소아, 청소년 및 청년 참가자의 자가 종양 침윤 림프구에 대한 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.
소아, 청소년 및 청년 참가자를 대상으로 자가 종양 침윤 림프구(TIL) 요법의 안전성과 내약성 및 TIL의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개, 2단계, 단일군 연구 재발성 또는 불응성 고형 종양의 경우
본 연구는 TIL 요법의 안전성과 내약성을 테스트하기 위해 계획되었습니다. 이 연구는 또한 TIL이 암과 얼마나 잘 싸우는지도 테스트할 것입니다. 이 연구에는 효과적인 표준 치료 옵션이 없는 고형 종양이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 어린이, 청소년 및 젊은 성인이 등록됩니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
- 연구는 각 개인에 대해 TIL 주입(0일차) 후 최대 2년 동안 지속됩니다.
- 치료는 각 사람마다 최대 10일 동안 지속됩니다.
- 연구 방문은 42일까지 2주마다, 6개월까지는 6주마다, 2년차까지는 3개월마다 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의 시점에 체중이 8kg 이상, 연령이 21세 이하입니다.
- 모든 이용 가능한 근치 치료법에 실패한 표준 치료법 이후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양(횡문근육종, 유잉 육종, 원발성 CNS 악성종양, 흑색종).
- 허용 가능한 성능 상태 및 6개월 이상의 예상 수명.
- TIL 생성을 위한 적어도 하나의 절제 가능한 병변(단독성 또는 집합성 병변).
- TIL 생성을 위한 종양 절제 후 참가자는 반응 평가를 위해 측정 가능한 병변이 하나 이상 남아 있게 됩니다.
- 미리 계획된 수술 절차는 종양 절제 전 최소 14일(주요 수술 절차의 경우)에 시행됩니다.
- 이전의 모든 항암 치료 관련 AE는 회복되어야 하며, 말초 신경병증, 탈모증, 백반증 또는 의학적으로 조절되는 내분비 기능 장애는 예외입니다.
- 프로토콜을 준수한다는 동의에는 소아, 청소년 및 젊은 성인 참가자의 연령과 성적 활동에 적합하고 현지 규정에서 요구하는 대로 정자 또는 난자(난자, 난모세포) 기증을 삼가는 것을 포함하여 피임법 사용이 명시되어 있습니다.
- 해당되는 경우 서명된 사전 동의 및 승인.
- 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 허용되는 혈액학적 매개변수.
- 적절한 기관 기능.
- 수정된 Ross 기준 클래스 1 및 LVFS > 25% 또는 LVEF ≥ 50%.
- 적절한 폐 기능.
- 동의한 참가자 및/또는 법적 보호자는 참가자가 최적의 지원 치료를 받을 의향이 있습니다.
- SoA에 따라 연구 현장 직원이 후속 조치를 보장하고 각 평가일에 참가자를 연구 현장에 동행할 수 있도록 법적 보호자 또는 주 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비CNS 종양이 있는 참가자는 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 또는 통제되지 않는 병발성 질병을 가지고 있습니다.
- 통제할 수 없는 발작을 경험하는 참가자는 자격이 없습니다.
- 두개내 출혈/척수 출혈 병력이 있는 참가자.
- 참가자는 적극적인 치료가 필요한 활동성 포도막염을 앓고 있습니다.
- 참가자는 적절한 사전 동의를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 또는 약물 남용이 있다고 조사관이 판단합니다.
- 참가자는 모든 형태의 원발성 또는 후천성 면역결핍을 앓고 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 간질성 폐질환 또는 기타 만성 폐질환의 병력.
- 연구 개입의 모든 구성요소에 대한 과민반응 이력.
- 연구자의 판단에 따라 참여 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 모든 조건.
- 연구자의 의견으로는 참여 위험을 증가시킬 수 있는 절제술로 인한 모든 합병증 또는 지연된 치유.
- 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성종양.
- 동종 세포 또는 장기 이식의 병력.
- 생리적 대체 용량보다 높은 전신 스테로이드 치료가 필요한 경우.
- NMA-LD 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받았거나 받을 예정입니다.
- 지속적인 전신 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑색종
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종양 샘플을 각 환자로부터 절제하고 생체외에서 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다.
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실험적: 횡문근육종(RMS)
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종양 샘플을 각 환자로부터 절제하고 생체외에서 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다.
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실험적: 유잉 육종(EWS)
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종양 샘플을 각 환자로부터 절제하고 생체외에서 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다.
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실험적: 원발성 중추신경계 종양
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종양 샘플을 각 환자로부터 절제하고 생체외에서 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 최대 24개월
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CTCAE별로 TIL 주입 시작부터 TIL 주입 후 최대 30일까지 발생하는 TIL 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1 또는 RAPNO에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 24개월
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응답 기간
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1 또는 RAPNO에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 기준이 충족되는 시간을 측정합니다.
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최대 24개월
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질병관리율
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1 또는 RAPNO에 따라 최소 4주 동안 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적으로 확인된 최고의 반응을 보인 참가자의 비율을 측정합니다.
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1 또는 RAPNO에 따라 TIL 주입 날짜부터 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
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최대 24개월
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전체 생존
기간: 최대 24개월
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TIL을 주입한 날부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간을 측정합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-PED-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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