Decoria® Voluma의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 임상 후속 조사 (DAG-VOL)
연구 개요
상세 설명
이는 조직 확대술을 통한 안면 중앙 부피 부족 교정을 위한 Decoria® Voluma의 임상 안전성 및 성능 프로필을 확인하기 위한 시판 후, 공개 라벨, 전향적, 중재적, 확증적, 평가자 맹검, 다기관 임상 조사가 될 것입니다. 뺨 부위에.
참여 부위의 볼 볼륨 교정을 원하는 피험자는 임상 조사에 참여하도록 요청됩니다. 국내법에 따르면, 모든 피험자는 충분한 숙고 시간을 허용하기 위해 필러 시술 최소 48시간 전에 해당 클리닉과 상담하고 구두 및 서면 정보를 받아야 합니다.
피험자가 참여하기로 결정한 경우, 피험자는 0일차(방문 1)에 치료를 받게 됩니다. 1개월 방문(방문 2)에서는 선택적인 손질과 평가가 제공될 수 있습니다. 모든 대상체는 6개월 동안 진료소에 대한 물리적 방문(방문 2 및 방문 4) 또는 전화 통화(방문 3)를 통해 후속 조치 및 평가를 받게 됩니다.
현장에서의 총 4회 방문(스크리닝 방문 0 포함)은 각 주제에 대해 계획되어 있습니다.
GAIS 등급에 따른 평가와 볼 볼륨의 탐구적 도구 평가를 위해 1차 방문 동안과 진료소에서의 각 후속 방문(2차 및 4차 방문) 동안 치료 전후에 표준화된 얼굴 사진을 촬영할 것입니다. GAIS는 맹검 조사자 평가, 조사자 평가 및 환자 만족도 치료에 사용될 것입니다.
주사를 포함하는 각 방문(방문 1 및 방문 2 - 선택적 수정)에서 숫자 통증 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 411 07
- Inskinity
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Gothenburg, 스웨덴, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
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Karlstad, 스웨덴, 652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm, 스웨덴, 111 28
- Inskinity
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Stockholm, 스웨덴, 113 28
- Florakliniken
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Stockholm, 스웨덴, 114 46
- The Faculty
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Stockholm, 스웨덴
- Svenska Hudkliniker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 남성 및 여성.
- 조사 참여에 대해 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 치료 조사관은 피험자의 뺨이 GAIS에서 최소 1등급 개선될 수 있다고 생각합니다. 얼굴의 적어도 한 쪽은 볼 볼륨을 향상시킬 수 있는 가능성이 있거나 중등도에서 심각한 볼 볼륨 부족이 있어야 합니다. 성적이 양쪽에서 동일할 필요는 없습니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상시험용 의료기기(IMD)의 구성요소 또는 국소 마취제에 대한 이전의 과민 반응.
- IMD의 안전성 및 성능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 안면 중앙 부위에서 수행되거나 계획된 모든 교정 절차(예: 실리콘 임플란트, 영구 필러, 흡수성 및 비흡수성 봉합사, 레이저 요법, 박피술, 치과 임플란트).
- 반영구적 필러 또는 보툴리눔 독소(합병증은 허용되지 않음)와 같은 기타 피내 주사가 치료 방문(방문 1) 후 12개월 이내에 동일한 주사 부위에 투여되어 IMD의 안전성 및 성능 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다. .
- 조사관의 판단에 따라 진행 중인 에피소드/재발이 있거나, 최근 진단을 받았거나 새로 시작한 자가면역 질환이 있는 경우.
- 치료 부위 내 또는 근처에 만성 또는 급성 피부 질환이나 염증(예: 여드름, 발진, 두드러기)이 있는 경우.
- 치료(혈전용해제, 항응고제) 또는 응고 시스템과 관련된 질병이 있는 경우.
- IMD를 주사하기 전 2주 이내에 모든 종류의 백신을 접종한 피험자.
- 인터페론 및 리바비린 치료를 받고 있는 환자.
- 최근 미용 치료, 흉터, 농양, 피어싱 또는 문신 등 시각적 평가를 방해할 수 있는 특징.
- 주 연구자 또는 승인된 피지명인의 판단에 따라 이 조사의 안전성이나 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상 조사에 참여합니다.
- 연구 수행에 직접적으로 관여하는 연구 기관 또는 후원자의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구용 의료기기
볼 볼륨 교정을 원하는 모든 대상자는 데코리아 볼루마를 얼굴 한쪽 또는 양쪽에 피내 주사합니다.
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Decoria® Voluma 의료 기기는 미용 목적으로 사용되는 멸균된 일회용 히알로론산 기반 피부 필러로, 비발열성 점탄성 젤 형태로 제공됩니다. 고순도의 고분자량 히알루론산나트륨을 pH 6.0~7.5의 생리학적 완충액에 용해시킨 제품입니다. 히알루론산나트륨은 미생물 발효에서 유래하며 화학약품인 BDDE(1,4 부탄디올 디글리시딜 에테르)와 가교결합하여 안정화됩니다. Decoria® Voluma 피부 필러는 뺨 부위의 조직 확대를 통해 안면 중앙 볼륨 부족을 교정하기 위해 피부 조직에 주입되며, 그 위에 있는 조직을 지지하여 원하는 수준의 교정으로 안면 윤곽을 형성합니다. 이는 다량의 물을 끌어당겨 결합하여 점성 겔을 형성하는 HA의 능력으로 인해 가능합니다. 뺨 부위에 대한 적절한 주사량은 IFU에 따라 치료 조사관이 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수
기간: 개입 전 기준부터 치료 후 6개월까지
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1차 효능 평가변수는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 맹검 평가자의 개선 평가입니다.
GAIS는 개입 전 이후의 변화 평가를 기반으로 한 비교 척도이며 점수 범위는 1(매우 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(개선됨), 4(변화 없음), 5(나쁨)입니다.
맹검 평가자는 개입 전 얼굴과 개입 후 얼굴을 비교하고 GAIS 등급에 따라 뺨 볼륨의 개선 수준을 할당합니다.
얼굴의 각 측면(왼쪽 및 오른쪽)은 독립적으로 평가됩니다.
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개입 전 기준부터 치료 후 6개월까지
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1차 안전 종점
기간: 기준선부터 연구 종료까지(6개월)
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1차 안전성 평가변수는 연구 기간 동안 수집된 주사 부위 반응을 포함해 관련 AE의 발생률, 강도, 기간 및 발병 시간으로 평가되는 데코리아® 볼루마의 안전성을 평가하는 것입니다.
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기준선부터 연구 종료까지(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점
기간: 기준선(방문 1) 및 (방문 2)(기준일로부터 30일 후)
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1. 통증은 주사와 관련된 각 방문에 대해 숫자 척도 NRS(Numeric Pain Rating Scale)(치료된 각 표적 부위에 대해 완성된 11점 언어 점수)로 측정됩니다.
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기준선(방문 1) 및 (방문 2)(기준일로부터 30일 후)
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2차 종점
기간: 치료 후 30일 및 180일
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2. 치료 조사자가 평가한 치료 후 1개월 및 6개월의 GAIS 점수.
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치료 후 30일 및 180일
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2차 종점
기간: 치료 후 30일 및 180일
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3. 피험자가 평가한 치료 후 1개월 및 6개월의 GAIS 점수.
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치료 후 30일 및 180일
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2차 종점
기간: 기준선(방문 1) 및 (방문 2)(기준일로부터 30일 후)
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4. 손질 후 보고된 치료 관련 이상반응 및 주사 부위 반응은 초기 치료 후 보고된 것과 유사해야 합니다.
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기준선(방문 1) 및 (방문 2)(기준일로부터 30일 후)
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2차 종점
기간: 기준시점, 치료 후 30일 및 180일
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5. 기준선 대비 볼 볼륨의 변화는 치료 후와 치료 시점에 측정됩니다. 치료 후 1개월 및 6개월 방문. |
기준시점, 치료 후 30일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIV-24-03-046500
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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