Po uvedení na trh klinické následné zkoumání bezpečnosti a výkonu od Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Po uvedení na trh klinické následné zkoumání bezpečnosti a výkonu Decoria® Voluma
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o postmarketingovou, otevřenou, prospektivní, intervenční, konfirmační, pro hodnotitele zaslepenou, multicentrickou klinickou zkoušku k potvrzení klinické bezpečnosti a profilu výkonu Decoria® Voluma pro korekci deficitu objemu střední části obličeje pomocí augmentace tkáně. v oblasti tváří.
Subjekty, které si přejí korekci objemu tváře na zúčastněných místech, budou požádány, aby se zúčastnily klinické zkoušky. Podle národní legislativy musí všechny subjekty absolvovat konzultaci s příslušnou klinikou a obdržet ústní i písemné informace nejméně 48 hodin před ošetřením výplněmi, aby byl poskytnut dostatečný čas na rozmyšlenou.
Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se, subjekt dostane léčbu v den 0 (návštěva 1). Při 1měsíční návštěvě (návštěva 2) může být provedena volitelná oprava a také hodnocení. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců s následným sledováním a hodnocením buď fyzickými návštěvami na klinice (návštěva 2 a návštěva 4) nebo telefonickým hovorem (návštěva 3).
Pro každý subjekt jsou naplánovány celkem 4 návštěvy (včetně screeningové návštěvy 0) na místě.
Standardizovaná fotografie obličeje bude pořízena před a po ošetření během návštěvy 1 a během každé následné návštěvy na klinice (návštěva 2 a 4), pro hodnocení podle klasifikace GAIS a pro explorativní instrumentální hodnocení objemu tváře. GAIS bude použit pro zaslepené hodnocení zkoušejícího, hodnocení léčebného zkoušejícího a spokojenost pacientů.
K měření bolesti bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) při každé návštěvě zahrnující injekci (návštěva 1 a návštěva 2 – volitelné retušování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Švédsko, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Švédsko, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Švédsko, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Švédsko, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Švédsko, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Švédsko
- Svenska Hudkliniker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ≥18 let, muži a ženy.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování.
- Ošetřující výzkumník považuje tváře subjektu za přístupné zlepšení alespoň o 1 stupeň na GAIS. Alespoň jedna strana obličeje by měla mít potenciál zvětšit objem tváří nebo by měla mít střední až závažný deficit objemu tváří. Známky nemusí být na obou stranách stejné.
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Jakákoli předchozí reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku vyšetřovacího zdravotnického prostředku (IMD) nebo na lokální anestetika.
- Jakékoli korektivní postupy prováděné nebo plánované v oblasti střední části obličeje (např. silikonové implantáty, permanentní výplně, vstřebatelné a nevstřebatelné stehy, laserová terapie, dermabraze, zubní implantáty), které mohou zmást hodnocení bezpečnosti a výkonu IMD.
- Jakákoli jiná intradermální injekce, jako jsou semipermanentní výplně nebo botulotoxin (nejsou povoleny žádné komplikace), podaná do stejné injekční oblasti během 12 měsíců od návštěvy léčby (návštěva 1), která může zkreslit hodnocení bezpečnosti a výkonu IMD .
- Má probíhající epizodu/relaps, nedávno diagnostikovanou nebo nově zahájenou léčbu autoimunitního onemocnění, jak posoudil zkoušející.
- Má jakékoli chronické nebo akutní kožní onemocnění nebo zánět (jako jsou pupínky, vyrážky nebo kopřivka) v oblasti léčby nebo v její blízkosti.
- Má nějakou léčbu (trombolytika, antikoagulancia) nebo onemocnění související s koagulačním systémem.
- Subjekty, které užily jakýkoli typ vakcíny během dvou týdnů před injekcí IMD.
- Pacienti léčení interferonem a ribavirinem.
- Funkce, které mohou narušovat vizuální hodnocení, jako je nedávné kosmetické ošetření, jizva, absces, piercing nebo tetování.
- Účast na klinické zkoušce, která může ovlivnit bezpečnost nebo provedení této zkoušky podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo pověřeného zástupce.
- Zaměstnanci místa studie nebo zadavatel přímo zapojení do provádění šetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyšetřovací zdravotnický prostředek
Všechny způsobilé subjekty, které si přejí úpravu objemu tváře, dostanou intradermální injekci Decoria Voluma na jednu nebo obě strany obličeje.
|
Zdravotnický prostředek Decoria® Voluma je sterilní, jednorázová dermální výplň na bázi kyseliny hyaluronové určená pro estetické použití, poskytovaná ve formě nepyrogenního viskoelastického gelu. Skládá se z vysoce čištěného hyaluronátu sodného o vysoké molekulové hmotnosti, rozpuštěného ve fyziologickém pufru při pH 6,0-7,5. Hyaluronát sodný pochází z mikrobiální fermentace a je stabilizován síťováním chemickým činidlem BDDE (1,4-butandiol-diglycidylether). Dermální výplně Decoria® Voluma se vstřikují do dermální tkáně za účelem korekce deficitu objemu střední části obličeje zvětšením tkáně v oblasti tváří, čímž podpoří překrývající se tkáň, aby tvarovaly kontury obličeje na požadovanou úroveň korekce. To je možné díky schopnosti HA přitahovat a vázat velké množství vody za vzniku viskózního gelu. Vhodný injekční objem pro oblast (oblasti) tváře určí ošetřující zkoušející podle návodu k použití. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí do 6 měsíců po léčbě
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je hodnocení zlepšení zaslepeným hodnotitelem pomocí škály GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
GAIS je srovnávací škála založená na hodnocení změn od doby před intervencí, která se pohybuje od skóre 1 (výjimečně zlepšené), 2 (výrazně zlepšené), 3 (zlepšeno), 4 (žádná změna) do 5 (horší).
Zaslepený hodnotitel porovná obličej před zásahem a obličej po zásahu a přiřadí úroveň zlepšení objemu tváře podle hodnocení GAIS.
Každá strana obličeje (levá a pravá) bude posouzena nezávisle.
|
Od výchozího stavu před intervencí do 6 měsíců po léčbě
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (6 měsíců)
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je posouzení bezpečnosti přípravku Decoria® Voluma, hodnocené incidencí, intenzitou, trváním a dobou nástupu souvisejících AE, včetně reakcí v místě vpichu, shromážděných během trvání studie.
|
Výchozí stav do konce studie (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a (návštěva 2) (30 dní po výchozím stavu)
|
1. Bolest bude měřena pomocí číselné stupnice Numeric Pain Rating Scale (NRS) (11bodové slovní skóre vyplněné pro každou léčenou cílovou oblast) pro každou návštěvu zahrnující injekci.
|
Výchozí stav (návštěva 1) a (návštěva 2) (30 dní po výchozím stavu)
|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: 30 dní a 180 dní po ošetření
|
2. Skóre GAIS 1 a 6 měsíců po léčbě podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.
|
30 dní a 180 dní po ošetření
|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: 30 dní a 180 dní po ošetření
|
3. Skóre GAIS 1 a 6 měsíců po léčbě, jak bylo hodnoceno subjektem.
|
30 dní a 180 dní po ošetření
|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a (návštěva 2) (30 dní po výchozím stavu)
|
4. Nežádoucí účinky související s léčbou a reakce v místě vpichu hlášené po opravě by měly být podobné těm, které byly hlášeny po počáteční léčbě.
|
Výchozí stav (návštěva 1) a (návštěva 2) (30 dní po výchozím stavu)
|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 180 dní po léčbě
|
5. Změna objemu tváře ve srovnání s výchozí hodnotou bude měřena po léčbě, stejně jako při 1měsíční a 6měsíční návštěvy po léčbě. |
Výchozí stav, 30 dní a 180 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIV-24-03-046500
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .