Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een MAajor op radiatie gebaseerde PCI-studie in STEMI en NSTEMI (MARAA)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

De impact van de straling die aan de patiënt wordt toegediend en de hoeveelheid jodiumhoudend contrastmiddel die wordt geïnjecteerd bij complexe versus niet-complexe percutane coronaire interventies.

In Frankrijk en Italië worden jaarlijks ongeveer 240.000 percutane coronaire angioplastieën (PCI) uitgevoerd, met een toenemend aantal complexe procedures, waaronder procedures waarbij de linker coronaire gemeenschappelijke romp betrokken is, een bifurcatie, chronische occlusie of waarvoor Rotablator Rotary Atherectomie (ARota) nodig is. In de medische literatuur ontbreken voldoende gegevens over verschillende sleutelaspecten van complexe angioplastiek. Deze omvatten de epidemiologische kenmerken van patiënten die dergelijke procedures ondergaan, de impact van de geleverde bestraling en de hoeveelheid geïnjecteerde jodium op deze langdurige procedures, het aantal procedurele complicaties en de sterfte in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve database van de afdeling hemodynamica van het Centre Cardiologique du Nord en Clinica Mediterranea, bestaande uit 15.630 opeenvolgende angioplastieken uitgevoerd bij niet-geselecteerde patiënten tussen 1 februari 2008 en 7 juli 2018, werd gebruikt om complexe angioplastieën en standaard angioplastieën te identificeren. Er werden twee categorieën complexe angioplastiek onderscheiden: complexe angioplastiek met één enkel complexiteitscriterium en zeer complexe angioplastiek met twee of meer complexiteitscriteria. Deze complexe angioplastieken werden vervolgens vergeleken met standaard angioplastiek (angioplastiek zonder complexiteitscriteria).

De volgende criteria werden gebruikt om complexe of zeer complexe angioplastieën af te bakenen:

  • Onbeschermde linker coronaire gemeenschappelijke rompangioplastiek (UT-PCI)
  • Angioplastiek met Rotablator Roterende Atherectomie (ARota-PCI)
  • Angioplastiek van chronische coronaire occlusie (CCO-PCI)
  • Angioplastiek van een bifurcatielaesie (CBL-PCI)

De volgende definities hebben betrekking op de classificatie van angioplastiekprocedures:

  • Standaardangioplastiek: Dit omvat angioplastiekprocedures die niet voldoen aan de criteria voor complexiteit.
  • Complexe angioplastiek: Deze aanduiding wordt toegepast op angioplastiekprocedures die aan ten minste één criterium voor complexiteit voldoen.
  • Zeer complexe angioplastiek: Deze aanduiding wordt toegepast op angioplastiekprocedures die aan ten minste twee criteria voor complexiteit voldoen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Standaardangioplastiek: Dit omvat angioplastiekprocedures die niet voldoen aan de criteria voor complexiteit.
  • Complexe angioplastiek: Deze aanduiding wordt toegepast op angioplastiekprocedures die aan ten minste één criterium voor complexiteit voldoen.
  • Zeer complexe angioplastiek: Deze aanduiding wordt toegepast op angioplastiekprocedures die aan ten minste twee criteria voor complexiteit voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt presenteert zich met een STEMI of NSTEMI waarvoor een niet-complexe of complexe PCI vereist is.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-complexe PCI
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van percutane coronaire interventie (PCI) met het gebruik van medicijn-eluerende stents (DES) bij patiënten bij wie de diagnose ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) is gesteld. ).
Apparaat: Niet-complexe PCI
Het patiëntencohort omvatte personen die in het ziekenhuis waren opgenomen met de diagnose STEMI of niet-STEMI. De procedure omvatte percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van medicijn-eluerende stents (DES).
Complexe PCI

Deze studie richt zich op patiënten met de diagnose STEMI of NSTEMI die een complexe percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan met behulp van medicijn-eluerende stents (DES). De volgende criteria werden gebruikt om onderscheid te maken tussen complexe en zeer complexe angioplastiekgevallen:

De volgende procedures zijn geïdentificeerd als complex of zeer complex:

  • Onbeschermde linker coronaire gemeenschappelijke rompangioplastiek (UT-PCI)
  • Angioplastiek met Rotablator Roterende Atherectomie (ARota-PCI)
  • Angioplastiek van chronische coronaire occlusie (CCO-PCI)
Apparaat: Complexe PCI
Het patiëntencohort omvatte personen die in het ziekenhuis waren opgenomen met de diagnose STEMI of niet-STEMI. De procedure omvatte een complexe percutane coronaire interventie (PCI) met gebruik van medicijn-eluerende stents (DES). Deze aanduiding wordt toegepast op angioplastiekprocedures die aan ten minste één criterium voor complexiteit voldoen. Bij de complexe angioplastiek waren patiënten betrokken met een onbeschermde linker coronaire gemeenschappelijke romp (UT-PCI), het gebruik van rotablator roterende atherectomie (ARota-PCI), de angioplastiek van chronische coronaire occlusie (CCO-PCI), of de angioplastiek van een bifurcatielaesie (CBL). -PCI). De zeer ingewikkelde angioplastiekprocedure werd uitgevoerd bij patiënten die voldeden aan ten minste twee criteria die indicatief waren voor de complexiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van de studie is het sterftecijfer
30 dagen
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het sterftecijfer
1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het sterftecijfer
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal hartinfarcten
30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal hartinfarcten
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal hartinfarcten
5 jaar
Stent-trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal stenttrombose
30 dagen
Stent-trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal stenttrombose
1 jaar
Stent-trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal stenttrombose
5 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal acute nierbeschadigingen
30 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal acute nierbeschadigingen
1 jaar
Coronaire obstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantal coronaire obstructies dat interventie vereist
30 dagen
Coronaire obstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantal coronaire obstructies dat interventie vereist
1 jaar
Coronaire obstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantal coronaire obstructies dat interventie vereist
5 jaar
Verhoging van de Tnl- en Tnt-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de snelheid waarmee de Tnl- en Tnt-niveaus stijgen
30 dagen
Verhoging van de Tnl- en Tnt-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de snelheid waarmee de Tnl- en Tnt-niveaus stijgen
1 jaar
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantal heropnames in het ziekenhuis (corona-gerelateerd of procedure-gerelateerd, inclusief hartfalen)
30 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantal heropnames in het ziekenhuis (corona-gerelateerd of procedure-gerelateerd, inclusief hartfalen)
1 jaar
Heropname
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantal heropnames in het ziekenhuis (corona-gerelateerd of procedure-gerelateerd, inclusief hartfalen)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie van het doelschip
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire eindpunt van het onderzoek is de snelheid van revascularisatie van het doelvat
1 jaar
Revascularisatie van het doelschip
Tijdsspanne: 5 jaar
Het secundaire eindpunt van het onderzoek is de snelheid van revascularisatie van het doelvat
5 jaar
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire eindpunt van het onderzoek is de mate van revascularisatie van de doellaesie
1 jaar
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Het secundaire eindpunt van het onderzoek is de mate van revascularisatie van de doellaesie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Tijdsspanne: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Medewerkers

Clinica Mediterranea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID: CN-08-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren