Undersøgelse af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter hos pædiatriske, teenagere og unge voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er ≥ 8 kg og ≤ 21 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær solid tumor (Rhabdomyosarkom, Ewing sarkom, primære CNS maligniteter, melanom) efter standardbehandling, som har svigtet al tilgængelig helbredende terapi.
3. Acceptabel præstationsstatus og en forventet levetid på > 6 måneder.
4. Mindst én resecerbar læsion (ensomme eller aggregerede læsioner) til TIL-generering.
5. Efter tumorresektion for TIL-generering vil deltageren have mindst én resterende målbar læsion til responsvurdering.
6. Forudplanlagte kirurgiske indgreb vil finde sted mindst 14 dage (ved større operative indgreb) før tumorresektionen.
7. Alle tidligere anticancer-behandlingsrelaterede bivirkninger bør genoprettes, undtagelser er perifer neuropati, alopeci, vitiligo eller medicinsk kontrolleret endokrin dysfunktion.
8. Aftale om at overholde protokollen indikerede brug af prævention, herunder at afstå fra at donere sæd eller æg (æg, oocytter), alt efter alder og seksuel aktivitet hos pædiatriske, teenagere og unge voksne deltagere og som krævet af lokale regler.
9. Underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er relevant.
10. Skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
11. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
12. Acceptable hæmatologiske parametre.
13. Tilstrækkelig organfunktion.
14. Modificerede Ross-kriterier klasse 1 og en LVFS > 25 % eller en LVEF ≥ 50 %.
15. Tilstrækkelig lungefunktion.
16. Deltageren og/eller den juridiske værge, der har givet samtykke, er villig til, at deltageren får optimal støttende behandling.
17. En juridisk værge eller primær omsorgsperson skal være tilgængelig for at hjælpe undersøgelsesstedets personale med at sikre opfølgning og ledsage deltageren til undersøgelsesstedet på hver vurderingsdag i henhold til SoA.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager med en ikke-CNS-tumor har symptomatisk ubehandlede hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
2. Deltageren har en aktiv eller ukontrolleret sammenfaldende sygdom, der ville udgøre en øget risiko for studiedeltagelse.
3. Deltagere er ikke berettigede, hvis de oplever ukontrollerede anfald.
4. Deltagere med anamnese med intrakraniel blødning/rygmarvsblødning.
5. Deltageren har aktiv uveitis, der kræver aktiv behandling.
6. Deltageren har betydelig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug efter efterforskerens opfattelse, som ville forhindre tilstrækkeligt informeret samtykke.
7. Deltageren har enhver form for primær eller erhvervet immundefekt.
8. Anamnese med klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, interstitiel lungesygdom eller anden kronisk lungesygdom.
9. Anamnese med overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionen.
10. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville øge risikoen for deltagelse væsentligt.
11. Enhver komplikation eller forsinket heling fra en excisionsprocedure, som efter investigators mening ville øge risikoen for deltagelse.
12. En anden primær malignitet inden for de foregående 3 år.
13. Historie om allogen celle- eller organtransplantation.
14. Kræver systemisk steroidbehandling højere end den fysiologiske erstatningsdosis.
15. Modtaget eller vil modtage en levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før starten af ​​NMA-LD.
16. Enhver aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver løbende systemisk behandling.