Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização de segurança e desempenho por Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização de segurança e desempenho de Decoria® Voluma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma investigação clínica pós-comercialização, aberta, prospectiva, intervencionista, confirmatória, cega para o avaliador, multicêntrica, para confirmar a segurança clínica e o perfil de desempenho do Decoria® Voluma para a correção do déficit de volume da face média por aumento de tecido na região das bochechas.
Indivíduos que desejam correção do volume das bochechas nos locais participantes serão convidados a participar da investigação clínica. De acordo com a legislação nacional, todos os sujeitos devem consultar a respectiva clínica e receber informações orais e escritas pelo menos 48 horas antes do tratamento com preenchimentos, de forma a permitir tempo de reflexão suficiente.
Se o sujeito decidir participar, o sujeito receberá tratamento no Dia 0 (Visita 1). Na visita de 1 mês (Visita 2), um retoque opcional pode ser realizado, bem como avaliações realizadas. Todos os assuntos serão acompanhados por 6 meses com acompanhamento e avaliações por meio de visitas físicas a uma clínica (Visita 2 e Visita 4) ou por telefone (Visita 3).
Um total de 4 visitas (incluindo visita de triagem 0) no local estão planejadas para cada sujeito.
Fotografia facial padronizada será tirada antes e depois do tratamento durante a Visita 1 e durante cada visita de acompanhamento na clínica (Visita 2 e 4), para avaliação de acordo com a classificação GAIS e para avaliação instrumental exploratória do volume da bochecha. GAIS será usado para avaliação cega do investigador, tratamento da avaliação do investigador e satisfação do paciente.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) em cada visita envolvendo uma injeção (Visita 1 e Visita 2 - retoque opcional) será usada para medir a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 411 07
- Inskinity
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Gothenburg, Suécia, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
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Karlstad, Suécia, 652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm, Suécia, 111 28
- Inskinity
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Stockholm, Suécia, 113 28
- Florakliniken
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Stockholm, Suécia, 114 46
- The Faculty
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Stockholm, Suécia
- Svenska Hudkliniker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥18 anos, homens e mulheres.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participação na investigação.
- O investigador responsável pelo tratamento considera as bochechas do sujeito passíveis de uma melhoria de pelo menos 1 nota no GAIS. Pelo menos um lado do rosto deve ter potencial para aumentar o volume das bochechas ou apresentar déficit de volume moderado a grave. As notas não precisam ser iguais em ambos os lados.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer reação de hipersensibilidade anterior a qualquer constituinte do dispositivo médico experimental (IMD) ou a produtos anestésicos locais.
- Quaisquer procedimentos corretivos realizados ou planejados na região média da face (por exemplo, implantes de silicone, preenchimentos permanentes, suturas absorvíveis e não absorvíveis, terapia a laser, dermoabrasão, implantes dentários) que possam confundir a avaliação de segurança e desempenho do IMD.
- Qualquer outra injeção intradérmica, como preenchimentos semipermanentes ou toxina botulínica (sem complicações são permitidas), recebida na mesma área de injeção dentro de 12 meses da consulta de tratamento (Visita 1) que possa confundir a avaliação de segurança e desempenho do IMD .
- Tem um episódio/recaída contínuo, medicação recentemente diagnosticada ou recém-iniciada de uma doença autoimune, conforme julgamento do investigador.
- Tem alguma doença ou inflamação crônica ou aguda da pele (como espinhas, erupções cutâneas ou urticária) dentro ou perto da área de tratamento.
- Possui algum tratamento (trombolíticos, anticoagulantes) ou doença relacionada ao sistema de coagulação.
- Indivíduos que tomaram qualquer tipo de vacina nas duas semanas anteriores à injeção com o IMD.
- Pacientes recebendo tratamento com interferon e ribavirina.
- Características que podem interferir na avaliação visual, como tratamento cosmético recente, cicatrizes, abscesso, piercing ou tatuagem.
- Participação em uma investigação clínica que possa afetar a segurança ou o desempenho desta investigação, conforme julgado pelo Investigador Principal ou pessoa designada autorizada.
- Funcionários do local do estudo ou do patrocinador diretamente envolvidos na condução da investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo Médico Investigacional
Todos os indivíduos elegíveis que desejam correção do volume da bochecha receberão injeção intradérmica de Decoria Voluma em um ou ambos os lados do rosto.
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O dispositivo médico Decoria® Voluma é um preenchimento dérmico estéril, de uso único, à base de ácido hialorônico, destinado ao uso estético, fornecido na forma de um gel viscoelástico apirogênico. É composto por hialuronato de sódio altamente purificado e de alto peso molecular, dissolvido em tampão fisiológico em pH 6,0-7,5. O hialuronato de sódio é derivado da fermentação microbiana e é estabilizado por reticulação com o agente químico BDDE (1,4 Butanodiol Diglicidil Éter). Os preenchimentos dérmicos Decoria® Voluma são injetados no tecido dérmico para a correção do déficit de volume da face média por meio do aumento do tecido na região das bochechas, apoiando o tecido sobrejacente para moldar os contornos faciais no nível de correção desejado. Isto é possível devido à capacidade do AH em atrair e ligar grandes quantidades de água, formando um gel viscoso. O volume de injeção apropriado para a(s) região(ões) da bochecha será determinado pelo investigador responsável pelo tratamento de acordo com as IFU. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário de eficácia
Prazo: Desde o início da pré-intervenção até 6 meses após o tratamento
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O endpoint primário de eficácia é a avaliação cega do avaliador da melhoria usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS).
O GAIS é uma escala comparativa, baseada na avaliação da mudança desde antes da pré-intervenção, que varia de pontuação 1 (excepcionalmente melhorada), 2 (muito melhorada), 3 (melhorada), 4 (sem alteração) a 5 (pior).
O avaliador cego irá comparar a face pré-intervenção com a face pós-intervenção e atribuir o nível de melhoria no volume da bochecha de acordo com a classificação GAIS.
Cada lado da face (esquerdo e direito) será avaliado de forma independente.
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Desde o início da pré-intervenção até 6 meses após o tratamento
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Linha de base até o final do estudo (6 meses)
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O endpoint primário de segurança é avaliar a segurança de Decoria® Voluma, avaliada pela incidência, intensidade, duração e tempo de início de EAs relacionados, incluindo reações no local da injeção, coletados durante a duração do estudo.
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Linha de base até o final do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final secundário
Prazo: Linha de base (visita 1) e (visita 2) (30 dias após a linha de base)
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1. A dor será medida por escala numérica Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (pontuação verbal de 11 pontos preenchida para cada região alvo tratada) para cada visita envolvendo uma injeção.
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Linha de base (visita 1) e (visita 2) (30 dias após a linha de base)
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Ponto final secundário
Prazo: 30 dias e 180 dias após o tratamento
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2. Pontuação GAIS 1 e 6 meses após o tratamento, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento.
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30 dias e 180 dias após o tratamento
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Ponto final secundário
Prazo: 30 dias e 180 dias após o tratamento
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3. Pontuação GAIS em 1 e 6 meses pós-tratamento, conforme avaliado pelo sujeito.
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30 dias e 180 dias após o tratamento
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Ponto final secundário
Prazo: Linha de base (visita 1) e (visita 2) (30 dias após a linha de base)
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4. Os eventos adversos relacionados ao tratamento e as reações no local da injeção relatados após retoque devem ser semelhantes aos relatados após o tratamento inicial.
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Linha de base (visita 1) e (visita 2) (30 dias após a linha de base)
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Ponto final secundário
Prazo: Linha de base, 30 dias e 180 dias após o tratamento
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5. A mudança no volume das bochechas em comparação com a linha de base será medida após o tratamento, bem como em Visitas pós-tratamento de 1 mês e 6 meses. |
Linha de base, 30 dias e 180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIV-24-03-046500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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