Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MAajor PCI на основе радиации при STEMI и NSTEMI (MARAA)

20 августа 2026 г. обновлено: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Влияние радиации на пациента и количества йодсодержащего контрастного вещества, вводимого при комплексном и некомплексном чрескожном коронарном вмешательстве.

Во Франции и Италии ежегодно выполняется около 240 000 чрескожных коронарных ангиопластик (ЧКВ), при этом растет число сложных процедур, в том числе тех, которые затрагивают общий ствол левой коронарной артерии, бифуркацию, хроническую окклюзию или требуют ротационной атерэктомии с помощью Rotablator (ARota). В медицинской литературе недостаточно данных относительно нескольких ключевых аспектов комплексной ангиопластики. К ним относятся эпидемиологические характеристики пациентов, подвергающихся таким процедурам, влияние проведенного облучения и количества введенного йода на эти длительные процедуры, уровень процедурных осложнений и внутрибольничную смертность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для идентификации сложных ангиопластик и стандартных ангиопластик была использована ретроспективная база данных отделения гемодинамики Северного кардиологического центра и Клиники Медитерранеа, включающая 15 630 последовательных ангиопластик, выполненных у невыбранных пациентов в период с 1 февраля 2008 г. по 7 июля 2018 г. Были выделены две категории сложной ангиопластики: сложная ангиопластика с одним критерием сложности и очень сложная ангиопластика с двумя и более критериями сложности. Затем эти сложные ангиопластики сравнивали со стандартной ангиопластикой (ангиопластикой без критериев сложности).

Для разграничения сложных и очень сложных ангиопластик использовались следующие критерии:

  • Незащищенная ангиопластика общего ствола левой коронарной артерии (UT-PCI)
  • Ангиопластика с ротационной атерэктомией Rotablator (ARota-PCI)
  • Ангиопластика хронической коронарной окклюзии (CCO-PCI)
  • Ангиопластика бифуркационного поражения (CBL-PCI)

Следующие определения относятся к классификации процедур ангиопластики:

  • Стандартная ангиопластика: сюда входят процедуры ангиопластики, не соответствующие критериям сложности.
  • Комплексная ангиопластика: это обозначение применяется к процедурам ангиопластики, которые соответствуют хотя бы одному критерию сложности.
  • Очень сложная ангиопластика: это обозначение применяется к процедурам ангиопластики, которые соответствуют как минимум двум критериям сложности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Saint-Denis, France, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Стандартная ангиопластика: сюда входят процедуры ангиопластики, не соответствующие критериям сложности.
  • Комплексная ангиопластика: это обозначение применяется к процедурам ангиопластики, которые соответствуют хотя бы одному критерию сложности.
  • Очень сложная ангиопластика: это обозначение применяется к процедурам ангиопластики, которые соответствуют как минимум двум критериям сложности.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется ИМпST или ИМбST, требующий несложного или сложного ЧКВ.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Некомплексный PCI
Целью данного исследования является изучение эффективности чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием (СЛП) у пациентов с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом ST (ИМпST) или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (ИМбST). ).
Устройство: Некомплексный PCI
В когорту пациентов вошли лица, госпитализированные с диагнозом ИМпST или без ИМпST. Процедура включала чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием (СЛВ).
Комплекс PCI

В этом исследовании основное внимание уделяется пациентам с диагнозом ИМпST или ИМбпST, перенесшим сложное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием (СЛС). Для различения сложных и очень сложных случаев ангиопластики использовались следующие критерии:

Следующие процедуры были определены как сложные или очень сложные:

  • Незащищенная ангиопластика общего ствола левой коронарной артерии (UT-PCI)
  • Ангиопластика с ротационной атерэктомией Rotablator (ARota-PCI)
  • Ангиопластика хронической коронарной окклюзии (CCO-PCI)
Устройство: Комплекс PCI
В когорту пациентов вошли лица, госпитализированные с диагнозом ИМпST или без ИМпST. Процедура включала сложное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием (СЛС). Это обозначение применяется к процедурам ангиопластики, отвечающим хотя бы одному критерию сложности. В комплексную ангиопластику включались пациенты с незащищенным общим стволом левой коронарной артерии (UT-PCI), с использованием ротабляторной ротационной атерэктомии (ARota-PCI), ангиопластики хронической коронарной окклюзии (CCO-PCI) или ангиопластики бифуркационного поражения (CBL). -PCI). Очень сложная процедура ангиопластики проводилась пациентам, которые соответствовали как минимум двум критериям, указывающим на ее сложность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является уровень смертности.
30 дней
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является уровень смертности.
1 год
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является уровень смертности.
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является частота инфаркта миокарда.
30 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является частота инфаркта миокарда.
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является частота инфаркта миокарда.
5 лет
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является частота тромбоза стента.
30 дней
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является частота тромбоза стента.
1 год
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является частота тромбоза стента.
5 лет
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является частота острого повреждения почек.
30 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является частота острого повреждения почек.
1 год
Коронарная обструкция, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является частота коронарной обструкции, требующей вмешательства.
30 дней
Коронарная обструкция, требующая вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является частота коронарной обструкции, требующей вмешательства.
1 год
Коронарная обструкция, требующая вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является частота коронарной обструкции, требующей вмешательства.
5 лет
Увеличение уровней Tnl и Tnt
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является скорость повышения уровней Tnl и Tnt.
30 дней
Увеличение уровней Tnl и Tnt
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является скорость повышения уровней Tnl и Tnt.
1 год
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является частота повторных госпитализаций (связанных с коронарной болезнью или процедурой, включая сердечную недостаточность).
30 дней
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является частота повторных госпитализаций (связанных с коронарной болезнью или процедурой, включая сердечную недостаточность).
1 год
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является частота повторных госпитализаций (связанных с коронарной болезнью или процедурой, включая сердечную недостаточность).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
Вторичной конечной точкой исследования является частота реваскуляризации целевых сосудов.
1 год
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
Вторичной конечной точкой исследования является частота реваскуляризации целевых сосудов.
5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
Вторичной конечной точкой исследования является скорость реваскуляризации целевого очага.
1 год
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
Вторичной конечной точкой исследования является скорость реваскуляризации целевого очага.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Временное ограничение: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Cardiologique du Nord

Соавторы

Clinica Mediterranea

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID: CN-08-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться