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Eine große strahlungsbasierte PCI-Studie bei STEMI und NSTEMI (MARAA)

20. August 2026 aktualisiert von: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Der Einfluss der auf den Patienten abgegebenen Strahlung und die Menge des jodhaltigen Kontrastmittels, das bei komplexen und nicht komplexen perkutanen Koronarinterventionen injiziert wird.

In Frankreich und Italien werden jährlich etwa 240.000 perkutane Koronarangioplastien (PCI) durchgeführt, wobei immer mehr komplexe Eingriffe durchgeführt werden, darunter solche, die den linken Koronarstamm betreffen, eine Bifurkation, einen chronischen Verschluss oder eine Rotablator-Rotary-Atherektomie (ARota). In der medizinischen Literatur fehlen ausreichende Daten zu mehreren Schlüsselaspekten der komplexen Angioplastie. Dazu gehören die epidemiologischen Merkmale von Patienten, die sich solchen Eingriffen unterziehen, die Auswirkungen der verabreichten Bestrahlung und der injizierten Jodmenge bei diesen langwierigen Eingriffen, die Komplikationsrate ihrer Eingriffe und die Sterblichkeit im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Datenbank der Abteilung für Hämodynamik des Centre Cardiologique du Nord und der Clinica Mediterranea, die 15.630 aufeinanderfolgende Angioplastien umfasst, die zwischen dem 1. Februar 2008 und dem 7. Juli 2018 bei nicht ausgewählten Patienten durchgeführt wurden, wurde zur Identifizierung komplexer Angioplastien und Standardangioplastien verwendet. Es wurden zwei Kategorien komplexer Angioplastie identifiziert: komplexe Angioplastie mit einem einzigen Komplexitätskriterium und sehr komplexe Angioplastie mit zwei oder mehr Komplexitätskriterien. Diese komplexen Angioplastien wurden dann mit der Standardangioplastie (Angioplastie ohne Komplexitätskriterien) verglichen.

Zur Abgrenzung komplexer oder sehr komplexer Angioplastien wurden folgende Kriterien herangezogen:

  • Ungeschützte Angioplastie des linken Koronarstamms (UT-PCI)
  • Angioplastie mit Rotablator-Rotary-Atherektomie (ARota-PCI)
  • Angioplastie des chronischen Koronarverschlusses (CCO-PCI)
  • Angioplastie einer Bifurkationsläsion (CBL-PCI)

Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die Klassifizierung von Angioplastieverfahren:

  • Standardangioplastie: Dies umfasst Angioplastieverfahren, die die Kriterien der Komplexität nicht erfüllen.
  • Komplexe Angioplastie: Diese Bezeichnung wird für Angioplastieverfahren verwendet, die mindestens ein Kriterium der Komplexität erfüllen.
  • Sehr komplexe Angioplastie: Diese Bezeichnung wird für Angioplastieverfahren verwendet, die mindestens zwei Kriterien für die Komplexität erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Standardangioplastie: Dies umfasst Angioplastieverfahren, die die Kriterien der Komplexität nicht erfüllen.
  • Komplexe Angioplastie: Diese Bezeichnung wird für Angioplastieverfahren verwendet, die mindestens ein Kriterium der Komplexität erfüllen.
  • Sehr komplexe Angioplastie: Diese Bezeichnung wird für Angioplastieverfahren verwendet, die mindestens zwei Kriterien für die Komplexität erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient weist einen STEMI oder NSTEMI auf, der entweder eine nicht-komplexe oder eine komplexe PCI erfordert.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht komplexe PCI
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten zu untersuchen, bei denen ein ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder ein Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) diagnostiziert wurde ).
Gerät: Nicht komplexe PCI
Die Patientenkohorte umfasste Personen, die mit der Diagnose STEMI oder Nicht-STEMI ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Verfahren umfasste eine perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES).
Komplexe PCI

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit der Diagnose STEMI oder NSTEMI, die sich einer komplexen perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) unterzogen haben. Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um zwischen komplexen und sehr komplexen Angioplastiefällen zu unterscheiden:

Folgende Verfahren wurden als komplex bzw. sehr komplex identifiziert:

  • Ungeschützte Angioplastie des linken Koronarstamms (UT-PCI)
  • Angioplastie mit Rotablator-Rotary-Atherektomie (ARota-PCI)
  • Angioplastie des chronischen Koronarverschlusses (CCO-PCI)
Gerät: Komplexe PCI
Die Patientenkohorte umfasste Personen, die mit der Diagnose STEMI oder Nicht-STEMI ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Bei dem Verfahren handelte es sich um eine komplexe perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Diese Bezeichnung wird für Angioplastieverfahren verwendet, die mindestens ein Kriterium für Komplexität erfüllen. Die komplexe Angioplastie umfasste Patienten mit ungeschütztem linken Koronarstamm (UT-PCI), der Verwendung einer Rotablator-Rotatatherektomie (ARota-PCI), der Angioplastie eines chronischen Koronarverschlusses (CCO-PCI) oder der Angioplastie einer Bifurkationsläsion (CBL). -PCI).Das äußerst komplizierte Angioplastieverfahren wurde an Patienten durchgeführt, die mindestens zwei Kriterien erfüllten, die auf Komplexität hinweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterberate
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterberate
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterberate
5 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Myokardinfarktrate
30 Tage
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Myokardinfarktrate
1 Jahr
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Myokardinfarktrate
5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Stentthromboserate
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Stentthromboserate
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Stentthromboserate
5 Jahre
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate akuter Nierenschäden
30 Tage
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate akuter Nierenschäden
1 Jahr
Koronare Obstruktion, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate koronarer Obstruktionen, die einen Eingriff erfordern
30 Tage
Koronare Obstruktion, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate koronarer Obstruktionen, die einen Eingriff erfordern
1 Jahr
Koronare Obstruktion, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate koronarer Obstruktionen, die einen Eingriff erfordern
5 Jahre
Anstieg der Tnl- und Tnt-Werte
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anstiegsrate der Tnl- und Tnt-Spiegel
30 Tage
Anstieg der Tnl- und Tnt-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anstiegsrate der Tnl- und Tnt-Spiegel
1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der Rehospitalisierungen (koronarbedingt oder verfahrensbedingt, einschließlich Herzinsuffizienz).
30 Tage
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der Rehospitalisierungen (koronarbedingt oder verfahrensbedingt, einschließlich Herzinsuffizienz).
1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der Rehospitalisierungen (koronarbedingt oder verfahrensbedingt, einschließlich Herzinsuffizienz).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Zeitfenster: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Mitarbeiter

Clinica Mediterranea

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID: CN-08-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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