Studio di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore in partecipanti pediatrici, adolescenti e giovani adulti

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante ha un peso ≥ 8 kg e un'età ≤ 21 anni al momento del consenso informato e dell'assenso.
2. Tumore solido recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente (rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing, neoplasie primarie del sistema nervoso centrale, melanoma) dopo terapia standard che ha fallito tutte le terapie curative disponibili.
3. Performance status accettabile e aspettativa di vita stimata > 6 mesi.
4. Almeno una lesione resecabile (lesioni solitarie o aggregate) per la generazione di TIL.
5. Dopo la resezione del tumore per la generazione TIL, il partecipante avrà almeno una lesione misurabile rimanente per la valutazione della risposta.
6. Le procedure chirurgiche pianificate avranno luogo almeno 14 giorni (per le procedure operatorie maggiori) prima della resezione del tumore.
7. Tutti gli eventi avversi precedenti correlati al trattamento antitumorale devono essere recuperati, ad eccezione della neuropatia periferica, dell'alopecia, della vitiligine o della disfunzione endocrina controllata dal punto di vista medico.
8. Accordo per rispettare il protocollo indicato sull'uso della contraccezione, inclusa l'astensione dalla donazione di sperma o ovuli (ovuli, ovociti), a seconda dell'età e dell'attività sessuale dei partecipanti pediatrici, adolescenti e giovani adulti e come richiesto dalle normative locali.
9. Consenso informato firmato e assenso quando applicabile.
10. Autorizzazione scritta all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette.
11. Capacità di aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo.
12. Parametri ematologici accettabili.
13. Funzione organica adeguata.
14. Criteri di Ross modificati classe 1 e LVFS > 25% o LVEF ≥ 50%.
15. Funzionalità polmonare adeguata.
16. Il partecipante e/o il tutore legale che ha fornito il consenso è disposto a che il partecipante riceva cure di supporto ottimali.
17. Un tutore legale o un assistente primario deve essere disponibile per aiutare il personale del sito di studio a garantire il follow-up e accompagnare il partecipante al sito di studio in ogni giorno di valutazione secondo la SoA.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante con un tumore non del sistema nervoso centrale presenta metastasi cerebrali sintomatiche non trattate e/o meningite carcinomatosa.
2. Il partecipante ha una o più malattie intercorrenti attive o incontrollate che potrebbero comportare maggiori rischi per la partecipazione allo studio.
3. I partecipanti non sono idonei se manifestano convulsioni incontrollate.
4. Partecipanti con storia di emorragia intracranica/emorragia del midollo spinale.
5. Il partecipante ha uveite attiva che richiede un trattamento attivo.
6. Il partecipante ha una malattia psichiatrica significativa o abuso di sostanze secondo l'opinione dello sperimentatore che impedirebbero un adeguato consenso informato.
7. Il partecipante presenta qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o acquisita.
8. Anamnesi di malattia polmonare cronica ostruttiva clinicamente significativa, asma, malattia polmonare interstiziale o altra malattia polmonare cronica.
9. Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'intervento in studio.
10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, aumenterebbe significativamente i rischi di partecipazione.
11. Qualsiasi complicazione o guarigione ritardata derivante da una procedura escissionale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi di partecipazione.
12. Un altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni.
13. Storia di trapianto allogenico di cellule o organi.
14. Richiedono una terapia steroidea sistemica superiore alla dose sostitutiva fisiologica.
15. Ha ricevuto o riceverà una vaccinazione viva o attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio della NMA-LD.
16. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva che richieda un trattamento sistemico continuo.