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儿童、青少年和年轻成人参与者自体肿瘤浸润淋巴细胞的研究

2026年3月31日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.

一项 1 期、多中心、开放标签、2 阶段、单组研究，旨在评估自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 方案的安全性和耐受性以及 TIL 在儿童、青少年和年轻成人参与者中的初步抗肿瘤活性复发或难治性实体瘤

这项研究计划测试 TIL 方案的安全性和耐受性。 该研究还将测试 TIL 对抗癌症的效果。 该研究将招募患有实体瘤的儿童、青少年和年轻人，他们已经复发或对治疗没有反应，但不存在有效的标准护理治疗方案。

研究细节包括：

  • 该研究将在每个人输注 TIL（第 0 天）后持续长达 2 年。
  • 每人的治疗将持续长达 10 天。
  • 研究访问将每两周一次，直到第 42 天；每 6 周一次，直到第 6 个月；每 3 个月一次，直到第 2 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在知情同意和同意时体重≥8公斤且≤21岁。
  2. 标准治疗后经组织学或细胞学证实的复发性或难治性实体瘤（横纹肌肉瘤、尤文肉瘤、原发性中枢神经系统恶性肿瘤、黑色素瘤），且所有可用的治疗方法均无效。
  3. 可接受的性能状态和> 6 个月的估计预期寿命。
  4. 至少一个可切除病灶（孤立或聚集病灶）用于 TIL 生成。
  5. 在肿瘤切除以产生 TIL 后，参与者将至少有一个剩余的可测量病灶用于反应评估。
  6. 预先计划的外科手术将在肿瘤切除前至少 14 天（对于主要手术）进行。
  7. 所有既往抗癌治疗相关的 AE 均应恢复，但周围神经病变、脱发、白癜风或药物控制的内分泌功能障碍除外。
  8. 同意遵守该协议表明采取避孕措施，包括根据儿童、青少年和青年参与者的年龄和性活动以及当地法规的要求，避免捐献精子或卵子（卵子、卵母细胞）。
  9. 签署知情同意书并同意（如适用）。
  10. 使用和披露受保护的健康信息的书面授权。
  11. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  12. 可接受的血液学参数。
  13. 器官功能充足。
  14. 改良罗斯标准 1 级且 LVFS > 25% 或 LVEF ≥ 50%。
  15. 肺功能充足。
  16. 提供同意的参与者和/或法定监护人愿意让参与者接受最佳的支持性护理。
  17. 根据 SoA，必须有法定监护人或主要照顾者帮助研究中心人员确保跟进并在每个评估日陪同参与者前往研究中心。

排除标准：

  1. 患有非中枢神经系统肿瘤的参与者患有未经治疗的有症状的脑转移和/或癌性脑膜炎。
  2. 参与者患有活动性或不受控制的并发疾病，这会增加参与研究的风险。
  3. 如果参与者出现不受控制的癫痫发作，则不符合资格。
  4. 有颅内出血/脊髓出血病史的参与者。
  5. 参与者患有活动性葡萄膜炎，需要积极治疗。
  6. 研究者认为参与者患有严重的精神疾病或药物滥用，这将妨碍充分的知情同意。
  7. 参与者患有任何形式的原发性或获得性免疫缺陷。
  8. 有临床意义的慢性阻塞性肺病、哮喘、间质性肺病或其他慢性肺病病史。
  9. 对研究干预的任何成分有过敏反应史。
  10. 研究者判断会显着增加参与风险的任何其他情况。
  11. 研究者认为，切除手术引起的任何并发症或延迟愈合都会增加参与的风险。
  12. 过去 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤。
  13. 同种异体细胞或器官移植史。
  14. 需要高于生理替代剂量的全身类固醇治疗。
  15. 在 NMA-LD 开始前 28 天内已接受或将接受活疫苗或减毒疫苗。
  16. 任何需要持续全身治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：黑色素瘤
生物：LN-145/LN-144
从每位患者身上切除肿瘤样本并离体培养以扩大肿瘤浸润淋巴细胞的数量。
实验性的：横纹肌肉瘤 (RMS)
生物：LN-145/LN-144
从每位患者身上切除肿瘤样本并离体培养以扩大肿瘤浸润淋巴细胞的数量。
实验性的：尤文肉瘤 (EWS)
生物：LN-145/LN-144
从每位患者身上切除肿瘤样本并离体培养以扩大肿瘤浸润淋巴细胞的数量。
实验性的：原发性中枢神经系统肿瘤
生物：LN-145/LN-144
从每位患者身上切除肿瘤样本并离体培养以扩大肿瘤浸润淋巴细胞的数量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：最长 24 个月
评估从 TIL 输注开始到 TIL 输注后 30 天（根据 CTCAE）的 TIL 方案的安全性和耐受性。
最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：最长 24 个月
评估根据 RECIST v1.1 或 RAPNO 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
最长 24 个月
反应持续时间
大体时间：最长 24 个月
根据 RECIST v1.1 或 RAPNO 测量满足完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 标准的时间。
最长 24 个月
疾病控制率
大体时间：最长 24 个月
根据 RECIST v1.1 或 RAPNO，通过在任何时间达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 至少 4 周的最佳总体确认缓解的参与者百分比来衡量。
最长 24 个月
无进展生存期
大体时间：最长 24 个月
根据 RECIST v1.1 或 RAPNO 评估从 TIL 输注日期到疾病进展的时间。
最长 24 个月
总体生存率
大体时间：最长 24 个月
测量从 TIL 输注之日到因任何原因死亡的时间。
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iovance Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Iovance Biotherapeutics Study Team、Iovance Biotherapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOV-PED-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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