En post-market-klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Decoria® Voluma (DAG-VOL)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en post-market, open-label, prospektiv, interventionel, bekræftende, evaluator-blindet, multicenter, klinisk undersøgelse for at bekræfte den kliniske sikkerheds- og præstationsprofil af Decoria® Voluma til korrektion af midface-volumenunderskud ved vævsforøgelse i kindregionen.
Forsøgspersoner, der ønsker korrektion af kindvolumen på de deltagende steder, vil blive bedt om at deltage i den kliniske undersøgelse. Ifølge den nationale lovgivning skal alle forsøgspersoner have en konsultation med den respektive klinik og modtage både mundtlig og skriftlig information mindst 48 timer før behandling med filler, for at give tilstrækkelig betænkningstid.
Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage, vil forsøgspersonen modtage behandling på dag 0 (besøg 1). Ved 1 måneds besøg (besøg 2) kan der gives en valgfri touch-up samt foretages vurderinger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder med opfølgning og vurderinger enten ved fysiske besøg på en klinik (besøg 2 og besøg 4) eller ved telefonopkald (besøg 3).
Der er planlagt i alt 4 besøg (inklusive screening Besøg 0) på stedet for hvert emne.
Standardiseret ansigtsfotografering vil blive taget før og efter behandling under besøg 1 og under hvert opfølgende besøg på klinikken (besøg 2 og 4), til evaluering i henhold til GAIS-gradering og til den eksplorative instrumentelle evaluering af kindvolumen. GAIS vil blive brugt til blindet investigator vurdering, behandlende investigator vurdering og patienttilfredshed.
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) ved hvert besøg, der involverer en injektion (besøg 1 og besøg 2 - valgfri touch-up) vil blive brugt til at måle smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Sverige, 411 08
- Göteborgs Laser & Estetik
-
Karlstad, Sverige, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Sverige, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Sverige, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Sverige
- Svenska Hudkliniker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år, mænd og kvinder.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Den behandlende efterforsker mener, at forsøgspersonens kinder er modtagelige for en forbedring på mindst 1 karakter på GAIS. Mindst den ene side af ansigtet skal enten have potentiale til at øge kindvolumen eller have moderat til alvorligt underskud af kindvolumen. Karaktererne behøver ikke at være ens på begge sider.
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Enhver tidligere overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst bestanddel af det undersøgelsesmedicinske udstyr (IMD) eller over for lokalbedøvelsesmidler.
- Eventuelle korrigerende procedurer, der udføres eller planlægges i midt ansigtsregionen (f.eks. silikoneimplantater, permanente fyldstoffer, absorberbare og ikke-absorberbare suturer, laserterapi, dermabrasion, tandimplantater), som kan forvirre evalueringen af sikkerhed og ydeevne af IMD.
- Enhver anden intradermal injektion, såsom semi-permanente fyldstoffer eller botulinumtoksin (ingen komplikationer er tilladt), modtaget i det samme injektionsområde inden for 12 måneder efter behandlingsbesøget (besøg 1), som kan forvirre evalueringen af sikkerhed og ydeevne af IMD .
- Har en igangværende episode/tilbagefald, nyligt diagnosticeret eller nystartet medicinering af en autoimmun sygdom, som vurderet af investigator.
- Har en kronisk eller akut hudsygdom eller betændelse (såsom bumser, udslæt eller nældefeber) inden for eller tæt på behandlingsområdet.
- Har nogen behandlinger (trombolytika, antikoagulantia) eller sygdom relateret til koagulationssystemet.
- Forsøgspersoner, der har taget en hvilken som helst type vaccine inden for to uger før injektion med IMD.
- Patienter i behandling med interferon og ribavirin.
- Funktioner, der kan forstyrre den visuelle vurdering, såsom nylig kosmetisk behandling, ardannelse, byld, piercing eller tatovering.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan påvirke sikkerheden eller udførelsen af denne undersøgelse, som vurderet af den primære efterforsker eller autoriseret udpeget.
- Ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelsesmedicinsk udstyr
Alle berettigede forsøgspersoner, der ønsker korrektion af kindvolumen, vil modtage intradermal injektion af Decoria Voluma på enten den ene eller begge sider af ansigtet.
|
Decoria® Voluma medicinsk udstyr er et sterilt, engangshyaloronsyrebaseret dermalt fyldstof beregnet til æstetisk brug, leveret i form af en ikke-pyrogen, viskoelastisk gel. Det er sammensat af højt oprenset natriumhyaluronat med høj molekylvægt, opløst i en fysiologisk buffer ved pH 6,0-7,5. Natriumhyaluronatet er afledt af mikrobiel fermentering og stabiliseres ved tværbinding med det kemiske middel BDDE (1,4 Butandiol Diglycidyl Ether). Decoria® Voluma dermale fyldstoffer injiceres i dermalt væv til korrektion af volumenunderskud i midtansigtet ved vævsforøgelse i kindregionen, der understøtter overliggende væv for at forme ansigtets konturer til det ønskede korrektionsniveau. Dette er muligt på grund af HA's evne til at tiltrække og binde store mængder vand og danne en viskøs gel. Passende injektionsvolumen til kindregionen/-regionerne vil blive bestemt af den behandlende investigator i henhold til IFU. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål
Tidsramme: Fra pre-intervention baseline til 6 måneder efter behandling
|
Det primære effektmål er den blindede evaluator vurdering af forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS er en komparativ skala, baseret på vurdering af ændringer siden før præ-intervention, som spænder fra score 1 (ekstraordinært forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (forbedret), 4 (ingen ændring) til 5 (værre).
Den blindede evaluator vil sammenligne ansigtet før indgrebet med ansigtet efter indgrebet og tildele niveauet for forbedring af kindvolumen i henhold til GAIS-graderingen.
Hver side af ansigtet (venstre og højre) vil blive vurderet uafhængigt.
|
Fra pre-intervention baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (6 måneder)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er at vurdere sikkerheden af Decoria® Voluma, vurderet ud fra forekomsten, intensiteten, varigheden og tidspunktet for indtræden af relaterede bivirkninger, inklusive reaktioner på injektionsstedet, indsamlet i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Baseline til afslutning af studiet (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og (besøg 2) (30 dage efter baseline)
|
1. Smerter vil blive målt efter numerisk skala Numeric Pain Rating Scale (NRS) (11-punkts verbal score fuldført for hver behandlet målregion) for hvert besøg, der involverer en injektion.
|
Baseline (besøg 1) og (besøg 2) (30 dage efter baseline)
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter behandling
|
2. GAIS-score 1 og 6 måneder efter behandling, som vurderet af den behandlende investigator.
|
30 dage og 180 dage efter behandling
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter behandling
|
3. GAIS-score 1 og 6 måneder efter behandling, som vurderet af forsøgspersonen.
|
30 dage og 180 dage efter behandling
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og (besøg 2) (30 dage efter baseline)
|
4. Behandlingsrelaterede bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet, der rapporteres efter touch-up, bør svare til dem, der er rapporteret efter indledende behandling.
|
Baseline (besøg 1) og (besøg 2) (30 dage efter baseline)
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 180 dage efter behandling
|
5. Ændring i kindvolumen i forhold til baseline vil blive målt efter behandling, samt kl 1-måneders og 6-måneders besøg efter behandling. |
Baseline, 30 dage og 180 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-24-03-046500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .