Tutkimus autologisista kasvaimiin infiltroivista lymfosyyteistä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Sisällön kriteerit:

1. Osallistuja on ≥ 8 kg ja ≤ 21-vuotias tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai refraktiivinen kiinteä kasvain (rabdomyosarkooma, Ewing-sarkooma, primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet, melanooma) tavanomaisen hoidon jälkeen, joka ei ole epäonnistunut kaikissa saatavilla olevissa parantavissa hoidoissa.
3. Hyväksyttävä suorituskykytila ​​ja arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
4. Vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio (yksittäinen tai aggregaattileesio) TIL:n luomista varten.
5. Tuumorin resektion jälkeen TIL:n luomista varten osallistujalla on jäljellä vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointia varten.
6. Ennalta suunniteltu kirurginen toimenpide(t) tehdään vähintään 14 päivää (suurten leikkausten osalta) ennen kasvaimen resektiota.
7. Kaikista aiemmista syöpähoitoon liittyvistä haittavaikutuksista on korjattava, poikkeuksia ovat perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, vitiligo tai lääketieteellisesti kontrolloitu endokriiniset toimintahäiriöt.
8. Protokollan noudattamista koskeva suostumus osoitti ehkäisyn käytön, mukaan lukien siittiöiden tai munasolujen (munasolujen, munasolujen) luovuttamatta jättäminen lasten, nuorten ja nuorten aikuisten osallistujien iän ja seksuaalisen aktiivisuuden mukaan ja paikallisten määräysten mukaisesti.
9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.
10. Kirjallinen lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
11. Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
12. Hyväksyttävät hematologiset parametrit.
13. Riittävä elinten toiminta.
14. Modifioitu Ross-kriteeriluokka 1 ja LVFS > 25 % tai LVEF ≥ 50 %.
15. Riittävä keuhkojen toiminta.
16. Osallistuja ja/tai suostumuksen antanut laillinen huoltaja on halukas saamaan optimaalisen tukihoidon.
17. Laillisen huoltajan tai ensisijaisen omaishoitajan on oltava käytettävissä auttamaan tutkimuspaikan henkilökuntaa varmistamaan seuranta ja olemaan osallistujan mukana tutkimuspaikalle jokaisena arviointipäivänä SoA:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla, jolla on muu kuin keskushermoston kasvain, on oireenmukaisia ​​hoitamattomia aivometastaaseja ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
2. Osallistujalla on aktiivinen tai hallitsematon rinnakkaissairaus, joka lisää riskiä tutkimukseen osallistumiselle.
3. Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he kokevat hallitsemattomia kohtauksia.
4. Osallistujat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa/selkäytimen verenvuotoa.
5. Osallistujalla on aktiivinen uveiitti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
6. Osallistujalla on tutkijan mielestä merkittävä psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi riittävän tietoisen suostumuksen saamisen.
7. Osallistujalla on mikä tahansa primaarinen tai hankittu immuunipuutos.
8. Kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu krooninen keuhkosairaus.
9. Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle.
10. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan lisäisi merkittävästi osallistumisriskejä.
11. Mikä tahansa leikkaustoimenpiteen komplikaatio tai viivästynyt paraneminen, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistumisriskejä.
12. Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
13. Historia allogeeninen solu- tai elinsiirto.
14. Vaatii systeemistä steroidihoitoa, joka on suurempi kuin fysiologinen korvausannos.
15. Sai tai saa elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen NMA-LD:n alkamista.
16. Mikä tahansa aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa.