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Um grande estudo de ICP baseado em radiação em STEMI e NSTEMI (MARAA)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

O impacto da radiação administrada ao paciente e a quantidade de meio de contraste iodado injetado na intervenção coronária percutânea complexa versus não complexa.

Na França e na Itália, aproximadamente 240.000 angioplastias coronárias percutâneas (ICP) são realizadas anualmente, com um número crescente de procedimentos complexos, incluindo aqueles que envolvem o tronco comum da coronária esquerda, uma bifurcação, oclusão crônica ou que requerem aterectomia rotablator rotativa (ARota). A literatura médica carece de dados suficientes sobre vários aspectos-chave da angioplastia complexa. Estes incluem as características epidemiológicas dos pacientes submetidos a tais procedimentos, o impacto da irradiação administrada e a quantidade de iodo injetada nestes procedimentos demorados, a taxa de complicações do procedimento e a mortalidade intra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um banco de dados retrospectivo do departamento de hemodinâmica do Centre Cardiologique du Nord e da Clinica Mediterranea, compreendendo 15.630 angioplastias consecutivas realizadas em pacientes não selecionados entre 1º de fevereiro de 2008 e 7 de julho de 2018, foi utilizado para identificar angioplastias complexas e angioplastias padrão. Foram identificadas duas categorias de angioplastia complexa: angioplastia complexa com um único critério de complexidade e angioplastia muito complexa com dois ou mais critérios de complexidade. Essas angioplastias complexas foram então comparadas com a angioplastia padrão (angioplastia sem critérios de complexidade).

Os seguintes critérios foram empregados para delinear angioplastias complexas ou muito complexas:

  • Angioplastia de tronco comum da coronária esquerda desprotegida (UT-PCI)
  • Angioplastia com Aterectomia Rotablator Rotary (ARota-PCI)
  • Angioplastia de Oclusão Coronariana Crônica (CCO-PCI)
  • Angioplastia de Lesão Bifurcativa (CBL-PCI)

As seguintes definições referem-se à classificação dos procedimentos de angioplastia:

  • Angioplastia padrão: Abrange procedimentos de angioplastia que não atendem aos critérios de complexidade.
  • Angioplastia complexa: Esta designação é aplicada a procedimentos de angioplastia que atendem a pelo menos um critério de complexidade.
  • Angioplastia muito complexa: Esta designação é aplicada a procedimentos de angioplastia que atendem a pelo menos dois critérios de complexidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Saint-Denis, France, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Angioplastia padrão: Abrange procedimentos de angioplastia que não atendem aos critérios de complexidade.
  • Angioplastia complexa: Esta designação é aplicada a procedimentos de angioplastia que atendem a pelo menos um critério de complexidade.
  • Angioplastia muito complexa: Esta designação é aplicada a procedimentos de angioplastia que atendem a pelo menos dois critérios de complexidade.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente apresenta IAMCSST ou IAMSSST exigindo ICP não complexa ou complexa.

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCI não complexo
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da intervenção coronária percutânea (ICP) com o uso de stents farmacológicos (DES) em pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCSST) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (IAMSSST). ).
Dispositivo: PCI não complexo
A coorte de pacientes incluiu indivíduos que foram hospitalizados com diagnóstico de STEMI ou não STEMI. O procedimento envolveu intervenção coronária percutânea (ICP) com uso de stents farmacológicos (SF).
PCI complexo

Este estudo se concentra em pacientes com diagnóstico de IAMCSST ou IAMSSST que foram submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) complexa com uso de stents farmacológicos (SF). Os seguintes critérios foram usados ​​para distinguir entre casos de angioplastia complexos e muito complexos:

Os seguintes procedimentos foram identificados como complexos ou muito complexos:

  • Angioplastia de tronco comum da coronária esquerda desprotegida (UT-PCI)
  • Angioplastia com Aterectomia Rotablator Rotary (ARota-PCI)
  • Angioplastia de Oclusão Coronariana Crônica (CCO-PCI)
Dispositivo: PCI complexo
A coorte de pacientes incluiu indivíduos que foram hospitalizados com diagnóstico de STEMI ou não STEMI. O procedimento envolveu intervenção coronária percutânea complexa (ICP) com uso de stents farmacológicos (SF). Essa designação é aplicada a procedimentos de angioplastia que atendem a pelo menos um critério de complexidade. A angioplastia complexa envolveu pacientes com tronco comum da coronária esquerda desprotegido (UT-ICP), o uso de aterectomia rotablator rotatório (ARota-PCI), a angioplastia de oclusão coronariana crônica (CCO-ICP) ou a angioplastia de lesão em bifurcação (CBL). -ICP).O procedimento de angioplastia altamente complexo foi realizado em pacientes que preenchiam pelo menos dois critérios indicativos de complexidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo é a taxa de mortalidade
30 dias
Morte
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo é a taxa de mortalidade
1 ano
Morte
Prazo: 5 anos
O desfecho primário do estudo é a taxa de mortalidade
5 anos
Infarto do Miocárdio
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo é a taxa de infarto do miocárdio
30 dias
Infarto do Miocárdio
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo é a taxa de infarto do miocárdio
1 ano
Infarto do Miocárdio
Prazo: 5 anos
O desfecho primário do estudo é a taxa de infarto do miocárdio
5 anos
Trombose de Stent
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo é a taxa de trombose do stent
30 dias
Trombose de Stent
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo é a taxa de trombose do stent
1 ano
Trombose de Stent
Prazo: 5 anos
O desfecho primário do estudo é a taxa de trombose do stent
5 anos
Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo é a taxa de lesão renal aguda
30 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo é a taxa de lesão renal aguda
1 ano
Obstrução Coronária que Requer Intervenção
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo é a taxa de obstrução coronária que requer intervenção
30 dias
Obstrução Coronária que Requer Intervenção
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo é a taxa de obstrução coronária que requer intervenção
1 ano
Obstrução Coronária que Requer Intervenção
Prazo: 5 anos
O desfecho primário do estudo é a taxa de obstrução coronária que requer intervenção
5 anos
Aumento nos níveis de Tnl e Tnt
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo é a taxa de aumento dos níveis de Tnl e Tnt
30 dias
Aumento nos níveis de Tnl e Tnt
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo é a taxa de aumento dos níveis de Tnl e Tnt
1 ano
Reinternação
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo é a taxa de reinternação (relacionada à doença coronariana ou relacionada ao procedimento, incluindo insuficiência cardíaca)
30 dias
Reinternação
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo é a taxa de reinternação (relacionada à doença coronariana ou relacionada ao procedimento, incluindo insuficiência cardíaca)
1 ano
Reinternação
Prazo: 5 anos
O desfecho primário do estudo é a taxa de reinternação (relacionada à doença coronariana ou relacionada ao procedimento, incluindo insuficiência cardíaca)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 1 ano
O desfecho secundário do estudo é a taxa de revascularização do vaso alvo
1 ano
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 5 anos
O desfecho secundário do estudo é a taxa de revascularização do vaso alvo
5 anos
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 1 ano
O desfecho secundário do estudo é a taxa de revascularização da lesão-alvo
1 ano
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 5 anos
O desfecho secundário do estudo é a taxa de revascularização da lesão-alvo
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Prazo: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

Clinica Mediterranea

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID: CN-08-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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