perkutánní koronární intervenci (PCI) s použitím lékových stentů (DES).
Komplexní PCI

Tato studie se zaměřuje na pacienty s diagnózou STEMI nebo NSTEMI, kteří podstoupili komplexní perkutánní koronární intervenci (PCI) s použitím lékových stentů (DES). K rozlišení mezi komplexními a velmi komplexními případy angioplastiky byla použita následující kritéria:

Následující postupy byly identifikovány jako složité nebo velmi složité:

  • Nechráněná levá koronární angioplastika společného trupu (UT-PCI)
  • Angioplastika s rotablátorovou rotační aterektomií (ARota-PCI)
  • Angioplastika chronické koronární okluze (CCO-PCI)
Přístroj: Komplexní PCI
Kohorta pacientů zahrnovala jedince, kteří byli hospitalizováni s diagnózou STEMI nebo non-STEMI. Výkon zahrnoval komplexní perkutánní koronární intervenci (PCI) s použitím lékových stentů (DES). Toto označení se používá pro angioplastické výkony, které splňují alespoň jedno kritérium složitosti. Komplexní angioplastika zahrnovala pacienty s nechráněným společným kmenem levé koronární tepny (UT-PCI), použití rotablátorové rotační aterektomie (ARota-PCI), angioplastiku chronické koronární okluze (CCO-PCI) nebo angioplastiku bifurkační léze (CBL -PCI). Vysoce složitý postup angioplastiky byl proveden na pacientech, kteří splnili alespoň dvě kritéria svědčící o složitosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je míra úmrtí
30 dní
Smrt
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je míra úmrtí
1 rok
Smrt
Časové okno: 5 let
Primárním koncovým bodem studie je míra úmrtí
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je četnost infarktu myokardu
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je četnost infarktu myokardu
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Primárním koncovým bodem studie je četnost infarktu myokardu
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je míra trombózy stentu
30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je míra trombózy stentu
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
Primárním koncovým bodem studie je míra trombózy stentu
5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je míra akutního poškození ledvin
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je míra akutního poškození ledvin
1 rok
Koronární obstrukce vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je míra koronární obstrukce vyžadující intervenci
30 dní
Koronární obstrukce vyžadující zásah
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je míra koronární obstrukce vyžadující intervenci
1 rok
Koronární obstrukce vyžadující zásah
Časové okno: 5 let
Primárním koncovým bodem studie je míra koronární obstrukce vyžadující intervenci
5 let
Zvýšení hladin Tnl a Tnt
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je rychlost nárůstu hladin Tnl a Tnt
30 dní
Zvýšení hladin Tnl a Tnt
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je rychlost nárůstu hladin Tnl a Tnt
1 rok
Rehospitalizace
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je míra rehospitalizací (souvisejících s koronárními chorobami nebo s procedurou, včetně srdečního selhání)
30 dní
Rehospitalizace
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je míra rehospitalizací (souvisejících s koronárními chorobami nebo s procedurou, včetně srdečního selhání)
1 rok
Rehospitalizace
Časové okno: 5 let
Primárním koncovým bodem studie je míra rehospitalizací (souvisejících s koronárními chorobami nebo s procedurou, včetně srdečního selhání)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem studie je rychlost revaskularizace cílových cév
1 rok
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
Sekundárním koncovým bodem studie je rychlost revaskularizace cílových cév
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem studie je rychlost revaskularizace cílové léze
1 rok
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
Sekundárním koncovým bodem studie je rychlost revaskularizace cílové léze
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Časové okno: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Cardiologique du Nord

Spolupracovníci

Clinica Mediterranea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID: CN-08-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit