En post-market-klinisk oppfølgingsundersøkelse av sikkerhet og ytelse av Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en post-market, open-label, prospektiv, intervensjonell, bekreftende, evaluator-blind, multisenter, klinisk undersøkelse for å bekrefte den kliniske sikkerheten og ytelsesprofilen til Decoria® Voluma for korrigering av volumunderskudd i midten ved hjelp av vevsforstørrelse i kinnregionen.
Personer som ønsker korrigering av kinnvolum på de deltakende stedene vil bli bedt om å delta i den kliniske undersøkelsen. I henhold til nasjonal lovgivning skal alle forsøkspersoner ha en konsultasjon med den respektive klinikken og motta både muntlig og skriftlig informasjon minst 48 timer før behandling med filler, for å gi tilstrekkelig refleksjonstid.
Dersom forsøkspersonen bestemmer seg for å delta, vil forsøkspersonen få behandling på dag 0 (besøk 1). Ved 1 måneds besøk (besøk 2) kan det gis en valgfri touch-up samt vurderinger. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder med oppfølging og vurderinger enten ved fysiske besøk på klinikk (Besøk 2 og Besøk 4) eller ved telefonsamtale (Besøk 3).
Det er planlagt totalt 4 besøk (inkludert screening Besøk 0) på stedet for hvert fag.
Standardisert ansiktsfotografering vil bli tatt før og etter behandling under besøk 1 og ved hvert oppfølgingsbesøk på klinikken (besøk 2 og 4), for evaluering i henhold til GAIS-gradering og for eksplorativ instrumentell evaluering av kinnvolum. GAIS vil bli brukt til blindet utredervurdering, behandlende utredervurdering og pasienttilfredshet.
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) ved hvert besøk som involverer en injeksjon (besøk 1 og besøk 2 - valgfri touch-up) vil bli brukt til å måle smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Sverige, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Sverige, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Sverige, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Sverige, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Sverige
- Svenska Hudkliniker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år, menn og kvinner.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i etterforskningen.
- Behandlende etterforsker vurderer forsøkspersonens kinn til å kunne forbedres med minst 1 karakter på GAIS. Minst én side av ansiktet bør enten ha potensial til å øke kinnvolumet eller ha moderat til alvorlig underskudd på kinnvolum. Karakterene trenger ikke være like på begge sider.
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Eventuelle tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot en hvilken som helst bestanddel av det medisinske undersøkelsesutstyret (IMD) eller mot lokale anestesiprodukter.
- Eventuelle korrigerende prosedyrer som utføres eller planlegges i midten av ansiktsregionen (f.eks. silikonimplantater, permanente fyllstoffer, absorberbare og ikke-absorberbare suturer, laserterapi, dermabrasjon, tannimplantater) som kan forvirre evalueringen av sikkerheten og ytelsen til IMD.
- Enhver annen intradermal injeksjon, som semi-permanente fyllstoffer eller botulinumtoksin (ingen komplikasjoner er tillatt), mottatt i samme injeksjonsområde innen 12 måneder etter behandlingsbesøket (besøk 1) som kan forvirre evalueringen av sikkerheten og ytelsen til IMD .
- Har en pågående episode/tilbakefall, nylig diagnostisert eller nystartet medisinering av en autoimmun sykdom, etter vurdering av etterforskeren.
- Har en kronisk eller akutt hudsykdom eller betennelse (som kviser, utslett eller elveblest) innenfor eller nær behandlingsområdet.
- Har noen behandlinger (trombolytika, antikoagulantia) eller sykdom relatert til koagulasjonssystemet.
- Personer som har tatt en hvilken som helst type vaksine innen to uker før injeksjon med IMD.
- Pasienter som får interferon- og ribavirinbehandling.
- Funksjoner som kan forstyrre den visuelle vurderingen som nylig kosmetisk behandling, arrdannelse, abscess, piercing eller tatovering.
- Deltakelse i en klinisk undersøkelse som kan påvirke sikkerheten eller ytelsen til denne undersøkelsen, som bedømt av hovedetterforskeren eller autorisert utpekt.
- Ansatte på studiestedet eller sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkende medisinsk utstyr
Alle kvalifiserte personer som ønsker korrigering av kinnvolum vil få intradermal injeksjon av Decoria Voluma på enten den ene eller begge sider av ansiktet.
|
Decoria® Voluma medisinsk utstyr er et sterilt engangshyaloronsyrebasert hudfyllstoff beregnet for estetisk bruk, gitt i form av en ikke-pyrogen, viskoelastisk gel. Den er sammensatt av høyt renset natriumhyaluronat med høy molekylvekt, oppløst i en fysiologisk buffer ved pH 6,0-7,5. Natriumhyaluronatet er avledet fra mikrobiell gjæring og stabiliseres ved tverrbinding med det kjemiske middelet BDDE (1,4 Butandiol Diglycidyl Ether). Decoria® Voluma dermale fyllstoffer injiseres i dermalt vev for å korrigere volumunderskuddet i midten ved hjelp av vevsforstørrelse i kinnregionen, som støtter overliggende vev for å forme ansiktskonturer til ønsket nivå av korreksjon. Dette er mulig på grunn av HAs kapasitet til å tiltrekke og binde store mengder vann, og danner en viskøs gel. Passende injeksjonsvolum for kinnregionen(e) vil bli bestemt av den behandlende etterforskeren i henhold til IFU. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjon baseline, til 6 måneder etter behandling
|
Det primære effektendepunktet er den blindede evaluatorens vurdering av forbedring ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS er en komparativ skala, basert på vurdering av endring siden før pre-intervensjon, som spenner fra skår 1 (eksepsjonelt forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (forbedret), 4 (ingen endring) til 5 (verre).
Den blindede evaluatoren vil sammenligne ansiktet før intervensjon med ansiktet etter intervensjonen og tilordne nivået av forbedring i kinnvolum i henhold til GAIS-graderingen.
Hver side av ansiktet (venstre og høyre) vil bli vurdert uavhengig.
|
Fra pre-intervensjon baseline, til 6 måneder etter behandling
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (6 måneder)
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er å vurdere sikkerheten til Decoria® Voluma, evaluert ut fra forekomsten, intensiteten, varigheten og tidspunktet for debut av relaterte bivirkninger, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet, samlet i løpet av studiens varighet.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline (besøk 1) og (besøk 2) (30 dager etter baseline)
|
1. Smerte vil bli målt etter numerisk skala Numerisk smertevurderingsskala (NRS) (11-punkts verbal poengsum fullført for hver målregion som behandles) for hvert besøk som involverer en injeksjon.
|
Baseline (besøk 1) og (besøk 2) (30 dager etter baseline)
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter behandling
|
2. GAIS-poengsum 1 og 6 måneder etter behandling, vurdert av behandlende utreder.
|
30 dager og 180 dager etter behandling
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter behandling
|
3. GAIS-score ved 1- og 6-måneders etterbehandling, vurdert av forsøkspersonen.
|
30 dager og 180 dager etter behandling
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline (besøk 1) og (besøk 2) (30 dager etter baseline)
|
4. Behandlingsrelaterte bivirkninger og reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert etter touch-up bør være lik de som er rapportert etter initial behandling.
|
Baseline (besøk 1) og (besøk 2) (30 dager etter baseline)
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 180 dager etter behandling
|
5. Endring i kinnvolum sammenlignet med baseline vil bli målt etter behandling, samt kl 1-måneders og 6-måneders besøk etter behandling. |
Baseline, 30 dager og 180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIV-24-03-046500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .