Постмаркетинговое клиническое исследование безопасности и эффективности, проведенное Decoria® Voluma. (DAG-VOL)
Постмаркетинговое клиническое исследование безопасности и эффективности Decoria® Voluma
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет постмаркетинговое, открытое, проспективное, интервенционное, подтверждающее, слепое для оценщиков, многоцентровое клиническое исследование для подтверждения клинической безопасности и профиля эффективности Decoria® Voluma для коррекции дефицита объема средней зоны лица путем увеличения тканей. в области щек.
Субъектам, желающим исправить объем щек в участвующих участках, будет предложено принять участие в клиническом исследовании. Согласно национальному законодательству, все субъекты должны пройти консультацию в соответствующей клинике и получить устную и письменную информацию не менее чем за 48 часов до лечения филлерами, чтобы у них было достаточно времени для размышлений.
Если субъект решит принять участие, субъект получит лечение в День 0 (Визит 1). При посещении через 1 месяц (Визит 2) может быть проведена дополнительная корректировка, а также проведено обследование. За всеми субъектами будут наблюдать в течение 6 месяцев с последующим наблюдением и оценкой либо путем физического посещения клиники (Визит 2 и Визит 4), либо посредством телефонного звонка (Визит 3).
Всего для каждого субъекта запланировано 4 посещения (включая скрининговое посещение 0).
Стандартизированные фотографии лица будут сделаны до и после лечения во время визита 1 и во время каждого последующего визита в клинику (визиты 2 и 4) для оценки в соответствии с градацией GAIS и для исследовательской инструментальной оценки объема щек. GAIS будет использоваться для слепой оценки исследователя, оценки лечения исследователя и удовлетворенности пациентов.
Для измерения боли будет использоваться числовая шкала оценки боли (NRS) при каждом посещении, связанном с инъекцией (посещение 1 и посещение 2 – по желанию).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Швеция, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Швеция, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Швеция, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Швеция, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Швеция, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Швеция
- Svenska Hudkliniker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, мужчины и женщины.
- Способен и готов дать письменное информированное согласие на участие в расследовании.
- Лечащий следователь считает, что щеки субъекта можно улучшить как минимум на 1 балл по шкале GAIS. По крайней мере, одна сторона лица должна либо иметь потенциал для увеличения объема щек, либо иметь умеренный или сильный дефицит объема щек. Оценки не обязательно должны быть одинаковыми с обеих сторон.
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, совершить все необходимые посещения.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любая предыдущая реакция гиперчувствительности на любой компонент исследуемого медицинского изделия (IMD) или на местные анестетики.
- Любые корректирующие процедуры, выполняемые или планируемые в средней части лица (например, силиконовые имплантаты, постоянные наполнители, рассасывающиеся и нерассасывающиеся швы, лазерная терапия, дермабразия, зубные имплантаты), которые могут исказить оценку безопасности и эффективности IMD.
- Любая другая внутрикожная инъекция, такая как полупостоянные филлеры или ботулотоксин (осложнения не допускаются), полученная в ту же область инъекции в течение 12 месяцев после лечебного визита (визит 1), которая может исказить оценку безопасности и эффективности IMD. .
- По мнению исследователя, имеет продолжающийся эпизод/рецидив, недавно диагностированное или недавно начатое лечение аутоиммунного заболевания.
- Имеет какое-либо хроническое или острое кожное заболевание или воспаление (например, прыщи, сыпь или крапивница) в зоне лечения или рядом с ней.
- Имеет ли какое-либо лечение (тромболитики, антикоагулянты) или заболевание, связанное со свертывающей системой.
- Субъекты, принявшие любой тип вакцины в течение двух недель до инъекции IMD.
- Пациенты, получающие лечение интерфероном и рибавирином.
- Особенности, которые могут помешать визуальной оценке, такие как недавнее косметическое лечение, рубцы, абсцесс, пирсинг или татуировка.
- Участие в клиническом исследовании, которое может повлиять на безопасность или эффективность этого исследования по мнению главного исследователя или уполномоченного им лица.
- Сотрудники исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательское медицинское устройство
Все подходящие субъекты, желающие исправить объем щек, получат внутрикожную инъекцию Decoria Voluma на одной или обеих сторонах лица.
|
Медицинское устройство Decoria® Voluma представляет собой стерильный одноразовый дермальный наполнитель на основе гиалороновой кислоты, предназначенный для эстетического применения и представленный в форме апирогенного вязкоэластичного геля. В его состав входит высокоочищенный высокомолекулярный гиалуронат натрия, растворенный в физиологическом буфере при pH 6,0-7,5. Гиалуронат натрия получают в результате микробной ферментации и стабилизируют путем сшивания химическим агентом BDDE (1,4-бутандиол-диглицидиловый эфир). Дермальные филлеры Decoria® Voluma вводятся в кожные ткани для коррекции дефицита объема средней части лица путем увеличения тканей в области щек, поддерживая вышележащие ткани для формирования контуров лица до желаемого уровня коррекции. Это возможно благодаря способности ГК притягивать и связывать большое количество воды, образуя вязкий гель. Соответствующий объем инъекции для области щек будет определяться лечащим исследователем в соответствии с IFU. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства до 6 месяцев после лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности является слепая оценка улучшения оценщиком с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
GAIS представляет собой сравнительную шкалу, основанную на оценке изменений с момента до вмешательства, которая варьируется от 1 (исключительное улучшение), 2 (значительное улучшение), 3 (улучшение), 4 (нет изменений) до 5 (ухудшение).
Слепой оценщик сравнит лицо до вмешательства с лицом после вмешательства и определит уровень улучшения объема щек в соответствии с оценкой GAIS.
Каждая сторона лица (левая и правая) будет оцениваться независимо.
|
От исходного уровня до вмешательства до 6 месяцев после лечения
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (6 месяцев)
|
Первичной конечной точкой безопасности является оценка безопасности Декориа® Волюма, оцениваемая по частоте возникновения, интенсивности, продолжительности и времени возникновения соответствующих НЯ, включая реакции в месте инъекции, собранных в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и (посещение 2) (через 30 дней после исходного уровня)
|
1. Боль будет измеряться по числовой шкале. Числовая шкала оценки боли (NRS) (11-балльная словесная оценка для каждой обрабатываемой целевой области) для каждого посещения, связанного с инъекцией.
|
Исходный уровень (посещение 1) и (посещение 2) (через 30 дней после исходного уровня)
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней после лечения
|
2. Оценка GAIS через 1 и 6 месяцев после лечения по оценке лечащего исследователя.
|
30 дней и 180 дней после лечения
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней после лечения
|
3. Оценка GAIS через 1 и 6 месяцев после лечения по оценке субъекта.
|
30 дней и 180 дней после лечения
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и (посещение 2) (через 30 дней после исходного уровня)
|
4. Нежелательные явления, связанные с лечением, и реакции в месте инъекции, о которых сообщалось после повторного введения, должны быть аналогичны тем, о которых сообщалось после первоначального лечения.
|
Исходный уровень (посещение 1) и (посещение 2) (через 30 дней после исходного уровня)
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней и 180 дней после лечения
|
5. Изменение объема щек по сравнению с исходным уровнем будет измеряться после лечения, а также во время лечения. Визиты через 1 и 6 месяцев после лечения. |
Исходный уровень, через 30 дней и 180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-24-03-046500
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .