Studie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter hos pediatriske, ungdommer og unge voksne deltakere

Inkluderingskriterier:

1. Deltaker er ≥ 8 kg og ≤ 21 år på tidspunktet for informert samtykke og samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær solid tumor (Rhabdomyosarcoma, Ewing-sarkom, primære CNS-maligniteter, melanom) etter standardbehandling som har sviktet all tilgjengelig kurativ terapi.
3. Akseptabel ytelsesstatus og forventet levealder på > 6 måneder.
4. Minst én resektabel lesjon (ensomme eller aggregerte lesjoner) for TIL-generering.
5. Etter tumorreseksjon for TIL-generering vil deltakeren ha minst én gjenværende målbar lesjon for responsvurdering.
6. Forhåndsplanlagte kirurgiske prosedyrer vil finne sted minst 14 dager (for større operative prosedyrer) før tumorreseksjonen.
7. Alle tidligere antikreftbehandlingsrelaterte bivirkninger bør gjenopprettes, unntak er perifer nevropati, alopecia, vitiligo eller medisinsk kontrollert endokrin dysfunksjon.
8. Enighet om å overholde protokollen indikerte prevensjonsbruk, inkludert å avstå fra å donere sæd eller egg (egg, oocytter), som passer for alder og seksuell aktivitet til pediatriske, ungdommer og unge voksne deltakere og som kreves av lokale forskrifter.
9. Signert informert samtykke og samtykke når det er aktuelt.
10. Skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
11. Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
12. Akseptable hematologiske parametere.
13. Tilstrekkelig organfunksjon.
14. Modifiserte Ross-kriterier klasse 1 og en LVFS > 25 % eller en LVEF ≥ 50 %.
15. Tilstrekkelig lungefunksjon.
16. Deltaker og/eller verge som har gitt samtykke er villig til at deltakeren får optimal støttende omsorg.
17. En juridisk verge eller primæromsorgsperson må være tilgjengelig for å hjelpe studiestedets personell med å sikre oppfølging og følge deltakeren til studiestedet på hver vurderingsdag i henhold til SoA.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker med en ikke-CNS-svulst har symptomatisk ubehandlede hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
2. Deltakeren har en aktiv eller ukontrollert sammenfallende sykdom(er) som vil utgjøre økt risiko for studiedeltakelse.
3. Deltakere er ikke kvalifisert hvis de opplever ukontrollerte anfall.
4. Deltakere med historie med intrakraniell blødning/ryggmargsblødning.
5. Deltaker har aktiv uveitt som krever aktiv behandling.
6. Deltakeren har betydelig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk etter etterforskerens mening som ville forhindre tilstrekkelig informert samtykke.
7. Deltakeren har noen form for primær eller ervervet immunsvikt.
8. Anamnese med klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, interstitiell lungesykdom eller annen kronisk lungesykdom.
9. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på noen komponenter i studieintervensjonen.
10. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakelse betydelig.
11. Enhver komplikasjon eller forsinket tilheling fra en eksisjonsprosedyre som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for deltakelse.
12. En annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene.
13. Historie med allogen celle- eller organtransplantasjon.
14. Krever systemisk steroidbehandling høyere enn den fysiologiske erstatningsdosen.
15. Mottatt eller vil motta en levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før oppstart av NMA-LD.
16. Enhver aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever pågående systemisk behandling.