Una investigación de seguimiento clínico poscomercialización sobre la seguridad y el rendimiento de Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una investigación clínica poscomercialización, de etiqueta abierta, prospectiva, intervencionista, confirmatoria, ciega para el evaluador y multicéntrica para confirmar la seguridad clínica y el perfil de rendimiento de Decoria® Voluma para la corrección del déficit de volumen de la parte media de la cara mediante aumento de tejido. en la región de las mejillas.
A los sujetos que deseen la corrección del volumen de las mejillas en los sitios participantes se les pedirá que participen en la investigación clínica. Según la legislación nacional, todos los sujetos deben consultar con la clínica respectiva y recibir información tanto oral como escrita al menos 48 horas antes del tratamiento con rellenos, para permitir suficiente tiempo de reflexión.
Si el sujeto decide participar, recibirá tratamiento el Día 0 (Visita 1). En la visita de 1 mes (Visita 2), se puede realizar un retoque opcional y realizar evaluaciones. Todos los sujetos serán seguidos durante 6 meses con seguimiento y evaluaciones ya sea mediante visitas físicas a una clínica (Visita 2 y Visita 4) o por llamada telefónica (Visita 3).
Se planifican un total de 4 visitas (incluida la visita de selección 0) al sitio para cada tema.
Se tomarán fotografías faciales estandarizadas antes y después del tratamiento durante la Visita 1 y durante cada visita de seguimiento en la clínica (Visitas 2 y 4), para evaluación según la clasificación GAIS y para la evaluación instrumental exploratoria del volumen de las mejillas. GAIS se utilizará para la evaluación ciega de los investigadores, la evaluación de los investigadores de tratamiento y la satisfacción del paciente.
Escala numérica de calificación del dolor (NRS) en cada visita que incluya una inyección (Visita 1 y Visita 2: retoque opcional) se utilizará para medir el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Suecia, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Suecia, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Suecia, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Suecia, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Suecia, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Suecia
- Svenska Hudkliniker
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años, hombres y mujeres.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación.
- El investigador tratante considera que las mejillas del sujeto son susceptibles de una mejora de al menos 1 grado en la GAIS. Al menos un lado de la cara debe tener potencial para mejorar el volumen de las mejillas o tener un déficit de volumen de moderado a severo. Las calificaciones no tienen por qué ser las mismas en ambos lados.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.
Criterios de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier reacción de hipersensibilidad previa a cualquier componente del dispositivo médico en investigación (IMD) o a productos anestésicos locales.
- Cualquier procedimiento correctivo realizado o planificado en la región media de la cara (p. ej., implantes de silicona, rellenos permanentes, suturas absorbibles y no absorbibles, terapia con láser, dermoabrasión, implantes dentales) que pueda confundir la evaluación de la seguridad y el rendimiento del IMD.
- Cualquier otra inyección intradérmica, como rellenos semipermanentes o toxina botulínica (no se permiten complicaciones), recibida en la misma área de inyección dentro de los 12 meses posteriores a la visita de Tratamiento (Visita 1) que pueda confundir la evaluación de la seguridad y el desempeño del IMD. .
- Tiene un episodio/recaída en curso, recientemente diagnosticado o recién comenzado a tomar medicación de una enfermedad autoinmune, a juicio del investigador.
- Tiene alguna enfermedad o inflamación crónica o aguda de la piel (como granos, erupciones cutáneas o urticaria) dentro o cerca del área de tratamiento.
- Tiene algún tratamiento (trombolíticos, anticoagulantes) o enfermedad relacionada con el sistema de coagulación.
- Sujetos que hayan recibido algún tipo de vacuna dentro de las dos semanas anteriores a la inyección del IMD.
- Pacientes en tratamiento con interferón y ribavirina.
- Características que pueden interferir con la evaluación visual, como tratamientos cosméticos recientes, cicatrices, abscesos, perforaciones o tatuajes.
- Participación en una investigación clínica que pueda afectar la seguridad o el desempeño de esta investigación, según lo juzgue el investigador principal o su designado autorizado.
- Empleados del sitio del estudio o del patrocinador directamente involucrados en la realización de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo médico en investigación
Todos los sujetos elegibles que deseen corregir el volumen de las mejillas recibirán una inyección intradérmica de Decoria Voluma en uno o ambos lados de la cara.
|
El dispositivo médico Decoria® Voluma es un relleno dérmico estéril y de un solo uso a base de ácido hialorónico destinado a uso estético, que se presenta en forma de un gel viscoelástico apirógeno. Está compuesto por hialuronato de sodio altamente purificado y de alto peso molecular, disuelto en un tampón fisiológico a pH 6,0-7,5. El hialuronato de sodio se deriva de la fermentación microbiana y se estabiliza mediante reticulación con el agente químico BDDE (1,4 butanodiol diglicidil éter). Los rellenos dérmicos Decoria® Voluma se inyectan en el tejido dérmico para corregir el déficit de volumen de la parte media de la cara mediante el aumento de tejido en la región de las mejillas, apoyando el tejido suprayacente para dar forma a los contornos faciales hasta el nivel deseado de corrección. Esto es posible debido a la capacidad del HA para atraer y unir grandes cantidades de agua, formando un gel viscoso. El investigador tratante determinará el volumen de inyección adecuado para las regiones de las mejillas de acuerdo con las IFU. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la intervención hasta 6 meses después del tratamiento
|
El criterio de valoración principal de eficacia es la evaluación de la mejora por parte del evaluador ciego utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS).
GAIS es una escala comparativa, basada en la evaluación del cambio desde antes de la preintervención, que varía desde la puntuación 1 (mejoró excepcionalmente), 2 (mejoró mucho), 3 (mejoró), 4 (sin cambios) a 5 (peor).
El evaluador ciego comparará el rostro previo a la intervención con el rostro posterior a la intervención y asignará el nivel de mejora en el volumen de las mejillas según la clasificación GAIS.
Cada lado de la cara (izquierdo y derecho) se evaluará de forma independiente.
|
Desde el inicio previo a la intervención hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
|
El criterio de valoración principal de seguridad es evaluar la seguridad de Decoria® Voluma, evaluada por la incidencia, intensidad, duración y tiempo de aparición de EA relacionados, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección, recopiladas durante la duración del estudio.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y (visita 2) (30 días después de la línea de base)
|
1. El dolor se medirá mediante una escala numérica Escala de calificación del dolor numérico (NRS) (puntuación verbal de 11 puntos completada para cada región objetivo tratada) para cada visita que implique una inyección.
|
Línea de base (visita 1) y (visita 2) (30 días después de la línea de base)
|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días post tratamiento
|
2. Puntuación GAIS 1 y 6 meses después del tratamiento, según la evaluación del investigador tratante.
|
30 días y 180 días post tratamiento
|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días post tratamiento
|
3. Puntuación GAIS 1 y 6 meses después del tratamiento, según la evaluación del sujeto.
|
30 días y 180 días post tratamiento
|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y (visita 2) (30 días después de la línea de base)
|
4. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento y las reacciones en el lugar de la inyección notificados después del retoque deben ser similares a los notificados después del tratamiento inicial.
|
Línea de base (visita 1) y (visita 2) (30 días después de la línea de base)
|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días y 180 días después del tratamiento
|
5. El cambio en el volumen de las mejillas en comparación con el valor inicial se medirá después del tratamiento, así como en Visitas postratamiento de 1 mes y 6 meses. |
Valor inicial, 30 días y 180 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIV-24-03-046500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .