Studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is ≥ 8 kg en ≤ 21 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire solide tumor (rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, melanoom) na standaardtherapie waarbij alle beschikbare curatieve therapieën hebben gefaald.
3. Acceptabele prestatiestatus en een geschatte levensverwachting van > 6 maanden.
4. Ten minste één reseceerbare laesie (solitaire of geaggregeerde laesies) voor TIL-generatie.
5. Na tumorresectie voor TIL-generatie zal de deelnemer ten minste één resterende meetbare laesie hebben voor beoordeling van de respons.
6. Vooraf geplande chirurgische ingrepen zullen minimaal 14 dagen (voor grote operatieve ingrepen) vóór de tumorresectie plaatsvinden.
7. Alle eerdere bijwerkingen die verband houden met een kankerbehandeling moeten worden hersteld, met uitzondering van perifere neuropathie, alopecia, vitiligo of medisch gecontroleerde endocriene disfunctie.
8. Instemming om zich aan het protocol te houden gaf het gebruik van anticonceptie aan, inclusief het afzien van het doneren van sperma of eieren (eicellen, eicellen), afhankelijk van de leeftijd en seksuele activiteit van pediatrische, adolescente en jongvolwassen deelnemers en zoals vereist door lokale regelgeving.
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing.
10. Schriftelijke toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
11. Vermogen om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
12. Aanvaardbare hematologische parameters.
13. Voldoende orgaanfunctie.
14. Gemodificeerde Ross-criteria klasse 1 en een LVFS > 25% of een LVEF ≥ 50%.
15. Voldoende longfunctie.
16. De deelnemer en/of de wettelijke voogd die toestemming heeft gegeven, is bereid dat de deelnemer optimale ondersteunende zorg ontvangt.
17. Er moet een wettelijke voogd of primaire verzorger beschikbaar zijn om het personeel op de onderzoekslocatie te helpen bij het verzekeren van de follow-up en om de deelnemer op elke beoordelingsdag naar de onderzoekslocatie te begeleiden, volgens de SoA.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer met een niet-CZS-tumor heeft symptomatische onbehandelde hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis.
2. De deelnemer heeft een actieve of ongecontroleerde bijkomende ziekte(n) die een verhoogd risico met zich meebrengt voor deelname aan het onderzoek.
3. Deelnemers komen niet in aanmerking als zij ongecontroleerde aanvallen ervaren.
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding/ruggenmergbloeding.
5. De deelnemer heeft actieve uveïtis die een actieve behandeling vereist.
6. Volgens de onderzoeker heeft de deelnemer een ernstige psychiatrische ziekte of middelenmisbruik, waardoor adequate geïnformeerde toestemming niet mogelijk is.
7. De deelnemer heeft enige vorm van primaire of verworven immuundeficiëntie.
8. Geschiedenis van klinisch significante chronische obstructieve longziekte, astma, interstitiële longziekte of andere chronische longziekte.
9. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op enig onderdeel van de onderzoeksinterventie.
10. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de risico's van deelname aanzienlijk zou vergroten.
11. Elke complicatie of vertraagde genezing als gevolg van een excisieprocedure die naar de mening van de onderzoeker de risico's van deelname zou vergroten.
12. Nog een primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
13. Geschiedenis van allogene cel- of orgaantransplantatie.
14. Waarbij een systemische behandeling met steroïden nodig is die hoger is dan de fysiologische vervangingsdosis.
15. Binnen 28 dagen vóór aanvang van de NMA-LD een levende of verzwakte vaccinatie heeft ontvangen of zal krijgen.
16. Elke actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie die een voortdurende systemische behandeling vereist.