Un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione sulla sicurezza e sulle prestazioni da parte di Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione sulla sicurezza e le prestazioni di Decoria® Voluma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di un'indagine clinica post-commercializzazione, in aperto, prospettica, interventistica, di conferma, in cieco per il valutatore, multicentrica, per confermare la sicurezza clinica e il profilo prestazionale di Decoria® Voluma per la correzione del deficit di volume della parte media del viso mediante aumento dei tessuti nella regione delle guance.
Ai soggetti che desiderano la correzione del volume della guancia nei siti partecipanti verrà chiesto di partecipare all'indagine clinica. Secondo la legislazione nazionale, tutti i soggetti devono consultare la rispettiva clinica e ricevere informazioni sia orali che scritte almeno 48 ore prima del trattamento con filler, in modo da consentire un tempo di riflessione sufficiente.
Se il soggetto decide di partecipare, riceverà il trattamento il Giorno 0 (Visita 1). Alla visita di 1 mese (Visita 2) può essere effettuato un ritocco facoltativo e possono essere eseguite valutazioni. Tutti i soggetti saranno seguiti per 6 mesi con follow-up e valutazioni tramite visite fisiche in una clinica (Visita 2 e Visita 4) o tramite telefonata (Visita 3).
Per ciascun soggetto sono previste un totale di 4 visite (inclusa la visita di screening 0) presso il sito.
Verrà eseguita una fotografia facciale standardizzata prima e dopo il trattamento durante la Visita 1 e durante ogni visita di follow-up presso la clinica (Visita 2 e 4), per la valutazione secondo la classificazione GAIS e per la valutazione strumentale esplorativa del volume della guancia. GAIS verrà utilizzato per la valutazione in cieco dello sperimentatore, trattando la valutazione dello sperimentatore e la soddisfazione del paziente.
Verrà utilizzata la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) ad ogni visita che prevede un'iniezione (Visita 1 e Visita 2 - ritocco opzionale) per misurare il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 411 07
- Inskinity
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Gothenburg, Svezia, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
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Karlstad, Svezia, 652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm, Svezia, 111 28
- Inskinity
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Stockholm, Svezia, 113 28
- Florakliniken
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Stockholm, Svezia, 114 46
- The Faculty
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Stockholm, Svezia
- Svenska Hudkliniker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni, maschi e femmine.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine.
- L'investigatore curante considera le guance del soggetto suscettibili di un miglioramento di almeno 1 grado sul GAIS. Almeno un lato del viso dovrebbe avere un potenziale per aumentare il volume delle guance o presentare un deficit di volume delle guance da moderato a grave. I voti non devono essere gli stessi su entrambi i lati.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del dispositivo medico sperimentale (IMD) o a prodotti anestetici locali.
- Qualsiasi procedura correttiva eseguita o pianificata nella regione media del viso (ad esempio, protesi di silicone, riempitivi permanenti, suture assorbibili e non assorbibili, terapia laser, dermoabrasione, impianti dentali) che potrebbe confondere la valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'IMD.
- Qualsiasi altra iniezione intradermica, come filler semipermanenti o tossina botulinica (non sono consentite complicazioni), ricevuta nella stessa area di iniezione entro 12 mesi dalla visita di trattamento (Visita 1) che potrebbe confondere la valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'IMD .
- Ha un episodio/recidiva in corso, una malattia autoimmune recentemente diagnosticata o iniziata di recente la terapia, a giudizio dello sperimentatore.
- Presenta malattie o infiammazioni cutanee croniche o acute (come brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) all'interno o in prossimità dell'area da trattare.
- Ha eventuali trattamenti (trombolitici, anticoagulanti) o malattie legate al sistema di coagulazione.
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi tipo di vaccino nelle due settimane precedenti l'iniezione con l'IMD.
- Pazienti in trattamento con interferone e ribavirina.
- Caratteristiche che possono interferire con la valutazione visiva come trattamenti cosmetici recenti, cicatrici, ascessi, piercing o tatuaggi.
- Partecipazione a un'indagine clinica che potrebbe influire sulla sicurezza o sulle prestazioni di tale indagine, a giudizio del ricercatore principale o del designato autorizzato.
- Dipendenti del sito di studio o dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dell'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo medico sperimentale
Tutti i soggetti idonei che desiderano correggere il volume della guancia riceveranno un'iniezione intradermica di Decoria Voluma su uno o entrambi i lati del viso.
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Decoria® Voluma è un dispositivo medico filler dermico sterile monouso a base di acido ialuronico destinato ad uso estetico, fornito sotto forma di gel viscoelastico apirogeno. È composto da ialuronato di sodio altamente purificato ad alto peso molecolare, disciolto in un tampone fisiologico a pH 6,0-7,5. Lo ialuronato di sodio è derivato dalla fermentazione microbica ed è stabilizzato mediante reticolazione con l'agente chimico BDDE (1,4 Butanediol Diglicidil Etere). I filler dermici Decoria® Voluma vengono iniettati nel tessuto dermico per la correzione del deficit di volume del viso mediante aumento del tessuto nella regione delle guance, supportando il tessuto sovrastante per modellare i contorni del viso al livello di correzione desiderato. Ciò è possibile grazie alla capacità dell'HA di attrarre e legare grandi quantità di acqua, formando un gel viscoso. Il volume di iniezione appropriato per la/le regione/i della guancia sarà determinato dallo sperimentatore curante in base alle IFU. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento a 6 mesi dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia è la valutazione in cieco del miglioramento utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS è una scala comparativa, basata sulla valutazione del cambiamento da prima dell'intervento, che varia dal punteggio 1 (eccezionalmente migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (migliorato), 4 (nessun cambiamento) a 5 (peggio).
Il valutatore in cieco confronterà il viso pre-intervento con quello post-intervento e assegnerà il livello di miglioramento del volume della guancia in base alla classificazione GAIS.
Ciascun lato del viso (sinistro e destro) sarà valutato in modo indipendente.
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Dal basale pre-intervento a 6 mesi dopo il trattamento
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (6 mesi)
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L'endpoint primario di sicurezza è valutare la sicurezza di Decoria® Voluma, valutata in base all'incidenza, all'intensità, alla durata e al tempo di insorgenza degli eventi avversi correlati, comprese le reazioni nel sito di iniezione, raccolti durante la durata dello studio.
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Dal basale alla fine dello studio (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1) e (visita 2) (30 giorni dopo il riferimento)
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1. Il dolore sarà misurato mediante scala numerica Numeric Pain Rating Scale (NRS) (punteggio verbale di 11 punti completato per ciascuna regione target trattata) per ciascuna visita che prevede un'iniezione.
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Riferimento (visita 1) e (visita 2) (30 giorni dopo il riferimento)
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento
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2. Punteggio GAIS a 1 e 6 mesi dopo il trattamento, valutato dallo sperimentatore curante.
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30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento
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3. Punteggio GAIS a 1 e 6 mesi dopo il trattamento, valutato dal soggetto.
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30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1) e (visita 2) (30 giorni dopo il riferimento)
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4. Gli eventi avversi correlati al trattamento e le reazioni nel sito di iniezione segnalati dopo il ritocco devono essere simili a quelli segnalati dopo il trattamento iniziale.
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Riferimento (visita 1) e (visita 2) (30 giorni dopo il riferimento)
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento
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5. La variazione del volume della guancia rispetto al basale verrà misurata dopo il trattamento, nonché a Visite a 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento. |
Basale, 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-24-03-046500
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