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Un importante estudio de PCI basado en radiación en STEMI y NSTEMI (MARAA)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

El impacto de la radiación administrada al paciente y la cantidad de medio de contraste yodado inyectado en la intervención coronaria percutánea compleja versus no compleja.

En Francia e Italia, se realizan aproximadamente 240.000 angioplastias coronarias percutáneas (PCI) anualmente, con un número cada vez mayor de procedimientos complejos, incluidos aquellos que involucran el tronco común coronario izquierdo, una bifurcación, una oclusión crónica o que requieren aterectomía rotatoria con rotablador (ARota). La literatura médica carece de datos suficientes sobre varios aspectos clave de la angioplastia compleja. Estos incluyen las características epidemiológicas de los pacientes sometidos a dichos procedimientos, el impacto de la irradiación administrada y la cantidad de yodo inyectada en estos procedimientos prolongados, su tasa de complicaciones procesales y la mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para identificar angioplastias complejas y angioplastias estándar, se utilizó una base de datos retrospectiva del departamento de hemodinámica del Centre Cardiologique du Nord y la Clínica Mediterranea, que comprende 15.630 angioplastias consecutivas realizadas en pacientes no seleccionados entre el 1 de febrero de 2008 y el 7 de julio de 2018. Se identificaron dos categorías de angioplastia compleja: angioplastia compleja con un único criterio de complejidad y angioplastia muy compleja con dos o más criterios de complejidad. Luego, estas angioplastias complejas se compararon con la angioplastia estándar (angioplastia sin criterios de complejidad).

Se emplearon los siguientes criterios para delimitar angioplastias complejas o muy complejas:

  • Angioplastia del tronco común coronario izquierdo sin protección (UT-PCI)
  • Angioplastia con aterectomía rotatoria rotablator (ARota-PCI)
  • Angioplastia de oclusión coronaria crónica (CCO-PCI)
  • Angioplastia de una lesión en bifurcación (CBL-PCI)

Las siguientes definiciones pertenecen a la clasificación de los procedimientos de angioplastia:

  • Angioplastia estándar: comprende procedimientos de angioplastia que no cumplen con los criterios de complejidad.
  • Angioplastia compleja: esta designación se aplica a los procedimientos de angioplastia que cumplen al menos un criterio de complejidad.
  • Angioplastia muy compleja: esta designación se aplica a procedimientos de angioplastia que cumplen al menos dos criterios de complejidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Saint-Denis, France, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Angioplastia estándar: comprende procedimientos de angioplastia que no cumplen con los criterios de complejidad.
  • Angioplastia compleja: esta designación se aplica a los procedimientos de angioplastia que cumplen al menos un criterio de complejidad.
  • Angioplastia muy compleja: esta designación se aplica a procedimientos de angioplastia que cumplen al menos dos criterios de complejidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta un STEMI o NSTEMI que requiere una PCI compleja o no compleja.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PCI no compleja
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la intervención coronaria percutánea (ICP) con el uso de stents liberadores de fármacos (DES) en pacientes diagnosticados con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o sin elevación del ST (NSTEMI) ).
Dispositivo: PCI no compleja
La cohorte de pacientes incluyó personas que habían sido hospitalizadas con un diagnóstico de STEMI o no STEMI. El procedimiento implicó una intervención coronaria percutánea (ICP) con el uso de stents liberadores de fármacos (DES).
PCI compleja

Este estudio se centra en pacientes diagnosticados con STEMI o NSTEMI que se han sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) compleja con el uso de stents liberadores de fármacos (DES). Se utilizaron los siguientes criterios para distinguir entre casos de angioplastia compleja y muy compleja:

Se han identificado como complejos o muy complejos los siguientes procedimientos:

  • Angioplastia del tronco común coronario izquierdo sin protección (UT-PCI)
  • Angioplastia con aterectomía rotatoria rotablator (ARota-PCI)
  • Angioplastia de oclusión coronaria crónica (CCO-PCI)
Dispositivo: PCI compleja
La cohorte de pacientes incluyó personas que habían sido hospitalizadas con un diagnóstico de STEMI o no STEMI. El procedimiento implicó una intervención coronaria percutánea (ICP) compleja con el uso de stents liberadores de fármacos (DES). Esta designación se aplica a los procedimientos de angioplastia que cumplen al menos un criterio de complejidad. La angioplastia compleja involucró a pacientes con tronco común coronario izquierdo desprotegido (UT-PCI), el uso de aterectomía rotatoria con rotablador (ARota-PCI), la angioplastia de oclusión coronaria crónica (CCO-PCI) o la angioplastia de una lesión en bifurcación (CBL). -PCI). El procedimiento de angioplastia altamente complejo se realizó en pacientes que cumplían al menos dos criterios indicativos de complejidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de mortalidad.
30 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de mortalidad.
1 año
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de mortalidad.
5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de infarto de miocardio.
30 dias
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de infarto de miocardio.
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de infarto de miocardio.
5 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de trombosis del stent.
30 dias
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de trombosis del stent.
1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de trombosis del stent.
5 años
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de lesión renal aguda.
30 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 años
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de lesión renal aguda.
1 años
Obstrucción coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de obstrucción coronaria que requiere intervención.
30 dias
Obstrucción coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de obstrucción coronaria que requiere intervención.
1 año
Obstrucción coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de obstrucción coronaria que requiere intervención.
5 años
Aumento de los niveles de Tnl y Tnt
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de aumento de los niveles de Tnl y Tnt.
30 dias
Aumento de los niveles de Tnl y Tnt
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de aumento de los niveles de Tnl y Tnt.
1 año
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de rehospitalización (relacionada con enfermedades coronarias o con procedimientos, incluida la insuficiencia cardíaca).
30 dias
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de rehospitalización (relacionada con enfermedades coronarias o con procedimientos, incluida la insuficiencia cardíaca).
1 año
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de rehospitalización (relacionada con enfermedades coronarias o con procedimientos, incluida la insuficiencia cardíaca).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración secundario del estudio es la tasa de revascularización del vaso objetivo.
1 año
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración secundario del estudio es la tasa de revascularización del vaso objetivo.
5 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración secundario del estudio es la tasa de revascularización de la lesión diana.
1 año
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración secundario del estudio es la tasa de revascularización de la lesión diana.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Periodo de tiempo: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

Clinica Mediterranea

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID: CN-08-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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