Une enquête de suivi post-commercialisation sur la sécurité et les performances par Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Une enquête de suivi post-commercialisation sur la sécurité et les performances de Decoria® Voluma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une enquête clinique post-commercialisation, ouverte, prospective, interventionnelle, de confirmation, à l'aveugle de l'évaluateur, multicentrique pour confirmer la sécurité clinique et le profil de performance de Decoria® Voluma pour la correction du déficit de volume médio-facial par augmentation tissulaire. dans la région des joues.
Les sujets souhaitant une correction du volume des joues sur les sites participants seront invités à participer à l'investigation clinique. Selon la législation nationale, tous les sujets doivent avoir une consultation avec la clinique concernée et recevoir des informations orales et écrites au moins 48 heures avant le traitement avec des produits de comblement, afin de laisser un temps de réflexion suffisant.
Si le sujet décide de participer, le sujet recevra un traitement le jour 0 (visite 1). Lors de la visite à 1 mois (visite 2), une retouche facultative peut être effectuée ainsi que des évaluations réalisées. Tous les sujets seront suivis pendant 6 mois avec suivi et évaluations soit par visites physiques dans une clinique (visite 2 et visite 4) ou par appel téléphonique (visite 3).
Un total de 4 visites (y compris la visite de dépistage 0) sur le site sont prévues pour chaque sujet.
Une photographie faciale standardisée sera prise avant et après le traitement lors de la visite 1 et lors de chaque visite de suivi à la clinique (visite 2 et 4), pour évaluation selon le classement GAIS et pour l'évaluation instrumentale exploratoire du volume des joues. GAIS sera utilisé pour l'évaluation en aveugle de l'investigateur, le traitement de l'évaluation de l'investigateur et de la satisfaction des patients.
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à chaque visite impliquant une injection (visite 1 et visite 2 - retouche facultative) sera utilisée pour mesurer la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 411 07
- Inskinity
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Gothenburg, Suède, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
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Karlstad, Suède, 652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm, Suède, 111 28
- Inskinity
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Stockholm, Suède, 113 28
- Florakliniken
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Stockholm, Suède, 114 46
- The Faculty
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Stockholm, Suède
- Svenska Hudkliniker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes ≥18 ans, hommes et femmes.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'enquête.
- L'enquêteur traitant considère que les joues du sujet se prêtent à une amélioration d'au moins 1 note sur le GAIS. Au moins un côté du visage doit soit avoir un potentiel d’augmentation du volume des joues, soit présenter un déficit de volume des joues modéré à sévère. Les notes ne doivent pas nécessairement être les mêmes des deux côtés.
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
Critères d'exclusion :
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Toute réaction d'hypersensibilité antérieure à l'un des constituants du dispositif médical expérimental (IMD) ou aux produits anesthésiques locaux.
- Toute procédure corrective effectuée ou prévue dans la région médiane du visage (par exemple, implants en silicone, produits de comblement permanents, sutures résorbables et non résorbables, thérapie au laser, dermabrasion, implants dentaires) susceptible de perturber l'évaluation de la sécurité et des performances de l'IMD.
- Toute autre injection intradermique, telle que des produits de comblement semi-permanents ou de la toxine botulique (aucune complication n'est autorisée), reçue dans la même zone d'injection dans les 12 mois suivant la visite de traitement (visite 1), susceptible de perturber l'évaluation de la sécurité et des performances de l'IMD. .
- A un épisode/rechute en cours, un traitement récemment diagnostiqué ou nouvellement commencé d'une maladie auto-immune, selon le jugement de l'investigateur.
- Présente une maladie ou une inflammation cutanée chronique ou aiguë (telle que des boutons, des éruptions cutanées ou de l'urticaire) à l'intérieur ou à proximité de la zone de traitement.
- A des traitements (thrombolytiques, anticoagulants) ou une maladie liée au système de coagulation.
- Sujets ayant pris n'importe quel type de vaccin dans les deux semaines précédant l'injection avec l'IMD.
- Patients recevant un traitement par interféron et ribavirine.
- Caractéristiques pouvant interférer avec l'évaluation visuelle telles qu'un traitement cosmétique récent, une cicatrice, un abcès, un perçage ou un tatouage.
- Participation à une investigation clinique susceptible d'affecter la sécurité ou la performance de cette investigation, selon le jugement du chercheur principal ou de son représentant autorisé.
- Employés du site d'étude ou du promoteur directement impliqués dans la conduite de l'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif médical expérimental
Tous les sujets éligibles souhaitant une correction du volume des joues recevront une injection intradermique de Decoria Voluma sur un ou les deux côtés du visage.
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Le dispositif médical Decoria® Voluma est un produit de comblement dermique stérile à usage unique, à base d'acide hyaloronique, destiné à un usage esthétique, présenté sous la forme d'un gel viscoélastique apyrogène. Il est composé de hyaluronate de sodium hautement purifié de haut poids moléculaire, dissous dans un tampon physiologique à pH 6,0-7,5. Le hyaluronate de sodium est issu d'une fermentation microbienne et est stabilisé par réticulation avec l'agent chimique BDDE (1,4 Butanediol Diglycidyl Ether). Les produits de comblement cutané Decoria® Voluma sont injectés dans le tissu dermique pour la correction du déficit de volume médian du visage par augmentation tissulaire dans la région des joues, soutenant le tissu sus-jacent pour façonner les contours du visage au niveau de correction souhaité. Ceci est possible grâce à la capacité de l’HA à attirer et à lier de grandes quantités d’eau, formant ainsi un gel visqueux. Le volume d'injection approprié pour la ou les régions des joues sera déterminé par l'investigateur traitant conformément à l'IFU. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d’efficacité
Délai: Depuis la ligne de base avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le traitement
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'évaluation en aveugle de l'amélioration par l'évaluateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
GAIS est une échelle comparative, basée sur l'évaluation du changement depuis avant la pré-intervention, qui va du score 1 (exceptionnellement amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (amélioré), 4 (aucun changement) à 5 (pire).
L'évaluateur en aveugle comparera le visage pré-intervention au visage post-intervention et attribuera le niveau d'amélioration du volume des joues selon la notation GAIS.
Chaque côté du visage (gauche et droit) sera évalué indépendamment.
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Depuis la ligne de base avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le traitement
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Critère principal de sécurité
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est d'évaluer l'innocuité de Decoria® Voluma, évaluée par l'incidence, l'intensité, la durée et l'heure d'apparition des EI associés, y compris les réactions au site d'injection, recueillies pendant la durée de l'étude.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire
Délai: Référence (visite 1) et (visite 2) (30 jours après la référence)
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1. La douleur sera mesurée par une échelle numérique Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) (score verbal de 11 points complété pour chaque région cible traitée) pour chaque visite impliquant une injection.
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Référence (visite 1) et (visite 2) (30 jours après la référence)
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Critère secondaire
Délai: 30 jours et 180 jours après le traitement
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2. Score GAIS 1 et 6 mois après le traitement, tel qu'évalué par l'investigateur traitant.
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30 jours et 180 jours après le traitement
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Critère secondaire
Délai: 30 jours et 180 jours après le traitement
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3. Score GAIS à 1 et 6 mois après le traitement, tel qu'évalué par le sujet.
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30 jours et 180 jours après le traitement
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Critère secondaire
Délai: Référence (visite 1) et (visite 2) (30 jours après la référence)
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4. Les événements indésirables liés au traitement et les réactions au site d'injection signalés après la retouche doivent être similaires à ceux signalés après le traitement initial.
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Référence (visite 1) et (visite 2) (30 jours après la référence)
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Critère secondaire
Délai: Au départ, 30 jours et 180 jours après le traitement
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5. La modification du volume des joues par rapport à la ligne de base sera mesurée après le traitement, ainsi qu'à Visites post-traitement de 1 mois et 6 mois. |
Au départ, 30 jours et 180 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-24-03-046500
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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