Untersuchung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 8 kg und ≤ 21 Jahre alt.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender oder refraktärer solider Tumor (Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, primäre ZNS-Malignome, Melanom) nach Standardtherapie, bei der alle verfügbaren Heiltherapien versagt haben.
3. Akzeptabler Leistungsstatus und eine geschätzte Lebenserwartung von > 6 Monaten.
4. Mindestens eine resektable Läsion (einzelne oder aggregierte Läsionen) zur TIL-Erzeugung.
5. Nach der Tumorresektion zur TIL-Erzeugung verfügt der Teilnehmer über mindestens eine verbleibende messbare Läsion zur Beurteilung des Ansprechens.
6. Vorgeplante chirurgische Eingriffe werden mindestens 14 Tage (bei größeren operativen Eingriffen) vor der Tumorresektion durchgeführt.
7. Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlung sollten behoben werden. Ausnahmen sind periphere Neuropathie, Alopezie, Vitiligo oder medizinisch kontrollierte endokrine Dysfunktion.
8. Die Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls deutete auf die Verwendung von Verhütungsmitteln hin, einschließlich des Verzichts auf die Spende von Spermien oder Eizellen (Eizellen, Eizellen), je nach Alter und sexueller Aktivität der pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmer und gemäß den örtlichen Vorschriften.
9. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung, sofern zutreffend.
10. Schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen.
11. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
12. Akzeptable hämatologische Parameter.
13. Ausreichende Organfunktion.
14. Modifizierte Ross-Kriterien der Klasse 1 und ein LVFS > 25 % oder ein LVEF ≥ 50 %.
15. Ausreichende Lungenfunktion.
16. Der Teilnehmer und/oder der Erziehungsberechtigte, der seine Einwilligung erteilt hat, sind bereit, dass der Teilnehmer eine optimale unterstützende Pflege erhält.
17. Ein Erziehungsberechtigter oder primärer Betreuer muss verfügbar sein, um das Personal am Studienort bei der Nachsorge zu unterstützen und den Teilnehmer an jedem Beurteilungstag gemäß SoA zum Studienort zu begleiten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einem Nicht-ZNS-Tumor haben symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
2. Der Teilnehmer hat eine aktive oder unkontrollierte interkurrente Krankheit(en), die ein erhöhtes Risiko für die Studienteilnahme darstellen würde.
3. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen unkontrollierte Anfälle auftreten.
4. Teilnehmer mit einer intrakraniellen Blutung/Rückenmarksblutung in der Vorgeschichte.
5. Der Teilnehmer hat eine aktive Uveitis, die eine aktive Behandlung erfordert.
6. Der Teilnehmer leidet nach Ansicht des Prüfers an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung oder einem Substanzmissbrauch, der eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
7. Der Teilnehmer hat irgendeine Form von primärer oder erworbener Immunschwäche.
8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma, interstitieller Lungenerkrankung oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienintervention.
10. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko einer Teilnahme erheblich erhöhen würde.
11. Jede Komplikation oder verzögerte Heilung aufgrund eines Exzisionsverfahrens, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme erhöhen würde.
12. Ein weiteres primäres Malignom innerhalb der letzten 3 Jahre.
13. Vorgeschichte einer allogenen Zell- oder Organtransplantation.
14. Erfordert eine systemische Steroidtherapie, die höher ist als die physiologische Ersatzdosis.
15. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der NMA-LD eine Lebendimpfung oder eine abgeschwächte Impfung erhalten oder werden diese erhalten.
16. Jede aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert.