小児、青少年、および若年成人の参加者における自己腫瘍浸潤リンパ球の研究
2026年3月31日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
小児、青年、および若年成人の参加者における自己腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の安全性と忍容性、およびTILの予備抗腫瘍活性を評価するための第1相、多施設共同、非盲検、2段階単群試験再発または難治性の固形腫瘍の場合
この研究は、TIL レジメンの安全性と忍容性をテストするために計画されています。 この研究では、TILがどの程度がんと闘うのかもテストされる予定だ。 この研究には、効果的な標準治療の選択肢が存在せず、再発したか治療に反応しない固形腫瘍を患う小児、十代の若者、若年成人が登録される。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- この研究は、各人に対する TIL 注入後 (0 日目) 最長 2 年間継続します。
- 治療期間は1人あたり最大10日間となります。
- 研究訪問は、42 日目までは 2 週間ごと、6 か月目までは 6 週間ごと、2 年目までは 3 か月ごとです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントと同意の時点で体重 8 kg 以上、年齢 21 歳以下です。
- 標準治療後に組織学的または細胞学的に再発または難治性の固形腫瘍（横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、原発性中枢神経系悪性腫瘍、黒色腫）が確認され、利用可能な治療法がすべて無効であることが確認された。
- 許容可能なパフォーマンス状態と 6 か月を超える推定余命。
- TIL 生成には少なくとも 1 つの切除可能な病変 (孤立性または集合性病変)。
- TIL 生成のための腫瘍切除後、参加者には反応評価のために少なくとも 1 つの測定可能な病変が残っています。
- 事前に計画された外科手術は、腫瘍切除の少なくとも 14 日前に行われます (大規模な手術の場合)。
- 過去の抗がん剤治療に関連したすべての AE は回復する必要がありますが、末梢神経障害、脱毛症、白斑、または医学的に制御された内分泌機能不全は例外です。
- プロトコールを遵守するという同意は、小児、青少年、若年成人の参加者の年齢と性的活動に応じて、また地域の規制の要求に応じて、精子または卵子（卵子、卵母細胞）の提供を控えることを含む避妊の使用を示しました。
- 該当する場合は、インフォームドコンセントと同意に署名します。
- 保護された健康情報の使用および開示に対する書面による許可。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力。
- 許容可能な血液学的パラメーター。
- 臓器の機能が十分であること。
- 修正されたロス基準クラス 1 および LVFS > 25% または LVEF ≥ 50%。
- 適切な肺機能。
- 参加者および/または同意を提供した法定後見人は、参加者が最適な支持療法を受けることを望んでいます。
- SoA に従って、研究施設担当者が確実にフォローアップを行い、各評価日に参加者を研究サイトに同行できるよう、法定後見人または主な介護者が用意されていなければなりません。
除外基準:
- 非CNS腫瘍を有する参加者は、症候性の未治療の脳転移および/または癌性髄膜炎を患っている。
- 参加者は、研究参加のリスクを高める可能性のある活動性または制御不能な併発疾患を患っている。
- 制御不能な発作を起こした場合は参加資格がありません。
- 頭蓋内出血/脊髄出血の既往歴のある参加者。
- 参加者は活動性ブドウ膜炎を患っており、積極的な治療が必要です。
- 参加者は、適切なインフォームド・コンセントを妨げると研究者が判断した重度の精神疾患または薬物乱用を患っている。
- 参加者は、何らかの形態の原発性または後天性免疫不全症を患っています。
- -臨床的に重大な慢性閉塞性肺疾患、喘息、間質性肺疾患、またはその他の慢性肺疾患の病歴。
- -研究介入のあらゆる成分に対する過敏反応の病歴。
- 研究者が参加のリスクを著しく高めると判断したその他の条件。
- 研究者の意見では、切除手術による合併症や治癒の遅れが参加のリスクを高めると考えられます。
- 過去 3 年以内に別の原発悪性腫瘍がある。
- 同種細胞または臓器移植の病歴。
- 生理的補充量を超える全身ステロイド療法が必要な場合。
- NMA-LDの開始前28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた、または受ける予定である。
- 継続的な全身治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黒色腫
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各患者から腫瘍サンプルを切除し、体外で培養して腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
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実験的：横紋筋肉腫 (RMS)
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各患者から腫瘍サンプルを切除し、体外で培養して腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
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実験的：ユーイング肉腫 (EWS)
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各患者から腫瘍サンプルを切除し、体外で培養して腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
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実験的：原発性中枢神経系腫瘍
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各患者から腫瘍サンプルを切除し、体外で培養して腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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CTCAEごとに、TIL注入の開始からTIL注入後最大30日までのTILレジメンの安全性と忍容性を評価する。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 または RAPNO ごとに、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合を評価します。
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最長24ヶ月
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反応期間
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 または RAPNO に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の基準が満たされる時間を測定します。
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最長24ヶ月
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疾病制御率
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 または RAPNO に従って、任意の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または少なくとも 4 週間の安定した疾患 (SD) の全体的に最良の確定奏効を示した参加者の割合によって測定します。
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最長24ヶ月
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進行なしの生存
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 または RAPNO に従って、TIL 注入日から疾患進行までの時間を評価します。
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最長24ヶ月
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全体的な生存率
時間枠：最長24ヶ月
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TIL 注入日から何らかの原因による死亡までの時間を測定する。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iovance Biotherapeutics Study Team、Iovance Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-PED-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。