Po wprowadzeniu do obrotu kliniczne badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i działania firmy Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Po wprowadzeniu do obrotu kliniczne badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i działania Decoria® Voluma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, otwarte, prospektywne, interwencyjne, potwierdzające, zaślepione dla oceniającego, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego i profilu działania Decoria® Voluma do korekcji deficytu objętości środkowej części twarzy poprzez augmentację tkanek w okolicy policzka.
Pacjenci pragnący skorygować objętość policzków w uczestniczących miejscach zostaną poproszeni o udział w badaniu klinicznym. Zgodnie z ustawodawstwem krajowym wszyscy uczestnicy muszą odbyć konsultację z odpowiednią kliniką i otrzymać ustną i pisemną informację co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia wypełniaczami, aby zapewnić wystarczający czas do namysłu.
Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział, otrzyma leczenie w Dniu 0 (Wizyta 1). Podczas 1-miesięcznej wizyty (Wizyta 2) można wykonać opcjonalną korektę i ocenę. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, z okresem obserwacji i oceną w postaci wizyt fizycznych w klinice (wizyta 2 i wizyta 4) lub rozmowy telefonicznej (wizyta 3).
Dla każdego przedmiotu planowane są łącznie 4 wizyty (w tym wizyta przesiewowa 0) w ośrodku.
Standaryzowane zdjęcia twarzy zostaną wykonane przed i po zabiegu podczas pierwszej wizyty oraz podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice (wizyta 2 i 4), w celu oceny zgodnie ze skalą GAIS oraz w celu eksploracyjnej instrumentalnej oceny objętości policzka. GAIS będzie używany do oceny badacza na ślepo, oceny badacza i zadowolenia pacjenta.
Do pomiaru bólu zostanie użyta numeryczna skala oceny bólu (NRS) podczas każdej wizyty obejmującej wstrzyknięcie (wizyta 1 i wizyta 2 – opcjonalne uzupełnienie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Szwecja, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Szwecja, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Szwecja, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Szwecja, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Szwecja, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Szwecja
- Svenska Hudkliniker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat, mężczyźni i kobiety.
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w dochodzeniu.
- Badacz prowadzący uważa, że policzki pacjenta można poprawić o co najmniej 1 stopień w skali GAIS. Co najmniej jedna strona twarzy powinna albo wykazywać potencjał zwiększania objętości policzków, albo wykazywać umiarkowany lub znaczny deficyt objętości policzków. Oceny nie muszą być takie same po obu stronach.
- Umiejętność przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego wyrobu medycznego (IMD) lub na produkty znieczulające miejscowo.
- Wszelkie zabiegi korekcyjne wykonane lub zaplanowane w okolicy środkowej części twarzy (np. implanty silikonowe, trwałe wypełniacze, szwy wchłanialne i niewchłanialne, laseroterapia, dermabrazja, implanty dentystyczne), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i działania IMD.
- Wszelkie inne wstrzyknięcia śródskórne, takie jak półtrwałe wypełniacze lub toksyna botulinowa (nie są dozwolone żadne powikłania), wykonane w to samo miejsce wstrzyknięcia w ciągu 12 miesięcy od wizyty leczniczej (wizyta 1), które mogą zaburzyć ocenę bezpieczeństwa i działania IMD .
- Czy ma trwający epizod/nawrót choroby, niedawno zdiagnozowaną lub nowo rozpoczętą terapię związaną z chorobą autoimmunologiczną, według oceny badacza.
- Czy występuje jakakolwiek przewlekła lub ostra choroba skóry lub stan zapalny (taki jak pryszcze, wysypki lub pokrzywka) w obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
- Czy jest leczony (leki trombolityczne, antykoagulanty) lub ma choroby związane z układem krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek rodzaj szczepionki w ciągu dwóch tygodni przed wstrzyknięciem IMD.
- Pacjenci otrzymujący leczenie interferonem i rybawiryną.
- Cechy, które mogą zakłócać ocenę wizualną, takie jak niedawny zabieg kosmetyczny, blizny, ropień, piercing lub tatuaż.
- Udział w badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przebieg tego badania, zgodnie z oceną głównego badacza lub upoważnionej osoby.
- Pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badawcze urządzenie medyczne
Wszystkie kwalifikujące się osoby pragnące skorygować objętość policzków otrzymają śródskórny zastrzyk Decoria Voluma po jednej lub obu stronach twarzy.
|
Wyrób medyczny Decoria® Voluma to sterylny, jednorazowego użytku wypełniacz skórny na bazie kwasu hialuronowego, przeznaczony do zastosowań estetycznych, dostarczany w postaci niepirogennego, wiskoelastycznego żelu. W jego skład wchodzi wysoko oczyszczony hialuronian sodu o dużej masie cząsteczkowej, rozpuszczony w buforze fizjologicznym o pH 6,0-7,5. Hialuronian sodu powstaje w wyniku fermentacji mikrobiologicznej i jest stabilizowany poprzez usieciowanie środkiem chemicznym BDDE (eter diglicydylowy 1,4 butanodiolu). Wypełniacze skórne Decoria® Voluma są wstrzykiwane do tkanki skórnej w celu skorygowania deficytu objętości środkowej części twarzy poprzez powiększenie tkanki w okolicy policzka, wspierając otaczającą tkankę w kształtowaniu konturów twarzy do pożądanego poziomu korekcji. Jest to możliwe dzięki zdolności HA do przyciągania i wiązania dużych ilości wody, tworząc lepki żel. Odpowiednia objętość wstrzyknięcia w okolice policzka zostanie określona przez badacza prowadzącego zgodnie z instrukcją obsługi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przed interwencją do 6 miesięcy po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ślepa ocena poprawy przez osobę oceniającą przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).
GAIS to skala porównawcza oparta na ocenie zmian od czasu poprzedzającego interwencję, która waha się od wyniku 1 (wyjątkowa poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (poprawa), 4 (brak zmian) do 5 (gorsze).
Zaślepiony oceniający porówna twarz przed interwencją z twarzą po interwencji i przypisze poziom poprawy objętości policzka zgodnie ze skalą GAIS.
Każda strona twarzy (lewa i prawa) będzie oceniana niezależnie.
|
Od stanu wyjściowego przed interwencją do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (6 miesięcy)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa Decoria® Voluma, oceniana na podstawie częstości występowania, intensywności, czasu trwania i czasu wystąpienia powiązanych działań niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zebranych w czasie trwania badania.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i (wizyta 2) (30 dni po wartości wyjściowej)
|
1. Ból będzie mierzony za pomocą skali numerycznej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (11-punktowa punktacja słowna wypełniana dla każdego leczonego obszaru docelowego) podczas każdej wizyty obejmującej zastrzyk.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i (wizyta 2) (30 dni po wartości wyjściowej)
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni po zabiegu
|
2. Wynik GAIS po 1 i 6 miesiącach od leczenia, oceniony przez badacza prowadzącego.
|
30 dni i 180 dni po zabiegu
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni po zabiegu
|
3. Wynik GAIS po 1 i 6 miesiącach od leczenia, oceniany przez pacjenta.
|
30 dni i 180 dni po zabiegu
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i (wizyta 2) (30 dni po wartości wyjściowej)
|
4. Zdarzenia niepożądane i reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem zgłaszane po ponownym leczeniu powinny być podobne do zgłaszanych po leczeniu początkowym.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i (wizyta 2) (30 dni po wartości wyjściowej)
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 180 dni po leczeniu
|
5. Zmiana objętości policzka w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zmierzona po zabiegu, a także w trakcie Wizyty 1- i 6-miesięczne po leczeniu. |
Wartość wyjściowa, 30 dni i 180 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-24-03-046500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .