Eine post-klinische Nachuntersuchung der Sicherheit und Leistung von Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Eine post-klinische Folgeuntersuchung der Sicherheit und Leistung von Decoria® Voluma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, interventionelle, konfirmatorische, evaluatorverblindete, multizentrische klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen, um die klinische Sicherheit und das Leistungsprofil von Decoria® Voluma zur Korrektur von Volumendefiziten im Mittelgesicht durch Gewebeaugmentation zu bestätigen im Wangenbereich.
Probanden, die eine Korrektur des Wangenvolumens an den teilnehmenden Stellen wünschen, werden gebeten, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen. Gemäß der nationalen Gesetzgebung müssen alle Probanden mindestens 48 Stunden vor der Behandlung mit Fillern ein Beratungsgespräch mit der jeweiligen Klinik führen und sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen erhalten, um ausreichend Bedenkzeit zu ermöglichen.
Wenn sich der Proband für eine Teilnahme entscheidet, wird der Proband am Tag 0 (Besuch 1) behandelt. Bei einem einmonatigen Besuch (Besuch 2) kann eine optionale Nachbesserung durchgeführt und Beurteilungen durchgeführt werden. Alle Probanden werden 6 Monate lang mit Nachuntersuchungen und Beurteilungen entweder durch physische Besuche in einer Klinik (Besuch 2 und Besuch 4) oder per Telefonanruf (Besuch 3) beobachtet.
Für jedes Fach sind insgesamt 4 Besuche (einschließlich Screening-Besuch 0) vor Ort geplant.
Vor und nach der Behandlung werden während Besuch 1 und bei jedem Folgebesuch in der Klinik (Besuch 2 und 4) standardisierte Gesichtsfotos zur Bewertung gemäß GAIS-Einstufung und zur explorativen instrumentellen Bewertung des Wangenvolumens gemacht. GAIS wird für die verblindete Beurteilung durch Prüfer, die Beurteilung durch behandelnde Prüfer und die Patientenzufriedenheit verwendet.
Bei jedem Besuch mit einer Injektion (Besuch 1 und Besuch 2 – optionale Nachbesserung) wird die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) zur Schmerzmessung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 411 07
- Inskinity
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Gothenburg, Schweden, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
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Karlstad, Schweden, 652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm, Schweden, 111 28
- Inskinity
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Stockholm, Schweden, 113 28
- Florakliniken
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Stockholm, Schweden, 114 46
- The Faculty
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Stockholm, Schweden
- Svenska Hudkliniker
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre, Männer und Frauen.
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung abzugeben.
- Der behandelnde Prüfer geht davon aus, dass die Wangen des Probanden im GAIS um mindestens eine Note verbessert werden können. Mindestens eine Seite des Gesichts sollte entweder das Potenzial haben, das Wangenvolumen zu vergrößern, oder ein mäßiges bis schweres Wangenvolumendefizit aufweisen. Die Noten müssen nicht auf beiden Seiten gleich sein.
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Jegliche frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Prüfgeräts (IMD) oder auf Lokalanästhesieprodukte.
- Alle im Mittelgesichtsbereich durchgeführten oder geplanten Korrekturmaßnahmen (z. B. Silikonimplantate, permanente Füllstoffe, resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial, Lasertherapie, Dermabrasion, Zahnimplantate), die die Bewertung der Sicherheit und Leistung des IMD beeinträchtigen können.
- Jede andere intradermale Injektion, wie z. B. semipermanente Füllstoffe oder Botulinumtoxin (es sind keine Komplikationen zulässig), die innerhalb von 12 Monaten nach dem Behandlungsbesuch (Besuch 1) im selben Injektionsbereich erfolgt und die Bewertung der Sicherheit und Leistung des IMD beeinträchtigen kann .
- Hat nach Einschätzung des Prüfers eine anhaltende Episode/einen Rückfall, eine kürzlich diagnostizierte oder eine neu begonnene Medikation einer Autoimmunerkrankung.
- Hat eine chronische oder akute Hauterkrankung oder Entzündung (wie Pickel, Hautausschlag oder Nesselsucht) innerhalb oder in der Nähe des Behandlungsbereichs?
- Hat irgendwelche Behandlungen (Thrombolytika, Antikoagulanzien) oder Krankheiten im Zusammenhang mit dem Gerinnungssystem.
- Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Injektion mit dem IMD irgendeine Art von Impfstoff eingenommen haben.
- Patienten, die eine Behandlung mit Interferon und Ribavirin erhalten.
- Merkmale, die die visuelle Beurteilung beeinträchtigen können, wie z. B. kürzlich durchgeführte kosmetische Behandlungen, Narben, Abszesse, Piercings oder Tätowierungen.
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung, die sich nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder eines autorisierten Bevollmächtigten auf die Sicherheit oder Leistung dieser Untersuchung auswirken kann.
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Untersuchung beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Medizinisches Prüfgerät
Alle teilnahmeberechtigten Probanden, die eine Korrektur des Wangenvolumens wünschen, erhalten eine intradermale Injektion von Decoria Voluma auf einer oder beiden Seiten des Gesichts.
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Das medizinische Gerät Decoria® Voluma ist ein steriler Einweg-Hautfüller auf Hyaloronsäurebasis für ästhetische Zwecke, der in Form eines pyrogenfreien, viskoelastischen Gels bereitgestellt wird. Es besteht aus hochreinem Natriumhyaluronat mit hohem Molekulargewicht, gelöst in einem physiologischen Puffer bei pH 6,0–7,5. Das Natriumhyaluronat wird aus mikrobieller Fermentation gewonnen und durch Vernetzung mit dem chemischen Wirkstoff BDDE (1,4-Butandiol-Diglycidylether) stabilisiert. Decoria® Voluma-Hautfüller werden in das Hautgewebe injiziert, um Volumendefizite im Mittelgesicht durch Gewebeaugmentation im Wangenbereich zu korrigieren und das darüber liegende Gewebe zu unterstützen, um die Gesichtskonturen auf das gewünschte Korrekturniveau zu bringen. Dies ist aufgrund der Fähigkeit von HA möglich, große Mengen Wasser anzuziehen und zu binden und so ein viskoses Gel zu bilden. Das geeignete Injektionsvolumen für die Wangenregion(en) wird vom behandelnden Prüfer gemäß der Gebrauchsanweisung bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor dem Eingriff bis 6 Monate nach der Behandlung
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die verblindete Beurteilung der Verbesserung durch den Gutachter anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS ist eine Vergleichsskala, die auf der Bewertung der Veränderungen seit vor der Intervention basiert und von der Punktzahl 1 (außerordentlich verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (verbessert), 4 (keine Veränderung) bis 5 (schlechter) reicht.
Der verblindete Gutachter vergleicht das Gesicht vor dem Eingriff mit dem Gesicht nach dem Eingriff und ordnet den Grad der Verbesserung des Wangenvolumens gemäß der GAIS-Bewertung zu.
Jede Seite des Gesichts (links und rechts) wird unabhängig beurteilt.
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Vom Ausgangswert vor dem Eingriff bis 6 Monate nach der Behandlung
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Bewertung der Sicherheit von Decoria® Voluma, bewertet anhand der Häufigkeit, Intensität, Dauer und Zeitpunkt des Auftretens damit verbundener Nebenwirkungen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, die während der Studiendauer erfasst wurden.
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und (Besuch 2) (30 Tage nach Baseline)
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1. Der Schmerz wird anhand der numerischen Skala Numeric Pain Rating Scale (NRS) (11-Punkte-Verbalbewertung für jede behandelte Zielregion) bei jedem Besuch gemessen, der eine Injektion beinhaltet.
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Baseline (Besuch 1) und (Besuch 2) (30 Tage nach Baseline)
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung
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2. GAIS-Score 1 und 6 Monate nach der Behandlung, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt.
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30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung
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3. GAIS-Score 1 und 6 Monate nach der Behandlung, wie vom Probanden beurteilt.
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30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und (Besuch 2) (30 Tage nach Baseline)
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4. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Reaktionen an der Injektionsstelle, die nach der Nachbehandlung gemeldet werden, sollten denen ähneln, die nach der Erstbehandlung gemeldet wurden.
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Baseline (Besuch 1) und (Besuch 2) (30 Tage nach Baseline)
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung
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5. Die Veränderung des Wangenvolumens im Vergleich zum Ausgangswert wird sowohl nach der Behandlung als auch bei gemessen 1 Monat und 6 Monate Nachbehandlungsbesuche. |
Ausgangswert, 30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-24-03-046500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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