Decoria® Voluman markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen turvallisuuden ja suorituskyvyn seurantatutkimus (DAG-VOL)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Decoria® Voluman turvallisuudesta ja suorituskyvystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, avoin, prospektiivinen, interventio-, vahvistava, arvioijan sokkottu, monikeskusinen kliininen tutkimus, joka vahvistaa Decoria® Voluman kliinisen turvallisuuden ja suorituskykyprofiilin keskikasvojen tilavuusvajeen korjaamiseksi kudoslisäyksellä. posken alueella.
Tutkittavat, jotka haluavat korjata posken volyymia osallistuvissa kohdissa, pyydetään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Kansallisen lainsäädännön mukaan kaikkien koehenkilöiden tulee käydä konsultaatiossa asianomaisen klinikan kanssa ja saada sekä suullista että kirjallista tietoa vähintään 48 tuntia ennen täyteainehoitoa, jotta harkinta-aikaa jää riittävästi.
Jos tutkittava päättää osallistua, hän saa hoidon päivänä 0 (käynti 1). 1 kuukauden vierailulla (Visit 2) voidaan tehdä valinnainen korjaus ja arvioinnit. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan seurannalla ja arvioinneilla joko fyysisinä käynteinä klinikalla (käynti 2 ja käynti 4) tai puhelimitse (käynti 3).
Jokaiselle aiheelle on suunniteltu yhteensä 4 käyntiä (mukaan lukien seulontakäynti 0) paikalla.
Standardoitua kasvokuvausta otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen käynnin 1 aikana sekä jokaisen klinikan seurantakäynnin aikana (käynti 2 ja 4) GAIS-luokituksen mukaista arviointia ja posken tilavuuden tutkivaa instrumentaalista arviointia varten. GAIS:ia käytetään sokkotutkijan arvioinnissa, tutkijan arvioinnin ja potilastyytyväisyyden hoitamisessa.
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) käytetään jokaisella injektiota sisältävällä käynnillä (käynti 1 ja käynti 2 – valinnainen korjaus) kivun mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Ruotsi, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Ruotsi, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Ruotsi, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Ruotsi
- Svenska Hudkliniker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta, miehet ja naiset.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Hoitava tutkija katsoo, että koehenkilön posket voidaan parantaa GAIS-arvossa vähintään yhden asteen verran. Ainakin toisella kasvojen puolella tulee joko olla potentiaalia lisätä poskien volyymia tai olla kohtalainen tai vakava poskien volyymivaje. Arvosanojen ei tarvitse olla samat molemmilla puolilla.
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääketieteellisen laitteen (IMD) aineosalle tai paikallispuudutustuotteisiin.
- Keskikasvojen alueella suoritetut tai suunnitellut korjaavat toimenpiteet (esim. silikoni-implantit, pysyvät täyteaineet, imeytyvät ja imeytymättömät ompeleet, laserhoito, dermabrasio, hammasimplantit), jotka voivat sekoittaa IMD:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia.
- Kaikki muut ihonsisäiset injektiot, kuten puolipysyvät täyteaineet tai botuliinitoksiini (komplikaatioita ei sallita), jotka on annettu samalle injektioalueelle 12 kuukauden kuluessa hoitokäynnistä (käynti 1), jotka voivat häiritä IMD:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia. .
- Hänellä on meneillään oleva episodi/relapsi, äskettäin diagnosoitu tai äskettäin aloitettu lääkitys autoimmuunisairauteen tutkijan arvioiden mukaan.
- Onko sinulla jokin krooninen tai akuutti ihosairaus tai tulehdus (kuten näppylöitä, ihottumaa tai nokkosihottumaa) hoitoalueella tai sen lähellä.
- Onko hänellä hoitoja (trombolyyttejä, antikoagulantteja) tai koagulaatiojärjestelmään liittyviä sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa tyyppisen rokotteen kahden viikon aikana ennen IMD-injektiota.
- Interferoni- ja ribaviriinihoitoa saavat potilaat.
- Ominaisuudet, jotka voivat häiritä visuaalista arviointia, kuten viimeaikainen kosmeettinen hoito, arvet, paise, lävistykset tai tatuointi.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai suorituskykyyn päätutkijan tai valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
- Tutkimuspaikan työntekijät tai sponsori, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkiva lääketieteellinen laite
Kaikille kelvollisille koehenkilöille, jotka haluavat korjata posken volyymia, annetaan ihonsisäinen Decoria Voluma -injektio kasvojen jommallekummalle tai molemmille puolille.
|
Decoria® Voluma -lääketieteellinen laite on steriili, kertakäyttöinen hyaloronihappopohjainen ihotäyteaine, joka on tarkoitettu esteettiseen käyttöön ja joka toimitetaan ei-pyrogeenisenä, viskoelastisena geelinä. Se koostuu erittäin puhdistetusta natriumhyaluronaatista, jolla on korkea molekyylipaino ja joka on liuotettu fysiologiseen puskuriin pH:ssa 6,0-7,5. Natriumhyaluronaatti on peräisin mikrobifermentaatiosta ja stabiloituu silloituksella kemiallisen aineen BDDE (1,4-butaanidiglysidyylieetteri) kanssa. Decoria® Voluma dermaaliset täyteaineet ruiskutetaan ihokudokseen korjaamaan keskikasvojen tilavuusvajetta kudosten lisäämisellä posken alueella, tukemalla päällä olevaa kudosta kasvojen ääriviivojen muotoilemiseksi halutulle korjaustasolle. Tämä on mahdollista johtuen HA:n kyvystä vetää puoleensa ja sitoa suuria määriä vettä muodostaen viskoosin geelin. Hoitava tutkija määrittää sopivan injektiotilavuuden poskialueelle IFU:n mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on sokkoarvioijan tekemä parannusarviointi käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
GAIS on vertaileva asteikko, joka perustuu ennen interventiota tapahtuneiden muutosten arviointiin, joka vaihtelee arvosanasta 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (parempi), 4 (ei muutosta) 5:een (huonompi).
Sokkoutunut arvioija vertaa kasvoja ennen interventiota toimenpiteen jälkeisiin kasvoihin ja määrittää poskien volyymin parannustason GAIS-luokituksen mukaan.
Kasvojen kumpikin puoli (vasen ja oikea) arvioidaan itsenäisesti.
|
Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on arvioida Decoria® Voluman turvallisuutta tutkimuksen keston aikana kerättyjen asiaan liittyvien haittavaikutusten, mukaan lukien pistoskohdan reaktioiden, ilmaantuvuuden, intensiteetin, keston ja alkamisajan perusteella.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja (käynti 2) (30 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
1. Kipu mitataan numeerisella asteikolla Numeric Pain Rating Scale (NRS) -asteikolla (11 pisteen sanallinen pisteytys kullekin hoidetulle kohdealueelle) jokaisella ruiskeen sisältävällä käynnillä.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja (käynti 2) (30 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
2. GAIS-pisteet 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, kuten hoitavan tutkijan arvioi.
|
30 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
3. GAIS-pisteet 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisestä koehenkilön arvioimasta.
|
30 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja (käynti 2) (30 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
4. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja pistoskohdan reaktioiden, jotka on raportoitu korjauksen jälkeen, tulee olla samanlaisia kuin ensimmäisen hoidon jälkeen raportoitujen.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja (käynti 2) (30 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
5. Posken tilavuuden muutos lähtötilanteeseen verrattuna mitataan hoidon jälkeen sekä klo 1 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeiset käynnit. |
Lähtötilanne, 30 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-24-03-046500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .