Decoria® Voluma による安全性と性能に関する市販後の臨床追跡調査 (DAG-VOL)
Decoria® Voluma の安全性と性能に関する市販後の臨床追跡調査
調査の概要
詳細な説明
これは、組織増強による中顔面容積欠損の矯正に対する Decoria® Voluma の臨床安全性と性能プロファイルを確認するための、市販後、非盲検、前向き、介入的、確認的、評価者盲検、多施設共同の臨床研究となります。頬の領域にあります。
参加部位の頬容積の矯正を希望する被験者は臨床研究への参加を求められます。 国内法によると、十分な熟考時間を確保するために、すべての被験者はそれぞれのクリニックに相談し、充填剤による治療の少なくとも 48 時間前に口頭および書面の両方で情報を受け取らなければなりません。
被験者が参加することを決定した場合、被験者は 0 日目 (来院 1) に治療を受けます。 1 か月後の訪問 (訪問 2) では、評価を実行するだけでなく、オプションのタッチアップも行うことができます。 すべての被験者は、クリニックへの物理的な訪問（訪問 2 および訪問 4）または電話（訪問 3）のいずれかによって追跡調査および評価を 6 か月間追跡されます。
各被験者について、合計 4 回の現場訪問 (スクリーニング訪問 0 を含む) が計画されています。
標準化された顔写真は、来院 1 の治療前後およびクリニックでの各フォローアップ来院 (来院 2 および 4) 中に、GAIS グレードによる評価および頬の体積の探索的機器評価のために撮影されます。 GAIS は、盲検化された研究者の評価、治療研究者の評価、および患者の満足度に使用されます。
注射を伴う各来院（来院 1 および来院 2 - オプションのタッチアップ）における数値疼痛評価スケール (NRS) を使用して、痛みを測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、411 07
- Inskinity
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Gothenburg、スウェーデン、411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
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Karlstad、スウェーデン、652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm、スウェーデン、111 28
- Inskinity
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Stockholm、スウェーデン、113 28
- Florakliniken
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Stockholm、スウェーデン、114 46
- The Faculty
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Stockholm、スウェーデン
- Svenska Hudkliniker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人、男性および女性。
- 調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
- 治療担当医師は、被験者の頬が GAIS で少なくとも 1 グレード改善する可能性があると判断します。 顔の少なくとも片側には、頬のボリュームを高める可能性があるか、中程度から重度の頬のボリューム不足がある必要があります。 グレードは両側で同じである必要はありません。
- 研究の指示に従う能力があり、必要な訪問をすべて完了する可能性が高い。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験医療機器（IMD）の成分または局所麻酔薬に対する過去の過敏症反応。
- IMDの安全性と性能の評価を混乱させる可能性のある、中顔面領域で実施または計画されている矯正処置（例、シリコンインプラント、永久充填材、吸収性および非吸収性縫合糸、レーザー治療、皮膚剥離術、歯科インプラントなど）。
- 半永久充填剤やボツリヌス毒素などの他の皮内注射（合併症は許可されません）が、治療来院（来院 1）から 12 か月以内に同じ注射部位に受けられ、IMD の安全性とパフォーマンスの評価を混乱させる可能性があります。 。
- 研究者の判断によると、進行中のエピソード/再発があり、最近自己免疫疾患と診断されたか、新たに投薬を開始した。
- 治療領域内または治療領域の近くに慢性または急性の皮膚疾患または炎症（ニキビ、発疹、蕁麻疹など）がある。
- 凝固系に関連する治療法（血栓溶解薬、抗凝固薬）または疾患を患っている。
- IMD注射前の2週間以内に何らかのタイプのワクチンを接種した被験者。
- インターフェロンおよびリバビリン治療を受けている患者。
- 最近の美容治療、瘢痕、膿瘍、ピアス、タトゥーなど、視覚的評価を妨げる可能性のある特徴。
- 主任研究者または権限を与えられた指名者によって判断された、この研究の安全性またはパフォーマンスに影響を与える可能性のある臨床研究への参加。
- 研究施設またはスポンサーの従業員は、調査の実施に直接関与します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治験医療機器
頬のボリュームの矯正を希望するすべての適格な被験者は、顔の片側または両側にデコリア ボリュームマの皮内注射を受けます。
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Decoria® Voluma 医療機器は、美容用途を目的とした滅菌済みの使い捨てヒアロン酸ベースの皮膚充填剤であり、非発熱性の粘弾性ゲルの形態で提供されます。 これは、pH 6.0 ～ 7.5 の生理的緩衝液に溶解された高分子量の高度に精製されたヒアルロン酸ナトリウムで構成されています。 ヒアルロン酸ナトリウムは微生物発酵に由来し、化学剤 BDDE (1,4 ブタンジオール ジグリシジル エーテル) で架橋することで安定化されています。 Decoria® Voluma 皮膚充填剤は、頬領域の組織増大によって顔面中央部のボリューム不足を補正するために真皮組織に注入され、上層の組織をサポートして顔の輪郭を望ましいレベルの補正に整えます。 これは、HA が大量の水を引き付けて結合し、粘性のあるゲルを形成する能力によって可能になります。 頬領域に対する適切な注射量は、IFUに従って治療担当医師によって決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：介入前のベースラインから治療後 6 か月まで
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主要な有効性エンドポイントは、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した盲検評価者による改善評価です。
GAIS は介入前からの変化の評価に基づく比較尺度であり、スコア 1 (非常に改善)、2 (かなり改善)、3 (改善)、4 (変化なし)、5 (悪化) の範囲です。
盲検評価者は介入前の顔と介入後の顔を比較し、GAIS グレーディングに従って頬のボリュームの改善レベルを割り当てます。
顔の各側 (左と右) が個別に評価されます。
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介入前のベースラインから治療後 6 か月まで
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6か月）
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主要な安全性エンドポイントは、Decoria® Voluma の安全性を評価することであり、研究期間中に収集された注射部位反応を含む関連 AE の発生率、強度、期間、発症時間によって評価されます。
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ベースラインから研究終了まで（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：ベースライン (訪問 1) および (訪問 2) (ベースラインから 30 日後)
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1. 痛みは、注射を伴う来院ごとに数値スケール (NRS) (治療対象部位ごとに記入された 11 点の口頭スコア) によって測定されます。
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ベースライン (訪問 1) および (訪問 2) (ベースラインから 30 日後)
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二次エンドポイント
時間枠：治療後30日と180日
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2. 治療担当医師によって評価された、治療後 1 か月および 6 か月後の GAIS スコア。
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治療後30日と180日
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二次エンドポイント
時間枠：治療後30日と180日
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3. 被験者によって評価された、治療後 1 か月および 6 か月後の GAIS スコア。
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治療後30日と180日
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二次エンドポイント
時間枠：ベースライン (訪問 1) および (訪問 2) (ベースラインから 30 日後)
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4. タッチアップ後に報告される治療関連の有害事象および注射部位の反応は、初回治療後に報告されるものと同様である必要があります。
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ベースライン (訪問 1) および (訪問 2) (ベースラインから 30 日後)
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二次エンドポイント
時間枠：ベースライン、治療後 30 日および 180 日
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5. ベースラインと比較した頬の体積の変化は、治療後および治療後に測定されます。 治療後1か月後と6か月後に来院してください。 |
ベースライン、治療後 30 日および 180 日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lucian Grema, M.D、Florakliniken, Stockholm, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIV-24-03-046500
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。