Badanie autologicznych limfocytów naciekających guz u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma masę ciała ≥ 8 kg i ma ukończone ≤ 21 lat w momencie świadomej zgody i wyrażenia zgody.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający lub oporny na leczenie guz lity (mięsak prążkowanokomórkowy, mięsak Ewinga, pierwotne nowotwory OUN, czerniak) po standardowym leczeniu, które zawiodło wszystkie dostępne metody leczenia.
3. Akceptowalny stan sprawności i szacowana długość życia > 6 miesięcy.
4. Co najmniej jedna zmiana resekcyjna (zmiana pojedyncza lub zbiorcza) do wygenerowania TIL.
5. Po resekcji guza w celu wytworzenia TIL, u uczestnika pozostanie co najmniej jedna mierzalna zmiana w celu oceny odpowiedzi.
6. Zaplanowane wcześniej zabiegi chirurgiczne zostaną przeprowadzone co najmniej 14 dni (w przypadku dużych zabiegów operacyjnych) przed resekcją guza.
7. Należy ustąpić wszystkich wcześniejszych działań niepożądanych związanych z leczeniem przeciwnowotworowym, z wyjątkiem neuropatii obwodowej, łysienia, bielactwa nabytego lub kontrolowanych medycznie zaburzeń endokrynologicznych.
8. Zgoda na przestrzeganie protokołu wskazywała na stosowanie antykoncepcji, w tym powstrzymanie się od oddawania nasienia lub komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów), stosownie do wieku i aktywności seksualnej dzieci, młodzieży i młodych dorosłych uczestników oraz zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
9. Podpisana świadoma zgoda i zgoda, jeśli ma to zastosowanie.
10. Pisemne zezwolenie na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.
11. Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
12. Akceptowalne parametry hematologiczne.
13. Odpowiednia funkcja narządów.
14. Zmodyfikowana klasa 1 kryteriów Rossa i LVFS > 25% lub LVEF ≥ 50%.
15. Odpowiednia czynność płuc.
16. Uczestnik i/lub opiekun prawny, który wyraził zgodę, wyraża chęć zapewnienia uczestnikowi optymalnej opieki wspierającej.
17. Musi być dostępny opiekun prawny lub główny opiekun, który pomoże personelowi ośrodka badawczego w zapewnieniu dalszych działań i będzie towarzyszył uczestnikowi w ośrodku badania w każdym dniu oceny zgodnie z SoA.

Kryteria wykluczenia:

1. U uczestnika z guzem innym niż OUN występują objawowe, nieleczone przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
2. Uczestnik cierpi na aktywną lub niekontrolowaną(-e) chorobę(-y) współistniejącą, która zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
3. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli doświadczą niekontrolowanych napadów padaczkowych.
4. Uczestnicy z historią krwotoku śródczaszkowego/krwotoku rdzenia kręgowego.
5. Uczestnik ma aktywne zapalenie błony naczyniowej oka wymagające aktywnego leczenia.
6. W opinii badacza uczestnik cierpi na poważną chorobę psychiczną lub nadużywa substancji psychoaktywnych, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody.
7. U uczestnika występuje jakakolwiek postać pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności.
8. Historia klinicznie istotnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy, śródmiąższowej choroby płuc lub innej przewlekłej choroby płuc.
9. Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik interwencji badawczej.
10. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza znacząco zwiększałyby ryzyko uczestnictwa.
11. Wszelkie powikłania lub opóźnione gojenie po zabiegu wycięcia, które w opinii badacza zwiększałoby ryzyko udziału.
12. Kolejny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat.
13. Historia allogenicznego przeszczepu komórek lub narządów.
14. Wymaganie ogólnoustrojowej terapii steroidowej wyższej niż fizjologiczna dawka zastępcza.
15. Otrzymał lub otrzyma żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD.
16. Jakakolwiek aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego.