Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAajor dotyczące PCI opartego na promieniowaniu u pacjentów ze STEMI i NSTEMI (MARAA)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Wpływ promieniowania dostarczonego pacjentowi i ilość jodowanego środka kontrastowego wstrzykniętego podczas złożonej i nieskomplikowanej przezskórnej interwencji wieńcowej.

We Francji i Włoszech rocznie wykonuje się około 240 000 przezskórnych angioplastyk wieńcowych (PCI) przy rosnącej liczbie skomplikowanych zabiegów, w tym obejmujących wspólny pień lewego wieńca, rozwidlenie, przewlekłą okluzję lub wymagających aterektomii rotacyjnej za pomocą rotablatora (ARota). W literaturze medycznej brakuje wystarczających danych dotyczących kilku kluczowych aspektów złożonej angioplastyki. Należą do nich charakterystyka epidemiologiczna pacjentów poddawanych takim zabiegom, wpływ zastosowanego napromieniania i ilości wstrzykniętego jodu na te długotrwałe procedury, częstość powikłań po zabiegach i śmiertelność wewnątrzszpitalna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do identyfikacji złożonych i standardowych angioplastyk wykorzystano retrospektywną bazę danych oddziału hemodynamiki Centre Cardiologique du Nord i Clinica Mediterranea, obejmującą 15 630 kolejnych angioplastyk wykonanych u niewybranych pacjentów w okresie od 1 lutego 2008 r. do 7 lipca 2018 r. Zidentyfikowano dwie kategorie złożonej angioplastyki: złożoną angioplastykę z jednym kryterium złożoności i bardzo złożoną angioplastykę z dwoma lub większą liczbą kryteriów złożoności. Te złożone angioplastyki porównano następnie ze standardową angioplastyką (angioplastyką bez kryteriów złożoności).

Aby określić złożone lub bardzo złożone angioplastyki, zastosowano następujące kryteria:

  • Angioplastyka wspólnego pnia lewej tętnicy wieńcowej bez zabezpieczenia (UT-PCI)
  • Angioplastyka z aterektomią rotacyjną Rotablatorem (ARota-PCI)
  • Angioplastyka przewlekłej okluzji wieńcowej (CCO-PCI)
  • Angioplastyka zmiany rozwidlenia (CBL-PCI)

Poniższe definicje dotyczą klasyfikacji zabiegów angioplastyki:

  • Standardowa angioplastyka: Obejmuje procedury angioplastyki, które nie spełniają kryteriów złożoności.
  • Złożona angioplastyka: To określenie odnosi się do zabiegów angioplastyki, które spełniają co najmniej jedno kryterium złożoności.
  • Bardzo złożona angioplastyka: to określenie odnosi się do procedur angioplastyki, które spełniają co najmniej dwa kryteria złożoności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Saint-Denis, France, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Standardowa angioplastyka: Obejmuje procedury angioplastyki, które nie spełniają kryteriów złożoności.
  • Złożona angioplastyka: To określenie odnosi się do zabiegów angioplastyki, które spełniają co najmniej jedno kryterium złożoności.
  • Bardzo złożona angioplastyka: to określenie odnosi się do procedur angioplastyki, które spełniają co najmniej dwa kryteria złożoności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • U pacjenta występuje STEMI lub NSTEMI wymagający albo nieskomplikowanej, albo złożonej PCI.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niezłożona PCI
Celem pracy jest zbadanie skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentów uwalniających leki (DES) u pacjentów ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). ).
Urządzenie: Niezłożona PCI
Kohorta pacjentów obejmowała osoby hospitalizowane z rozpoznaniem STEMI lub bez STEMI. Zabieg polegał na przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentów uwalniających lek (DES).
Złożona PCI

Badanie to skupia się na pacjentach, u których zdiagnozowano STEMI lub NSTEMI, którzy przeszli skomplikowaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z użyciem stentów uwalniających lek (DES). Do rozróżnienia pomiędzy złożonymi i bardzo złożonymi przypadkami angioplastyki zastosowano następujące kryteria:

Następujące procedury uznano za złożone lub bardzo złożone:

  • Angioplastyka wspólnego pnia lewej tętnicy wieńcowej bez zabezpieczenia (UT-PCI)
  • Angioplastyka z aterektomią rotacyjną Rotablatorem (ARota-PCI)
  • Angioplastyka przewlekłej okluzji wieńcowej (CCO-PCI)
Urządzenie: Złożona PCI
Kohorta pacjentów obejmowała osoby hospitalizowane z rozpoznaniem STEMI lub bez STEMI. Zabieg polegał na złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentów uwalniających lek (DES). Tym określeniem określa się zabiegi angioplastyki, które spełniają przynajmniej jedno kryterium złożoności. Do złożonej angioplastyki zaangażowani byli pacjenci z niezabezpieczonym pniem wspólnym lewego wieńca (UT-PCI), po zastosowaniu aterektomii rotacyjnej (ARota-PCI), angioplastyce przewlekłej okluzji wieńcowej (CCO-PCI) lub angioplastyce zmiany rozwidlenia (CBL -PCI). Wysoce skomplikowany zabieg angioplastyki przeprowadzono u pacjentów, którzy spełnili co najmniej dwa kryteria wskazujące na złożoność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym punktem końcowym badania jest wskaźnik zgonów
30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym punktem końcowym badania jest wskaźnik zgonów
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym punktem końcowym badania jest wskaźnik zgonów
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zawału mięśnia sercowego
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zawału mięśnia sercowego
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zawału mięśnia sercowego
5 lat
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zakrzepicy w stencie
30 dni
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zakrzepicy w stencie
1 rok
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zakrzepicy w stencie
5 lat
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
1 rok
Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek niedrożności naczyń wieńcowych wymagających interwencji
30 dni
Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek niedrożności naczyń wieńcowych wymagających interwencji
1 rok
Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek niedrożności naczyń wieńcowych wymagających interwencji
5 lat
Wzrost poziomów Tnl i Tnt
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest tempo wzrostu poziomów Tnl i Tnt
30 dni
Wzrost poziomów Tnl i Tnt
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest tempo wzrostu poziomów Tnl i Tnt
1 rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek ponownych hospitalizacji (z powodu choroby wieńcowej lub zabiegu, w tym niewydolności serca).
30 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek ponownych hospitalizacji (z powodu choroby wieńcowej lub zabiegu, w tym niewydolności serca).
1 rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek ponownych hospitalizacji (z powodu choroby wieńcowej lub zabiegu, w tym niewydolności serca).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest stopień rewaskularyzacji docelowego naczynia
1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest stopień rewaskularyzacji docelowego naczynia
5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest stopień rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest stopień rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A multicenter platform automates the collection and segmentation of 15,000 coronary computed tomography angiograms (CCTA) to quantify their size, morphology, and variability.
Ramy czasowe: 10 years
An integrated FEA and CFD analysis framework will evaluate the mechanical superiority and hemodynamic performance of the NITFE auxetic biopolymer drug-eluting stent compared to ultra-thin drug-eluting stents (DES) in complex PCI procedures. Target: 15,000 models (7,500 healthy / 7,500 with CAD).
10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Współpracownicy

Clinica Mediterranea

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID: CN-08-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj