Een post-market-klinisch vervolgonderzoek naar veiligheid en prestaties door Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Een post-market-klinisch vervolgonderzoek naar de veiligheid en prestaties van Decoria® Voluma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een post-market, open-label, prospectief, interventioneel, bevestigend, beoordelaarsblind, multicenter, klinisch onderzoek zijn om het klinische veiligheids- en prestatieprofiel van Decoria® Voluma voor de correctie van volumetekort in het middengezicht door weefselvergroting te bevestigen. in de wangstreek.
Proefpersonen die correctie van het wangvolume op de deelnemende locaties wensen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het klinische onderzoek. Volgens de nationale wetgeving moeten alle proefpersonen minimaal 48 uur vóór de behandeling met fillers een consultatie hebben bij de betreffende kliniek en zowel mondelinge als schriftelijke informatie ontvangen, zodat er voldoende bedenktijd is.
Als de proefpersoon besluit deel te nemen, krijgt de proefpersoon een behandeling op dag 0 (bezoek 1). Bij een bezoek van 1 maand (bezoek 2) kan een optionele touch-up worden gegeven en kunnen er beoordelingen worden uitgevoerd. Alle proefpersonen worden gedurende 6 maanden gevolgd met follow-up en beoordelingen, hetzij door fysieke bezoeken aan een kliniek (bezoek 2 en bezoek 4) of via een telefoontje (bezoek 3).
Per onderwerp zijn in totaal 4 bezoeken (inclusief screeningsbezoek 0) op de locatie gepland.
Er zal gestandaardiseerde gezichtsfotografie worden gemaakt vóór en na de behandeling tijdens bezoek 1 en tijdens elk vervolgbezoek in de kliniek (bezoek 2 en 4), voor evaluatie volgens GAIS-beoordeling en voor de verkennende instrumentele evaluatie van het wangvolume. GAIS zal worden gebruikt voor geblindeerde beoordeling door onderzoekers, waarbij de beoordeling van onderzoekers en de tevredenheid van patiënten worden behandeld.
Bij elk bezoek waarbij een injectie plaatsvindt (bezoek 1 en bezoek 2 – optionele touch-up) wordt een Numeric Pain Rating Scale (NRS) gebruikt om de pijn te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Zweden, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Zweden, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Zweden, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Zweden, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Zweden, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Zweden
- Svenska Hudkliniker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar, mannen en vrouwen.
- In staat en bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De behandelende onderzoeker is van mening dat de wangen van de proefpersoon vatbaar zijn voor een verbetering van minimaal 1 cijfer op de GAIS. Ten minste één kant van het gezicht moet de potentie hebben om het wangvolume te vergroten of een matig tot ernstig tekort aan wangvolume hebben. De cijfers hoeven niet aan beide kanten hetzelfde te zijn.
- Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Elke eerdere overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van het medische onderzoekshulpmiddel (IMD) of op lokale anesthetica.
- Eventuele corrigerende procedures die worden uitgevoerd of gepland in het midden van het gezicht (bijvoorbeeld siliconenimplantaten, permanente vulmiddelen, absorbeerbare en niet-absorbeerbare hechtingen, lasertherapie, dermabrasie, tandheelkundige implantaten) die de evaluatie van de veiligheid en prestaties van de IMD kunnen verstoren.
- Elke andere intradermale injectie, zoals semi-permanente fillers of botulinetoxine (geen complicaties zijn toegestaan), ontvangen in hetzelfde injectiegebied binnen 12 maanden na het behandelbezoek (bezoek 1) die de evaluatie van de veiligheid en prestaties van de IMD kan verstoren .
- Heeft een aanhoudende episode/terugval, onlangs gediagnosticeerde of onlangs gestarte medicatie van een auto-immuunziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft een chronische of acute huidziekte of -ontsteking (zoals puistjes, huiduitslag of netelroos) binnen of dichtbij het behandelgebied.
- Heeft behandelingen (trombolytica, anticoagulantia) of een ziekte die verband houdt met het stollingssysteem.
- Proefpersonen die binnen twee weken voorafgaand aan de injectie met het IMD een vaccin hebben gebruikt.
- Patiënten die worden behandeld met interferon en ribavirine.
- Kenmerken die de visuele beoordeling kunnen belemmeren, zoals een recente cosmetische behandeling, littekenvorming, abces, piercing of tatoeage.
- Deelname aan een klinisch onderzoek dat de veiligheid of prestaties van dit onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of een bevoegde aangewezen persoon.
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of de sponsor die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Medisch onderzoeksapparaat
Alle proefpersonen die correctie van het wangvolume wensen, krijgen een intradermale injectie met Decoria Voluma aan één of beide zijden van het gezicht.
|
Decoria® Voluma medisch hulpmiddel is een steriel, op hyaloronzuur gebaseerd dermaal vulmiddel voor eenmalig gebruik, bedoeld voor esthetisch gebruik, geleverd in de vorm van een niet-pyrogene, visco-elastische gel. Het is samengesteld uit zeer gezuiverd natriumhyaluronaat met een hoog molecuulgewicht, opgelost in een fysiologische buffer bij een pH van 6,0-7,5. Het natriumhyaluronaat is afkomstig van microbiële fermentatie en wordt gestabiliseerd door verknoping met het chemische middel BDDE (1,4 butaandiol diglycidyl ether). Decoria® Voluma dermale fillers worden in het huidweefsel geïnjecteerd voor de correctie van volumetekorten in het midden van het gezicht door weefselvergroting in de wangstreek, waarbij het bovenliggende weefsel wordt ondersteund om de gezichtscontouren naar het gewenste correctieniveau te vormen. Dit is mogelijk vanwege het vermogen van HA om grote hoeveelheden water aan te trekken en te binden, waardoor een stroperige gel ontstaat. Het juiste injectievolume voor de wangregio('s) zal worden bepaald door de behandelend onderzoeker, overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie tot 6 maanden na de behandeling
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de geblindeerde beoordeling van de verbetering door de beoordelaar met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS is een vergelijkende schaal, gebaseerd op de beoordeling van de veranderingen sinds vóór de interventie, die varieert van score 1 (uitzonderlijk verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (verbeterd), 4 (geen verandering) tot 5 (slechter).
De geblindeerde beoordelaar vergelijkt het gezicht van vóór de interventie met dat van na de interventie en kent de mate van verbetering van het wangvolume toe volgens de GAIS-beoordeling.
Elke zijde van het gezicht (links en rechts) wordt afzonderlijk beoordeeld.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (6 maanden)
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het beoordelen van de veiligheid van Decoria® Voluma, geëvalueerd aan de hand van de incidentie, intensiteit, duur en tijd van optreden van gerelateerde bijwerkingen, inclusief reacties op de injectieplaats, verzameld tijdens de duur van het onderzoek.
|
Basislijn tot einde studie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en (bezoek 2) (30 dagen na basislijn)
|
1. Pijn wordt gemeten op een numerieke schaal Numeric Pain Rating Scale (NRS) (verbale score van 11 punten voltooid voor elk behandeld doelgebied) voor elk bezoek waarbij een injectie betrokken is.
|
Basislijn (bezoek 1) en (bezoek 2) (30 dagen na basislijn)
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen na de behandeling
|
2. GAIS-score 1 en 6 maanden na de behandeling, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker.
|
30 dagen en 180 dagen na de behandeling
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen na de behandeling
|
3. GAIS-score 1 en 6 maanden na de behandeling, zoals beoordeeld door de proefpersoon.
|
30 dagen en 180 dagen na de behandeling
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en (bezoek 2) (30 dagen na basislijn)
|
4. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en reacties op de injectieplaats die na het bijwerken worden gemeld, moeten vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die na de initiële behandeling zijn gemeld.
|
Basislijn (bezoek 1) en (bezoek 2) (30 dagen na basislijn)
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 180 dagen na de behandeling
|
5. De verandering in het wangvolume ten opzichte van de basislijn zal zowel na de behandeling als tijdens de behandeling worden gemeten Bezoeken na 1 maand en 6 maanden na de behandeling. |
Basislijn, 30 dagen en 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-24-03-046500
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .