Исследование аутологичных опухолевых лимфоцитов у участников детского, подросткового и молодого возраста

Критерии включения:

1. На момент информированного согласия и согласия вес участника составляет ≥ 8 кг и возраст ≤ 21 года.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная солидная опухоль (рабдомиосаркома, саркома Юинга, первичные злокачественные новообразования ЦНС, меланома) после стандартной терапии, которая не принесла результатов всеми доступными лечебными методами.
3. Приемлемое состояние работоспособности и ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
4. По крайней мере, одно резектабельное поражение (одиночное или совокупное поражение) для генерации TIL.
5. После резекции опухоли для генерации TIL у участника останется хотя бы одно измеримое поражение для оценки ответа.
6. Заранее запланированные хирургические процедуры проводятся как минимум за 14 дней (для крупных оперативных процедур) до резекции опухоли.
7. Все предшествующие НЯ, связанные с противораковым лечением, должны быть устранены, за исключением периферической нейропатии, алопеции, витилиго или контролируемой с помощью медикаментов эндокринной дисфункции.
8. Соглашение о соблюдении протокола указывало на использование контрацепции, включая воздержание от донорства спермы или яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов), в зависимости от возраста и сексуальной активности участников педиатрического, подросткового и молодого возраста и в соответствии с требованиями местных правил.
9. Подписанное информированное согласие и согласие, если применимо.
10. Письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
11. Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
12. Приемлемые гематологические показатели.
13. Адекватная функция органа.
14. Класс 1 по модифицированным критериям Росса и ФВЛЖ > 25% или ФВЛЖ ≥ 50%.
15. Адекватная функция легких.
16. Участник и/или законный опекун, предоставивший согласие, желает, чтобы участник получил оптимальную поддерживающую помощь.
17. Законный опекун или основной опекун должен быть доступен, чтобы помочь персоналу места исследования обеспечить последующее наблюдение и сопровождать участника к месту исследования в каждый день оценки в соответствии с SoA.

Критерии исключения:

1. У участника с опухолью, не относящейся к ЦНС, имеются симптоматические нелеченые метастазы в головной мозг и/или карциноматозный менингит.
2. У участника имеется активное или неконтролируемое интеркуррентное заболевание(я), которое может представлять повышенный риск для участия в исследовании.
3. Участники не имеют права участвовать в программе, если у них наблюдаются неконтролируемые припадки.
4. Участники с историей внутричерепного кровоизлияния/кровоизлияния в спинной мозг.
5. У участника активный увеит, требующий активного лечения.
6. По мнению исследователя, участник страдает серьезным психическим заболеванием или злоупотреблением психоактивными веществами, что может помешать адекватному информированному согласию.
7. У участника имеется любая форма первичного или приобретенного иммунодефицита.
8. В анамнезе клинически значимое хроническое обструктивное заболевание легких, астма, интерстициальное заболевание легких или другое хроническое заболевание легких.
9. Реакция гиперчувствительности в анамнезе на любые компоненты исследуемого вмешательства.
10. Любое другое условие, которое, по мнению следователя, значительно увеличит риски участия.
11. Любое осложнение или задержка заживления в результате эксцизионной процедуры, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски участия.
12. Еще одно первичное злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет.
13. История трансплантации аллогенных клеток или органов.
14. Требуется системная стероидная терапия, превышающая физиологическую заместительную дозу.
15. Получили или получат живую или ослабленную вакцинацию в течение 28 дней до начала NMA-LD.
16. Любая активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая постоянного системного лечения.